Estudo Piloto: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Libre Pro Flash em Indivíduos com Diabetes em HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Sistema FreeStyle Libre Pro Flash de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Indivíduos com Diabetes em HemoDIALsis (Estudo Piloto FSL-DIAL)
Monitoramento contínuo da glicose com um sensor FreeStyle Libre pro em pacientes diabéticos e em diálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com diabetes em hemodiálise
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes sem mudança de tratamento nos últimos 3 meses
- Hemodiálise por > 3 meses
- HbA1c laboratorial recente (< 15 dias)
Critério de exclusão:
- O paciente não mostra não oposição
- Alergia cutânea ao sensor
- Sepse/Anemia aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre Hba1c estimado (ou índice de gerenciamento de glicose (GMI)) com sensor FreeStyle Libre Pro e Hba1c de laboratório
Prazo: Na remoção do sensor (dia 14)
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Comparação entre HbA1c estimada com 14 dias de dados CGM e HbA1c laboratorial (exame de sangue de rotina em hemodiálise) em cada indivíduo
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Na remoção do sensor (dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na faixa de glicose
Prazo: Na remoção do sensor (dia 14)
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Porcentagem (%) de tempo na faixa de glicose de ≥70 a ≤180 mg/dL (≥3,9 a ≤10 mmol/L), obtido usando monitoramento contínuo profissional de glicose (CGM)
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Na remoção do sensor (dia 14)
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Tempo com Glicose < 70mg/dL
Prazo: Na remoção do sensor (dia 14)
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% de tempo com glicose <70 mg/dL
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Na remoção do sensor (dia 14)
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Tempo com Glicose > 180 mg/dL
Prazo: Na remoção do sensor (dia 14)
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% de tempo com glicose >180 mg/dL
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Na remoção do sensor (dia 14)
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Coeficiente de variação total de glicose (CV)
Prazo: Na remoção do sensor (dia 14)
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CV total de glicose (%)
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Na remoção do sensor (dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucien Marchand, MD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSL DIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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