Pilotundersøgelse: FreeStyle Libre Pro Flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos patienter med diabetes på hæmoDIALsis (FSL DIAL)
3. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System (CGM) hos patienter med diabetes på hæmoDIALsis (FSL-DIAL pilotundersøgelse)
Kontinuerlig overvågning af glukose med en FreeStyle Libre pro-sensor hos diabetikere og dialysepatienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fanny Doroszewski
- Telefonnummer: 00330478618398
- E-mail: fdoroszewski@chsjsl.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diabetes i hæmodialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes uden ændring i behandlingen inden for de sidste 3 måneder
- Hæmodialyse i > 3 måneder
- Nylig laboratorie-HbA1c (< 15 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten udviser ikke modstand
- Hudallergi over for sensoren
- Sepsis / Akut anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem estimeret Hba1c (eller Glucose Management Index (GMI)) med FreeStyle Libre Pro-sensor og laboratorie-Hba1c
Tidsramme: Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
Sammenligning mellem estimeret HbA1c med 14 dages CGM-data og laboratorie-HbA1c (rutineblodprøve i hæmodialyse) i hvert individ
|
Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
Procent (%) tid i glukoseområdet på ≥70 til ≤180 mg/dL (≥3,9 til ≤10 mmol/L), opnået ved hjælp af professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
|
Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukose < 70mg/dL
Tidsramme: Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
% tid med glucose <70 mg/dL
|
Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukose > 180 mg/dL
Tidsramme: Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
% tid med glucose >180 mg/dL
|
Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
|
Glukose total variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
Glukose total CV (%)
|
Ved fjernelse af sensor (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSL DIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .