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试点研究:FreeStyle Libre Pro Flash 连续血糖监测系统用于 HemoDIALsis 糖尿病患者 (FSL DIAL)

FreeStyle Libre Pro Flash 连续血糖监测 (CGM) 系统用于 HemoDIALsis 糖尿病患者(FSL-DIAL 试点研究)

使用 FreeStyle Libre pro 传感器连续监测糖尿病和透析患者的血糖

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lyon、法国、69365
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lucien Marchand, MD
        • 首席研究员:
          • Emmanuel Villlar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

血液透析糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 在过去 3 个月内没有任何治疗变化的糖尿病
  • 血液透析 > 3 个月
  • 最近的实验室 HbA1c(< 15 天)

排除标准:

  • 患者未表现出不反对
  • 皮肤对传感器过敏
  • 败血症/急性贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FreeStyle Libre Pro 传感器估计的 Hba1c(或葡萄糖管理指数 (GMI))与实验室 Hba1c 之间的差异
大体时间:移除传感器时(第 14 天)
每个受试者的估计 HbA1c 与 14 天 CGM 数据与实验室 HbA1c(血液透析中的常规血液测试)之间的比较
移除传感器时(第 14 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖范围内的时间
大体时间:移除传感器时(第 14 天)
使用专业连续血糖监测 (CGM) 获得的葡萄糖范围 ≥70 至 ≤180 mg/dL(≥3.9 至 ≤10 mmol/L)的时间百分比 (%)
移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖 < 70mg/dL 的时间
大体时间:移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖 <70 mg/dL 的时间百分比
移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖 > 180 mg/dL 的时间
大体时间:移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖 >180 mg/dL 的时间百分比
移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖总变异系数 (CV)
大体时间:移除传感器时(第 14 天)
葡萄糖总 CV (%)
移除传感器时(第 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucien Marchand, MD、Study Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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