Pilotstudie: FreeStyle Libre Pro Flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pasienter med diabetes på HemoDIALsis (FSL DIAL)
3. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System (CGM) hos pasienter med diabetes på HemoDIALsis (FSL-DIAL pilotstudie)
Kontinuerlig overvåking av glukose med en FreeStyle Libre pro-sensor hos diabetikere og dialysepasienter
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fanny Doroszewski
- Telefonnummer: 00330478618398
- E-post: fdoroszewski@chsjsl.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diabetes i hemodialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes uten endring i behandling de siste 3 månedene
- Hemodialyse i > 3 måneder
- Nylig laboratorie-HbA1c (< 15 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten viser ikke motstand
- Hudallergi mot sensoren
- Sepsis / Akutt anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom estimert Hba1c (eller Glucose Management Index (GMI)) med FreeStyle Libre Pro-sensor og laboratorie-Hba1c
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
Sammenligning mellom estimert HbA1c med 14 dager med CGM-data og laboratorie-HbA1c (rutineblodprøve i hemodialyse) i hvert individ
|
Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
Prosent (%) tid i glukoseområde på ≥70 til ≤180 mg/dL (≥3,9 til ≤10 mmol/L), oppnådd ved bruk av profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukose < 70mg/dL
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
% tid med glukose <70 mg/dL
|
Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukose > 180 mg/dL
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
% tid med glukose >180 mg/dL
|
Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
|
Total variasjonskoeffisient for glukose (CV)
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
Glukose total CV (%)
|
Ved fjerning av sensor (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSL DIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .