- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04644666
Incidência e fatores de risco para dor persistente pós-esternotomia após cirurgia cardíaca na população chinesa local: um estudo de coorte prospectivo
A CPSP é comum após cirurgia cardíaca. A incidência relatada foi de 28% a 56% até 2 anos de pós-operatório. Apesar de um grande número de estudos transversais e retrospectivos, estudos de coorte prospectivos que examinam a incidência de dor crônica pós-esternotomia após cirurgia cardíaca são escassos e nenhum em nossa população chinesa local.
Vários mecanismos têm sido envolvidos no desenvolvimento de dor crônica após esternotomia. A dor contínua após a cirurgia pode continuar a sensibilizar as fibras nociceptivas que podem subsequentemente levar a hiperalgesia, hiperpatia, alodinia e disestesia. Além disso, como qualquer forma de dor crônica, é um processo multidimensional que envolve fatores sociais, cognitivos e psicológicos.
O CPSP tem o potencial de impactar o funcionamento diário e a qualidade de vida dos pacientes, além de aumentar os custos de saúde. Até o momento, apenas o estudo CARDpain examinou o papel dos fatores de risco sociais e psicológicos no desenvolvimento de CPSP após cirurgia cardíaca. Eles descobriram que a ansiedade pré-cirúrgica, medida pela Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS), era um fator de risco significativo.
O principal objetivo do estudo é examinar a incidência de dor crônica pós-esternotomia em 3 meses e 6 meses após a cirurgia cardíaca na população chinesa local e identificar os fatores de risco clínicos e psicológicos associados ao seu desenvolvimento. O objetivo secundário é determinar o impacto da CPSP na qualidade de vida após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória que persiste além do tempo normal de cicatrização tecidual é cada vez mais reconhecida como uma complicação importante após vários tipos de cirurgia. Segundo a International Association for Study of Pain (IASP), dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) é definida como a persistência de dor no sítio cirúrgico ou área referida, pelo menos 3 meses após o procedimento cirúrgico1. A CPSP é comum após cirurgia cardíaca. A incidência relatada foi de 28% a 56% até 2 anos de pós-operatório. A ampla gama de incidência relatada parece resultar da heterogenicidade da população do estudo e do desenho do estudo. McGillion MH et al revisaram que estudos transversais e retrospectivos geralmente relataram maior prevalência de CPSP (14-56%) após cirurgia cardíaca do que aquelas investigações com desenhos prospectivos (7,5-45%). Apesar de um grande número de estudos transversais e retrospectivos, estudos de coorte prospectivos que examinam a incidência de dor crônica pós-esternotomia após cirurgia cardíaca são escassos e nenhum em nossa população chinesa local.
Vários mecanismos têm sido envolvidos no desenvolvimento de dor crônica após esternotomia. Estes incluem dissecção, aprisionamento do nervo por fios esternais, retração esternal que pode deslocar e fraturar as costelas e neuralgia intercostal como consequência de danos nos nervos durante a dissecção da artéria mamária interna durante a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Todos podem estimular a liberação de citocinas pró-inflamatórias que sensibilizam as fibras nociceptivas aferentes para causar dor crônica. A dor contínua após a cirurgia pode continuar a sensibilizar as fibras nociceptivas que podem subsequentemente levar a hiperalgesia, hiperpatia, alodinia e disestesia. Além disso, como qualquer forma de dor crônica, é um processo multidimensional que envolve fatores sociais, cognitivos e psicológicos.
O CPSP tem o potencial de impactar o funcionamento diário e a qualidade de vida dos pacientes, além de aumentar os custos de saúde. O estudo CARDpain relatou que entre aqueles com CPSP, mais de 50% tiveram interferência significativa relacionada à dor nas atividades da vida diária (responsabilidades familiares e domésticas, recreação e emprego) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia cardíaca. A identificação de fatores de risco associados ao desenvolvimento de CPSP poderia potencialmente melhorar os resultados entre pacientes de alto risco, especialmente se os fatores de risco forem modificáveis. Até o momento, apenas o estudo CARDpain examinou o papel dos fatores de risco sociais e psicológicos no desenvolvimento de CPSP após cirurgia cardíaca. Eles descobriram que a ansiedade pré-cirúrgica, medida pela Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS), era um fator de risco significativo.
O principal objetivo do nosso estudo é examinar a incidência de dor crônica pós-esternotomia em 3 meses e 6 meses após a cirurgia cardíaca em nossa população chinesa local e identificar os fatores de risco clínicos e psicológicos associados ao seu desenvolvimento. O objetivo secundário é determinar o impacto da CPSP na qualidade de vida após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Cirurgia eletiva
- Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada primária, reparo/substituição da válvula aórtica ou procedimento combinado de revascularização do miocárdio/valva via esternotomia pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- História de toracotomia ou mastectomia
- Histórico de psicose ou uso de drogas ilícitas
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min ou em terapia renal substitutiva. Isso é calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Uso intraoperatório de remifentanil
- Incapaz de fornecer consentimento informado e preencher os questionários devido a incapacidade física ou mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor crônica pós-esternotomia em número
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes recrutados com dor crônica
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor crônica pós-esternotomia em porcentagem
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes recrutados com dor crônica
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor crônica pós-esternotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes recrutados com dor crônica
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6 meses após a cirurgia
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Incidência de dor crônica pós-esternotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes recrutados com dor crônica
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a intensidade da dor aguda pós-operatória (medida pela escala visual analógica) e a presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Dor aguda pós-operatória capturada em 72 horas e no dia 7 após a cirurgia usando escore analógico visual
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Avaliação do escore de dor por meio da escala visual analógica.
A pontuação varia de 0 a 10.
A gravidade da dor aumenta com a pontuação.
A análise estatística será utilizada para identificar a associação entre dor aguda e dor crônica pós-cirúrgica em pacientes cirúrgicos cardíacos.
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Dor aguda pós-operatória capturada em 72 horas e no dia 7 após a cirurgia usando escore analógico visual
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Associação entre a quantidade de consumo de opioides no intra e pós-operatório e a presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: O consumo de opioides durante a cirurgia e dentro de 72 horas após a cirurgia será capturado
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O consumo total de opioides no intraoperatório e no pós-operatório na UTI e na enfermaria será registrado.
O consumo intraoperatório de opioides pode ser extraído do registro anestésico.
O consumo de opioides pós-operatório pode ser registrado na máquina de analgesia controlada pelo paciente.
A dose de todos os opioides utilizados será convertida em dose equivalente de morfina.
A análise de regressão será utilizada para identificar a relação entre o consumo de opioides e a dor crônica pós-cirúrgica em cirurgia cardíaca
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O consumo de opioides durante a cirurgia e dentro de 72 horas após a cirurgia será capturado
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Associação entre fatores de risco psicológico e dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será avaliada 1 dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Fatores de risco psicológico avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será avaliada 1 dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Associação entre fatores de risco psicológico e dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: O questionário EQ-5D será avaliado 1 dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EQ-5D
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O questionário EQ-5D será avaliado 1 dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.446-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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