Studio pilota: sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre Pro Flash in soggetti con diabete in HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Libre Pro Flash in soggetti con diabete in emoDIALsi (studio pilota FSL-DIAL)
Monitoraggio continuo del glucosio con un sensore FreeStyle Libre pro nei pazienti diabetici e in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fanny Doroszewski
- Numero di telefono: 00330478618398
- Email: fdoroszewski@chsjsl.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con diabete in emodialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete senza alcun cambiamento di trattamento negli ultimi 3 mesi
- Emodialisi per > 3 mesi
- HbA1c di laboratorio recente (< 15 giorni)
Criteri di esclusione:
- Il paziente non mostra non opposizione
- Allergia cutanea al sensore
- Sepsi / Anemia acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra Hba1c stimato (o indice di gestione del glucosio (GMI)) con sensore FreeStyle Libre Pro e Hba1c di laboratorio
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
Confronto tra HbA1c stimata con 14 giorni di dati CGM e HbA1c di laboratorio (analisi del sangue di routine in emodialisi) in ciascun soggetto
|
Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nell'intervallo di glucosio
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
Tempo percentuale (%) nell'intervallo glicemico da ≥70 a ≤180 mg/dL (da ≥3,9 a ≤10 mmol/L), ottenuto utilizzando il monitoraggio professionale continuo del glucosio (CGM)
|
Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
|
Tempo con glucosio < 70mg/dL
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
% di tempo con glucosio <70 mg/dL
|
Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
|
Tempo con glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
% di tempo con glucosio >180 mg/dL
|
Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
|
Coefficiente di variazione totale del glucosio (CV)
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
CV totale del glucosio (%)
|
Alla rimozione del sensore (giorno 14)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSL DIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .