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Estudio piloto: Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre Pro Flash en sujetos con diabetes en HemoDIALsis (FSL DIAL)

3 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Libre Pro Flash en sujetos con diabetes en HemoDIALsis (estudio piloto FSL-DIAL)

Monitoreo continuo de glucosa con un sensor FreeStyle Libre pro en pacientes diabéticos y en diálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con diabetes en hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes sin cambio de tratamiento en los últimos 3 meses
  • Hemodiálisis durante > 3 meses
  • HbA1c de laboratorio reciente (< 15 días)

Criterio de exclusión:

  • El paciente no muestra no oposición
  • Alergia cutánea al sensor.
  • Sepsis / Anemia aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre Hba1c estimado (o índice de control de glucosa (GMI)) con el sensor FreeStyle Libre Pro y Hba1c de laboratorio
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
Comparación entre HbA1c estimada con 14 días de datos de CGM y HbA1c de laboratorio (análisis de sangre de rutina en hemodiálisis) en cada sujeto
Al retirar el sensor (día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango de glucosa
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
Porcentaje (%) de tiempo en el rango de glucosa de ≥70 a ≤180 mg/dL (≥3,9 a ≤10 mmol/L), obtenido mediante monitorización continua de glucosa (MCG) profesional
Al retirar el sensor (día 14)
Tiempo con Glucosa < 70mg/dL
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
% tiempo con glucosa <70 mg/dL
Al retirar el sensor (día 14)
Tiempo con Glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
% tiempo con glucosa >180 mg/dL
Al retirar el sensor (día 14)
Coeficiente de variación total de glucosa (CV)
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
CV total de glucosa (%)
Al retirar el sensor (día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Lucien Marchand, MD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSL DIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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