Pilotstudie: FreeStyle Libre Pro Flash continu glucosemonitoringsysteem bij proefpersonen met diabetes op HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) bij proefpersonen met diabetes op HemoDIALsis (FSL-DIAL Pilot Study)
Continue monitoring van glucose met een FreeStyle Libre pro-sensor bij diabetes- en dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen met diabetes op hemodialyse
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes zonder verandering in behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Hemodialyse gedurende > 3 maanden
- Recent laboratorium HbA1c (< 15 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt toont geen non-oppositie
- Huidallergie voor de sensor
- Sepsis / Acute bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen geschatte Hba1c (of Glucose Management Index (GMI)) met FreeStyle Libre Pro-sensor en laboratorium Hba1c
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
Vergelijking tussen geschatte HbA1c met 14 dagen CGM-gegevens en laboratorium-HbA1c (routinematige bloedtest bij hemodialyse) bij elke proefpersoon
|
Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in glucosebereik
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
Percentage (%) tijd in glucosebereik van ≥70 tot ≤180 mg/dl (≥3,9 tot ≤10 mmol/l), verkregen met behulp van professionele continue glucosemonitoring (CGM)
|
Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
|
Tijd met glucose < 70mg/dL
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
% tijd met glucose <70 mg/dL
|
Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
|
Tijd met glucose > 180 mg/dL
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
% tijd met glucose >180 mg/dL
|
Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
|
Glucose totale variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
Glucose totaal CV (%)
|
Bij verwijdering van de sensor (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucien Marchand, MD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSL DIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .