Étude pilote : Système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre Pro Flash chez des sujets diabétiques sous HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Système de surveillance continue du glucose (CGM) FreeStyle Libre Pro Flash chez les sujets atteints de diabète sous HemoDIALsis (étude pilote FSL-DIAL)
Surveillance continue de la glycémie avec un capteur FreeStyle Libre pro chez les patients diabétiques et dialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny Doroszewski
- Numéro de téléphone: 00330478618398
- E-mail: fdoroszewski@chsjsl.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets diabétiques sous hémodialyse
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sans changement de traitement au cours des 3 derniers mois
- Hémodialyse depuis > 3 mois
- HbA1c de laboratoire récente (< 15 jours)
Critère d'exclusion:
- Le patient ne montre pas de non-opposition
- Allergie cutanée au capteur
- Septicémie / Anémie aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre l'Hba1c estimée (ou l'indice de gestion du glucose (GMI)) avec le capteur FreeStyle Libre Pro et l'Hba1c de laboratoire
Délai: Au retrait du capteur (jour 14)
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Comparaison entre l'HbA1c estimée avec 14 jours de données CGM et l'HbA1c de laboratoire (test sanguin de routine en hémodialyse) chez chaque sujet
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Au retrait du capteur (jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage de glucose
Délai: Au retrait du capteur (jour 14)
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Pourcentage (%) de temps dans la plage de glucose de ≥70 à ≤180 mg/dL (≥3,9 à ≤10 mmol/L), obtenu à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) professionnelle
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Au retrait du capteur (jour 14)
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Temps avec glycémie < 70mg/dL
Délai: Au retrait du capteur (jour 14)
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% de temps avec glucose <70 mg/dL
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Au retrait du capteur (jour 14)
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Temps avec glycémie > 180 mg/dL
Délai: Au retrait du capteur (jour 14)
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% de temps avec glucose > 180 mg/dL
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Au retrait du capteur (jour 14)
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Coefficient de variation total du glucose (CV)
Délai: Au retrait du capteur (jour 14)
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CV total glycémique (%)
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Au retrait du capteur (jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- FSL DIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .