Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for vedvarende poststernotomismerter etter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohortstudie

29. august 2023 oppdatert av: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP er vanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten var 28 % til 56 % opptil 2 år postoperativt. Til tross for et stort antall tverrsnitts- og retrospektive studier, har prospektive kohortstudier som undersøker forekomsten av kroniske smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi vært knappe, og ingen på vår lokale kinesiske befolkning.

Flere mekanismer har vært involvert i utviklingen av kronisk smerte etter sternotomi. Pågående smerter etter operasjonen kan fortsette å sensibilisere de nociseptive fibrene, noe som senere kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. I tillegg, som enhver form for kronisk smerte, er det en flerdimensjonal prosess som involverer sosiale, kognitive og psykologiske faktorer.

CPSP har potensial til å påvirke daglig funksjon og livskvalitet til pasienter, samt øke helsekostnadene. Til dags dato har bare CARDpain-studien undersøkt rollen til sosiale og psykologiske risikofaktorer i utviklingen av CPSP etter hjertekirurgi. De fant at pre-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydelig risikofaktor.

Hovedmålet med studien er å undersøke forekomsten av kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder etter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning, og identifisere de kliniske og psykologiske risikofaktorene knyttet til utviklingen. Det sekundære målet er å bestemme virkningen av CPSP på livskvaliteten etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter som vedvarer utover normal tid for vevsheling er i økende grad anerkjent som en viktig komplikasjon etter ulike typer operasjoner. I følge International Association for Study of Pain (IASP) er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller det refererte området, minst 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren1. CPSP er vanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten var 28 % til 56 % opptil 2 år postoperativt. Det brede spekteret av rapportert forekomst ser ut til å skyldes heterogeniteten til studiepopulasjonen og studiedesignet. McGillion MH et al gjennomgikk at tverrsnitts- og retrospektive studier generelt har rapportert høyere prevalens for CPSP (14-56 %) etter hjertekirurgi enn de undersøkelsene med prospektive design (7,5-45 %). Til tross for et stort antall tverrsnitts- og retrospektive studier, har prospektive kohortstudier som undersøker forekomsten av kroniske smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi vært knappe, og ingen på vår lokale kinesiske befolkning.

Flere mekanismer har vært involvert i utviklingen av kronisk smerte etter sternotomi. Disse inkluderer disseksjon, nerveinnfangning av sternale ledninger, sternal retraksjon som kan forskyve og frakturere ribben, og interkostal nevralgi som følge av nerveskade under disseksjon av den indre brystarterien under koronararteriebypassgraft (CABG). Alle kan stimulere frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner som sensibiliserer de afferente nociceptive fibrene for å forårsake kronisk smerte. Pågående smerter etter operasjonen kan fortsette å sensibilisere de nociseptive fibrene, noe som senere kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. I tillegg, som enhver form for kronisk smerte, er det en flerdimensjonal prosess som involverer sosiale, kognitive og psykologiske faktorer.

CPSP har potensial til å påvirke daglig funksjon og livskvalitet til pasienter, samt øke helsekostnadene. CARDpain-studien rapporterte at blant de med CPSP hadde over 50 % signifikant smerterelatert forstyrrelse av dagliglivets aktiviteter (familie- og hjemmeansvar, rekreasjon og arbeid) 3, 6 og 12 måneder etter hjertekirurgi. Identifisering av risikofaktorer knyttet til utviklingen av CPSP kan potensielt forbedre resultatene blant høyrisikopasienter, spesielt hvis risikofaktorene er modifiserbare. Til dags dato har bare CARDpain-studien undersøkt rollen til sosiale og psykologiske risikofaktorer i utviklingen av CPSP etter hjertekirurgi. De fant at pre-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydelig risikofaktor.

Hovedmålet med vår studie er å undersøke forekomsten av kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder etter hjertekirurgi i vår lokale kinesiske befolkning, og identifisere de kliniske og psykologiske risikofaktorene knyttet til utviklingen. Det sekundære målet er å bestemme virkningen av CPSP på livskvaliteten etter hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokal kinesisk befolkning på 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  2. Elektiv kirurgi
  3. Primær isolert koronararterie-bypass-transplantasjon, aortaklaffreparasjon/-erstatning eller kombinert koronararterie-bypass-/ventilprosedyre via sternotomi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Gjenta operasjonen
  3. Historie om torakotomi eller mastektomi
  4. Historie med psykose eller ulovlig narkotikabruk
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min eller ved nyreerstatningsterapi. Dette beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  6. Intraoperativ bruk av remifentanil
  7. Kan ikke gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene på grunn av fysisk eller psykisk uførhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske smerter etter sternotomi i antall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske smerter etter sternotomi i prosent
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Andel rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk poststernotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk poststernotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel rekrutterte pasienter som har kroniske smerter
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte (målt ved hjelp av visuell analog skala) og tilstedeværelsen av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt postoperativ smerte fanget innen 72 timer og på dag 7 etter operasjonen ved bruk av visuell analog score
Smertescorevurdering ved hjelp av visuell analog skala. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Alvorlighetsgraden av smerte øker med poengsummen. Statistisk analyse vil bli brukt for å identifisere assosiasjonen mellom akutt smerte og kronisk postkirurgisk smerte hos hjertekirurgiske pasienter.
Akutt postoperativ smerte fanget innen 72 timer og på dag 7 etter operasjonen ved bruk av visuell analog score
Sammenheng mellom mengden av intraoperativt og postoperativt opioidforbruk og tilstedeværelsen av kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Opioidforbruk under operasjonen og innen 72 timer etter operasjonen vil bli registrert
Totalt opioidforbruk intraoperativt og postoperativt i ICU og avdeling vil bli registrert. Intraoperativt opioidforbruk kan trekkes ut fra anestesijournalen. Postoperativt opioidforbruk kan registreres fra den pasientstyrte analgesi-maskinen. Dosen av alle opioider som brukes vil bli konvertert til morfinekvivalent dose. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere sammenhengen mellom opioidforbruk og kroniske post-kirurgiske smerter ved hjertekirurgi
Opioidforbruk under operasjonen og innen 72 timer etter operasjonen vil bli registrert
Sammenheng mellom psykologiske risikofaktorer og kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Psykologiske risikofaktorer vurdert ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskala
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Sammenheng mellom psykologiske risikofaktorer og kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: EQ-5D spørreskjema vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
EQ-5D spørreskjema vil bli vurdert 1 dag før operasjon, 3 måneder postop og 6 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.446-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Abonnere