Pilotní studie: FreeStyle Libre Pro Flash systém kontinuálního monitorování glukózy u subjektů s diabetem na hemoDIALsis (FSL DIAL)
3. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u subjektů s diabetem na hemoDIALsis (pilotní studie FSL-DIAL)
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí senzoru FreeStyle Libre pro u diabetiků a dialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fanny Doroszewski
- Telefonní číslo: 00330478618398
- E-mail: fdoroszewski@chsjsl.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diabetem na hemodialýze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes bez jakékoli změny léčby v posledních 3 měsících
- Hemodialýza po dobu > 3 měsíců
- Aktuální laboratorní HbA1c (< 15 dní)
Kritéria vyloučení:
- Pacient neprojevuje žádný odpor
- Kožní alergie na senzor
- Sepse / Akutní anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi odhadovaným Hba1c (nebo Glucose Management Index (GMI)) se senzorem FreeStyle Libre Pro a laboratorním Hba1c
Časové okno: Při odstranění senzoru (den 14)
|
Srovnání odhadovaného HbA1c se 14denními údaji CGM a laboratorním HbA1c (rutinní krevní test při hemodialýze) u každého subjektu
|
Při odstranění senzoru (den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozmezí glukózy
Časové okno: Při odstranění senzoru (den 14)
|
Procento (%) času v rozsahu glukózy ≥70 až ≤180 mg/dl (≥3,9 až ≤10 mmol/L), získané pomocí profesionálního kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Při odstranění senzoru (den 14)
|
|
Doba s glukózou < 70 mg/dl
Časové okno: Při odstranění senzoru (den 14)
|
% času s glukózou <70 mg/dl
|
Při odstranění senzoru (den 14)
|
|
Doba s glukózou > 180 mg/dl
Časové okno: Při odstranění senzoru (den 14)
|
% času s glukózou >180 mg/dl
|
Při odstranění senzoru (den 14)
|
|
Celkový variační koeficient glukózy (CV)
Časové okno: Při odstranění senzoru (den 14)
|
Celkový CV glukózy (%)
|
Při odstranění senzoru (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSL DIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .