Pilotstudie: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre Pro Flash bei Patienten mit Diabetes auf HemoDIALsis (FSL DIAL)
3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) bei Patienten mit Diabetes unter HemoDIALsis (FSL-DIAL-Pilotstudie)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem FreeStyle Libre pro Sensor bei Diabetikern und Dialysepatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fanny Doroszewski
- Telefonnummer: 00330478618398
- E-Mail: fdoroszewski@chsjsl.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes unter Hämodialyse
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes ohne Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Hämodialyse für > 3 Monate
- Aktuelles Labor-HbA1c (< 15 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient zeigt keine Opposition
- Hautallergie gegen den Sensor
- Sepsis / Akute Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen dem geschätzten Hba1c (oder Glukose-Management-Index (GMI)) mit dem FreeStyle Libre Pro Sensor und dem Labor-Hba1c
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Vergleich zwischen dem geschätzten HbA1c mit 14-tägigen CGM-Daten und dem Labor-HbA1c (Routine-Bluttest bei der Hämodialyse) bei jedem Probanden
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Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Glukosebereich
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Prozent (%) Zeit im Glukosebereich von ≥70 bis ≤180 mg/dl (≥3,9 bis ≤10 mmol/l), ermittelt durch professionelles kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
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Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Zeit mit Glukose < 70 mg/dL
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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% Zeit mit Glukose <70 mg/dL
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Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Zeit mit Glukose > 180 mg/dL
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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% Zeit mit Glukose >180 mg/dL
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Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Glukose-Gesamtvariationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Glukose-Gesamt-VK (%)
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Beim Entfernen des Sensors (Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- FSL DIAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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