Estudio piloto: Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre Pro Flash en sujetos con diabetes en HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Libre Pro Flash en sujetos con diabetes en HemoDIALsis (estudio piloto FSL-DIAL)
Monitoreo continuo de glucosa con un sensor FreeStyle Libre pro en pacientes diabéticos y en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny Doroszewski
- Número de teléfono: 00330478618398
- Correo electrónico: fdoroszewski@chsjsl.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con diabetes en hemodiálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes sin cambio de tratamiento en los últimos 3 meses
- Hemodiálisis durante > 3 meses
- HbA1c de laboratorio reciente (< 15 días)
Criterio de exclusión:
- El paciente no muestra no oposición
- Alergia cutánea al sensor.
- Sepsis / Anemia aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre Hba1c estimado (o índice de control de glucosa (GMI)) con el sensor FreeStyle Libre Pro y Hba1c de laboratorio
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
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Comparación entre HbA1c estimada con 14 días de datos de CGM y HbA1c de laboratorio (análisis de sangre de rutina en hemodiálisis) en cada sujeto
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Al retirar el sensor (día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango de glucosa
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
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Porcentaje (%) de tiempo en el rango de glucosa de ≥70 a ≤180 mg/dL (≥3,9 a ≤10 mmol/L), obtenido mediante monitorización continua de glucosa (MCG) profesional
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Al retirar el sensor (día 14)
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Tiempo con Glucosa < 70mg/dL
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
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% tiempo con glucosa <70 mg/dL
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Al retirar el sensor (día 14)
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Tiempo con Glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
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% tiempo con glucosa >180 mg/dL
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Al retirar el sensor (día 14)
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Coeficiente de variación total de glucosa (CV)
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (día 14)
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CV total de glucosa (%)
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Al retirar el sensor (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- FSL DIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .