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地元の中国人集団における心臓手術後の胸骨切開後の持続性疼痛の発生率と危険因子：前向きコホート研究

2023年8月29日 更新者：WONG MAN KIN、Chinese University of Hong Kong

CPSP は、心臓手術後によく見られます。 報告された発生率は、術後 2 年まで 28% から 56% でした。 多数の横断的およびレトロスペクティブな研究にもかかわらず、心臓手術後の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べる前向きコホート研究はほとんどなく、地元の中国人集団にはありません。

胸骨切開後の慢性疼痛の発生には、いくつかのメカニズムが関与しています。 手術後の進行中の痛みは、痛覚過敏、痛覚過敏、アロディニア、および感覚異常につながる可能性がある侵害受容線維を過敏にし続ける可能性があります。 さらに、あらゆる形態の慢性疼痛と同様に、社会的、認知的、心理的要因が関与する多次元的なプロセスです。

CPSP は、患者の日常の機能と生活の質に影響を与えるだけでなく、医療費を増加させる可能性があります。 今日まで、心臓手術後の CPSP の発症における社会的および心理的危険因子の役割を調べたのは、CARDpain 研究のみでした。 彼らは、Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) によって測定された手術前の不安が重大な危険因子であることを発見しました。

この研究の主な目的は、地元の中国人集団における心臓手術後 3 か月および 6 か月の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べ、その発症に関連する臨床的および心理的危険因子を特定することです。 二次的な目的は、心臓手術後の生活の質に対する CPSP の影響を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

組織治癒のための通常の時間を超えて持続する術後疼痛は、さまざまなタイプの手術後の重要な合併症としてますます認識されています。 国際疼痛学会 (IASP) によると、慢性術後疼痛 (CPSP) は、外科手術後少なくとも 3 か月間、手術部位または関連部位の痛みが持続することと定義されています 1。 CPSP は、心臓手術後によく見られます。 報告された発生率は、術後 2 年まで 28% から 56% でした。 報告された発生率の幅が広いのは、研究集団と研究デザインの異質性によるものと思われる。 McGillion MH et al は、横断的およびレトロスペクティブな研究では、心臓手術後の CPSP の有病率 (14 ～ 56%) が、プロスペクティブ デザインによる調査 (7.5 ～ 45%) よりも高いことが一般的に報告されていることを確認しました。 多数の横断的およびレトロスペクティブな研究にもかかわらず、心臓手術後の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べる前向きコホート研究はほとんどなく、地元の中国人集団にはありません。

胸骨切開後の慢性疼痛の発生には、いくつかのメカニズムが関与しています。 これらには、解剖、胸骨ワイヤによる神経の閉じ込め、肋骨の脱臼や骨折を引き起こす胸骨の後退、および冠動脈バイパス移植（CABG）中の内胸動脈の解剖中の神経損傷の結果としての肋間神経痛が含まれます。 すべてが炎症誘発性サイトカインの放出を刺激し、求心性侵害受容線維を感作して慢性疼痛を引き起こす可能性があります。 手術後の進行中の痛みは、痛覚過敏、痛覚過敏、アロディニア、および感覚異常につながる可能性がある侵害受容線維を過敏にし続ける可能性があります。 さらに、あらゆる形態の慢性疼痛と同様に、社会的、認知的、心理的要因が関与する多次元的なプロセスです。

CPSP は、患者の日常の機能と生活の質に影響を与えるだけでなく、医療費を増加させる可能性があります。 CARDpain 研究では、CPSP 患者の 50% 以上が、心臓手術後 3、6、12 か月の時点で、痛みに関連した日常生活活動 (家族と家庭での責任、レクリエーションと雇用) に重大な障害があったと報告されています。 CPSP の発症に関連する危険因子の特定は、特に危険因子が修正可能な場合、高リスク患者の転帰を改善する可能性があります。 今日まで、心臓手術後の CPSP の発症における社会的および心理的危険因子の役割を調べたのは、CARDpain 研究のみでした。 彼らは、Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) によって測定された手術前の不安が重大な危険因子であることを発見しました。

私たちの研究の主な目的は、地元の中国人集団における心臓手術後3か月および6か月の胸骨切開後の慢性疼痛の発生率を調べ、その発症に関連する臨床的および心理的危険因子を特定することです。 二次的な目的は、心臓手術後の生活の質に対する CPSP の影響を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓切開手術を受けている18歳以上の地元の中国人人口

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. 待機手術
  3. 初めての胸骨切開による一次分離冠動脈バイパス移植、大動脈弁修復/置換、または複合冠動脈バイパス/弁手術

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. 再手術
  3. 開胸術または乳房切除術の病歴
  4. 精神病または違法薬物の使用歴
  5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml /分または腎代替療法中。 これは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。
  6. レミフェンタニルの術中使用
  7. -身体的または精神的障害のために、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
募集した慢性疼痛患者数
手術後3ヶ月
パーセンテージで表した胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
慢性疼痛を有する募集患者の割合
手術後3ヶ月
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
募集した慢性疼痛患者数
手術後6ヶ月
胸骨切開後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
慢性疼痛を有する募集患者の割合
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後疼痛の重症度（ビジュアルアナログスケールを使用して測定）と慢性術後疼痛の存在との関連
時間枠：ビジュアル アナログ スコアを使用して、術後 72 時間以内および術後 7 日目にキャプチャされた急性術後疼痛
ビジュアル アナログ スケールを使用した疼痛スコア評価。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアに応じて痛みの重症度が増します。 統計分析を使用して、心臓外科患者の急性疼痛と慢性術後疼痛との関連を特定します。
ビジュアル アナログ スコアを使用して、術後 72 時間以内および術後 7 日目にキャプチャされた急性術後疼痛
術中および術後のオピオイド消費量と慢性術後疼痛の存在との関連
時間枠：手術中および手術後 72 時間以内のオピオイド消費量が記録されます
ICUおよび病棟での術中および術後の総オピオイド消費量が記録されます。 術中のオピオイド消費量は、麻酔記録から抽出できます。 術後のオピオイド消費量は、患者管理の鎮痛装置から記録できます。 使用されるすべてのオピオイドの用量は、モルヒネの等価用量に変換されます。 回帰分析は、心臓手術におけるオピオイド消費と術後の慢性疼痛との関係を特定するために使用されます
手術中および手術後 72 時間以内のオピオイド消費量が記録されます
心理的危険因子と慢性術後疼痛との関連
時間枠：Hospital Anxiety and Depression Scale は、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用して評価された心理的危険因子
Hospital Anxiety and Depression Scale は、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
心理的危険因子と慢性術後疼痛との関連
時間枠：EQ-5D アンケートは、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。
生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます
EQ-5D アンケートは、手術の 1 日前、術後 3 か月、および術後 6 か月に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.446-T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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