中国当地人群心脏手术后持续性胸骨切开术后疼痛的发生率和危险因素：一项前瞻性队列研究
CPSP 在心脏手术后很常见。 据报道术后 2 年的发生率为 28% 至 56%。 尽管有大量的横断面和回顾性研究，但检查心脏手术后慢性胸骨切开术后疼痛发生率的前瞻性队列研究很少，而且在我们当地的中国人群中也没有。
几种机制参与了胸骨切开术后慢性疼痛的发展。 手术后持续的疼痛会继续使伤害感受纤维敏感，这可能随后导致痛觉过敏、痛觉过敏、异常性疼痛和感觉迟钝。 此外，与任何形式的慢性疼痛一样，它是一个涉及社会、认知和心理因素的多维过程。
CPSP 有可能影响患者的日常功能和生活质量，并增加医疗保健成本。 迄今为止，只有 CARDpain 研究检查了社会和心理风险因素在心脏手术后 CPSP 发展中的作用。 他们发现，通过医院和焦虑抑郁量表 (HADS) 测量的术前焦虑是一个重要的风险因素。
该研究的主要目的是检查中国当地人群心脏手术后 3 个月和 6 个月慢性胸骨切开术后疼痛的发生率，并确定与其发展相关的临床和心理风险因素。 次要目的是确定 CPSP 对心脏手术后生活质量的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
持续超过正常组织愈合时间的术后疼痛越来越被认为是各种手术后的重要并发症。 根据国际疼痛研究协会 (IASP) 的定义，慢性术后疼痛 (CPSP) 被定义为手术部位或相关区域的疼痛持续存在，至少在手术后 3 个月1。 CPSP 在心脏手术后很常见。 据报道术后 2 年的发生率为 28% 至 56%。 广泛的报告发病率似乎是由研究人群和研究设计的异质性造成的。 McGillion MH 等人回顾说，横断面和回顾性研究普遍报告心脏手术后 CPSP 的患病率 (14-56%) 高于那些前瞻性设计的调查 (7.5-45%)。 尽管有大量的横断面和回顾性研究，但检查心脏手术后慢性胸骨切开术后疼痛发生率的前瞻性队列研究很少，而且在我们当地的中国人群中也没有。
几种机制参与了胸骨切开术后慢性疼痛的发展。 这些包括解剖、胸骨钢丝卡压神经、胸骨回缩会导致肋骨脱位和骨折，以及冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间乳内动脉解剖过程中神经损伤导致的肋间神经痛。 所有这些都可以刺激促炎细胞因子的释放，从而使传入的伤害感受纤维变得敏感，从而引起慢性疼痛。 手术后持续的疼痛会继续使伤害感受纤维敏感，这可能随后导致痛觉过敏、痛觉过敏、异常性疼痛和感觉迟钝。 此外，与任何形式的慢性疼痛一样，它是一个涉及社会、认知和心理因素的多维过程。
CPSP 有可能影响患者的日常功能和生活质量，并增加医疗保健成本。 CARDpain 研究报告称，在 CPSP 患者中，超过 50% 的人在心脏手术后 3、6 和 12 个月时因疼痛而严重干扰日常生活活动（家庭和家庭责任、娱乐和工作）。 识别与 CPSP 发展相关的风险因素可能会改善高危患者的预后，特别是如果风险因素是可改变的。 迄今为止，只有 CARDpain 研究检查了社会和心理风险因素在心脏手术后 CPSP 发展中的作用。 他们发现，通过医院和焦虑抑郁量表 (HADS) 测量的术前焦虑是一个重要的风险因素。
我们研究的主要目的是检查中国当地人群心脏手术后 3 个月和 6 个月慢性胸骨切开术后疼痛的发生率，并确定与其发展相关的临床和心理风险因素。 次要目的是确定 CPSP 对心脏手术后生活质量的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 择期手术
- 首次经胸骨切开术进行的初次孤立冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣修复/置换术或联合冠状动脉旁路/瓣膜手术
排除标准：
- 紧急手术
- 重做手术
- 开胸术或乳房切除术史
- 精神病或非法药物使用史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min 或接受肾脏替代治疗。 这是使用 Cockcroft-Gault 公式计算的
- 术中使用瑞芬太尼
- 由于身体或精神上的无行为能力，无法提供知情同意书和完成问卷调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性胸骨切开术后疼痛的发生率
大体时间：手术后3个月
|
招募患有慢性疼痛的患者人数
|
手术后3个月
|
|
慢性胸骨切开术后疼痛的发生率（百分比）
大体时间：手术后3个月
|
患有慢性疼痛的招募患者的百分比
|
手术后3个月
|
|
慢性胸骨切开术后疼痛的发生率
大体时间：手术后6个月
|
招募患有慢性疼痛的患者人数
|
手术后6个月
|
|
慢性胸骨切开术后疼痛的发生率
大体时间：手术后6个月
|
患有慢性疼痛的招募患者的百分比
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性术后疼痛的严重程度（使用视觉模拟量表测量）与慢性术后疼痛的存在之间的关联
大体时间：使用视觉模拟评分在手术后 72 小时内和术后第 7 天捕获的急性术后疼痛
|
使用视觉模拟量表进行疼痛评分评估。
分数范围从 0 到 10。
疼痛的严重程度随着分数的增加而增加。
统计分析将用于确定心脏手术患者的急性疼痛和慢性术后疼痛之间的关联。
|
使用视觉模拟评分在手术后 72 小时内和术后第 7 天捕获的急性术后疼痛
|
|
术中和术后阿片类药物消耗量与慢性术后疼痛之间的关系
大体时间：将记录手术期间和手术后 72 小时内的阿片类药物消耗量
|
将记录 ICU 和病房术中和术后的阿片类药物总消耗量。
可以从麻醉记录中提取术中阿片类药物的消耗量。
可以从患者自控镇痛机记录术后阿片类药物的消耗量。
所有使用的阿片类药物的剂量将转换为吗啡当量剂量。
回归分析将用于确定心脏手术中阿片类药物消耗与慢性术后疼痛之间的关系
|
将记录手术期间和手术后 72 小时内的阿片类药物消耗量
|
|
心理风险因素与慢性术后疼痛的关联
大体时间：医院焦虑和抑郁量表将在手术前 1 天、术后 3 个月和术后 6 个月进行评估
|
使用医院焦虑和抑郁量表评估的心理风险因素
|
医院焦虑和抑郁量表将在手术前 1 天、术后 3 个月和术后 6 个月进行评估
|
|
心理风险因素与慢性术后疼痛的关联
大体时间：EQ-5D问卷将在手术前1天、术后3个月和术后6个月进行评估
|
将使用 EQ-5D 问卷评估生活质量
|
EQ-5D问卷将在手术前1天、术后3个月和术后6个月进行评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.