Kryoterapi vs. Kryokompresjon for å forhindre kjemoterapi-indusert-perifer nevropati hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi
CROPSI-studie En randomisert, observatør-blind klinisk studie som evaluerer effektiviteten av kryoterapi vs. kryokompresjon for å forhindre CIPN hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi
Målet med denne studien er å vise fordelene ved kryokompresjon (avkjøling av hender med ekstra kompresjon av hendene) sammenlignet med kryoterapi (bare avkjølende hender) hos kvinnelige kreftpasienter (med gynekologisk kreft) som får kjemoterapi med taxaner.
Pasienter som ikke er kvalifisert for verken kryokompresjon eller kryoterapi er inkludert i en kontrollgruppe.
De forventede fordelene med ytterligere kompresjon til kryoterapien er reduksjon av kjemoterapiindusert polynevropati og reduserte negleforandringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, observatørblindede, monosentriske studien vil 196 pasienter bli inkludert i løpet av en fireårsperiode.
Pasientene vil være 1 til 1 randomisert i enten kryokompresjon eller kryoterapi. Pasienter som ikke er kvalifisert for verken kryokompresjon eller kryoterapi vil bli inkludert i kontrollgruppen.
I tillegg får hver pasient (unntatt kontrollgruppen) kryoterapi for føttene.
Før du får den første kjemoterapien CTCAE, Semmes-Weinstein monofilamentundersøkelse (SWME), vibrasjonstest for hender og føtter, og nerveledningshastighet (NCV) kun for hender.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Brunner
- Telefonnummer: +4351250481194
- E-post: c.brunner@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft eller andre gynekologiske svulster
- planlagt neoadjuvant, adjuvant eller palliativ kjemoterapi
- </= to linjer kjemoterapi som pre-terapi (adjuvant kjemoterapi teller som en linje)
- minst tre sykluser med kjemoterapi med taxaner
- skriftlig samtykke
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- PNP >/= 2
- nevralgi
- metastaser i bein, metastaser i bløtvev (lokalisert i hud, hender eller føtter)
- Raynauds syndrom
- perifer arteriell iskemi
- hånd-føtter syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryokompresjon
Pasienter i denne gruppen får kryokompresjon for hendene.
|
Påføring av Hilotherm Chemo Care-hansker for konstant kryoterapi under påføring av kjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Pasienter i denne gruppen får kryoterapi for hendene.
|
Påføring av Hilotherm Chemo Care-hansker for konstant kryoterapi under påføring av kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCV (nerveledningshastighet)
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av effekt av kryoterapi vs. kryokompresjon angående forekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
CTCAE 4.03
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av effekt av kryoterapi vs. kryokompresjon angående forekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
SWME (Semmes Weinstein monofilament-undersøkelse)
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av effekt av kryoterapi vs. kryokompresjon angående forekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
stemme-gaffel-test
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av effekt av kryoterapi vs. kryokompresjon angående forekomst av ≥ CIPN III°
|
4 år
|
|
EORTC QoLCIPN20
Tidsramme: 4 år
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
|
4 år
|
|
Neuro-QoL domene for øvre ekstremitet (FineMotor, ADL)
Tidsramme: 4 år
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2
Tidsramme: 4 år
|
Endringer av negler
|
4 år
|
|
tidsramme til polyneuopati oppstår
Tidsramme: 4 år
|
tidsramme til polyneuopati oppstår mens du mottar Taxanes
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1224/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .