Pilotstudie: FreeStyle Libre Pro Flash kontinuerligt glukosövervakningssystem hos patienter med diabetes på HemoDIALsis (FSL DIAL)
3 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
FreeStyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring (CGM) System hos patienter med diabetes på HemoDIALsis (FSL-DIAL pilotstudie)
Kontinuerlig övervakning av glukos med en FreeStyle Libre pro-sensor hos diabetiker och dialyspatienter
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes i hemodialys
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes utan någon förändring i behandlingen under de senaste 3 månaderna
- Hemodialys i > 3 månader
- Nyligen laboratorie-HbA1c (< 15 dagar)
Exklusions kriterier:
- Patienten visar inte icke-opposition
- Hudallergi mot sensorn
- Sepsis / Akut anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan uppskattat Hba1c (eller Glucose Management Index (GMI)) med FreeStyle Libre Pro-sensor och laboratorie-Hba1c
Tidsram: Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
Jämförelse mellan uppskattat HbA1c med 14 dagars CGM-data och laboratorie-HbA1c (rutinmässigt blodprov vid hemodialys) hos varje individ
|
Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom glukosintervallet
Tidsram: Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
Procent (%) tid i glukosintervallet ≥70 till ≤180 mg/dL (≥3,9 till ≤10 mmol/L), erhållen med professionell kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukos < 70mg/dL
Tidsram: Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
% tid med glukos <70 mg/dL
|
Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
|
Tid med glukos > 180 mg/dL
Tidsram: Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
% tid med glukos >180 mg/dL
|
Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
|
Glukos total variationskoefficient (CV)
Tidsram: Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
Glukos totalt CV (%)
|
Vid borttagning av sensor (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucien Marchand, MD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
Andra studie-ID-nummer
- FSL DIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .