Пилотное исследование: система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Pro Flash у пациентов с диабетом, получающих HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) FreeStyle Libre Pro Flash у пациентов с диабетом, находящихся на гемодиализе (пилотное исследование FSL-DIAL)
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью датчика FreeStyle Libre pro у пациентов с диабетом и диализом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fanny Doroszewski
- Номер телефона: 00330478618398
- Электронная почта: fdoroszewski@chsjsl.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом на гемодиализе
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет без каких-либо изменений в лечении за последние 3 месяца
- Гемодиализ в течение > 3 месяцев
- Недавняя лаборатория HbA1c (< 15 дней)
Критерий исключения:
- Пациент не проявляет непротивления
- Кожная аллергия на датчик
- Сепсис/острая анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между расчетным Hba1c (или индексом управления глюкозой (GMI)) с датчиком FreeStyle Libre Pro и лабораторным Hba1c
Временное ограничение: При снятии датчика (день 14)
|
Сравнение расчетного HbA1c с данными CGM за 14 дней и лабораторным HbA1c (рутинный анализ крови на гемодиализе) у каждого субъекта
|
При снятии датчика (день 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: При снятии датчика (день 14)
|
Процент (%) времени в диапазоне уровня глюкозы от ≥70 до ≤180 мг/дл (от ≥3,9 до ≤10 ммоль/л), полученный с помощью профессионального непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
|
При снятии датчика (день 14)
|
|
Время с уровнем глюкозы < 70 мг/дл
Временное ограничение: При снятии датчика (день 14)
|
% времени с глюкозой <70 мг/дл
|
При снятии датчика (день 14)
|
|
Время с уровнем глюкозы > 180 мг/дл
Временное ограничение: При снятии датчика (день 14)
|
% времени с уровнем глюкозы >180 мг/дл
|
При снятии датчика (день 14)
|
|
Общий коэффициент вариации глюкозы (CV)
Временное ограничение: При снятии датчика (день 14)
|
Общий CV глюкозы (%)
|
При снятии датчика (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- FSL DIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .