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Incidencia y factores de riesgo del dolor persistente posterior a la esternotomía después de la cirugía cardíaca en la población china local: un estudio de cohorte prospectivo

29 de agosto de 2023 actualizado por: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

La CPSP es común después de la cirugía cardíaca. La incidencia informada fue del 28% al 56% hasta 2 años después de la operación. A pesar de una gran cantidad de estudios transversales y retrospectivos, los estudios de cohortes prospectivos que examinan la incidencia del dolor crónico posterior a la esternotomía después de la cirugía cardíaca han sido escasos, y ninguno en nuestra población china local.

Varios mecanismos han estado involucrados en el desarrollo del dolor crónico después de la esternotomía. El dolor continuo después de la cirugía puede continuar sensibilizando las fibras nociceptivas, lo que posteriormente puede provocar hiperalgesia, hiperpatía, alodinia y disestesia. Además, como cualquier forma de dolor crónico, es un proceso multidimensional que involucra factores sociales, cognitivos y psicológicos.

CPSP tiene el potencial de impactar el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes, así como aumentar los costos de atención médica. Hasta la fecha, solo el estudio CARDpain examinó el papel de los factores de riesgo sociales y psicológicos en el desarrollo de CPSP después de la cirugía cardíaca. Descubrieron que la ansiedad prequirúrgica, medida por la Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un factor de riesgo significativo.

El objetivo principal del estudio es examinar la incidencia del dolor crónico posterior a la esternotomía a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía cardíaca en la población china local, e identificar los factores de riesgo clínicos y psicológicos asociados con su desarrollo. El objetivo secundario es determinar el impacto de CPSP en la calidad de vida después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El dolor posoperatorio que persiste más allá del tiempo normal de cicatrización del tejido se reconoce cada vez más como una complicación importante después de varios tipos de cirugía. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) se define como la persistencia del dolor en el sitio quirúrgico o área referida, por lo menos 3 meses después del procedimiento quirúrgico1. La CPSP es común después de la cirugía cardíaca. La incidencia informada fue del 28% al 56% hasta 2 años después de la operación. La amplia gama de incidencias notificadas parece deberse a la heterogeneidad de la población del estudio y al diseño del estudio. McGillion MH et al revisaron que los estudios transversales y retrospectivos generalmente informaron una mayor prevalencia de CPSP (14-56%) después de la cirugía cardíaca que aquellas investigaciones con diseños prospectivos (7.5-45%). A pesar de una gran cantidad de estudios transversales y retrospectivos, los estudios de cohortes prospectivos que examinan la incidencia del dolor crónico posterior a la esternotomía después de la cirugía cardíaca han sido escasos, y ninguno en nuestra población china local.

Varios mecanismos han estado involucrados en el desarrollo del dolor crónico después de la esternotomía. Estos incluyen disección, atrapamiento de nervios por cables esternales, retracción esternal que puede dislocar y fracturar costillas, y neuralgia intercostal como consecuencia del daño a los nervios durante la disección de la arteria mamaria interna durante el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Todos pueden estimular la liberación de citoquinas proinflamatorias que sensibilizan las fibras nociceptivas aferentes para causar dolor crónico. El dolor continuo después de la cirugía puede continuar sensibilizando las fibras nociceptivas, lo que posteriormente puede provocar hiperalgesia, hiperpatía, alodinia y disestesia. Además, como cualquier forma de dolor crónico, es un proceso multidimensional que involucra factores sociales, cognitivos y psicológicos.

CPSP tiene el potencial de impactar el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes, así como aumentar los costos de atención médica. El estudio CARDpain informó que entre aquellos con CPSP, más del 50 % tenía una interferencia significativa relacionada con el dolor con las actividades de la vida diaria (responsabilidades familiares y del hogar, recreación y empleo) a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía cardíaca. La identificación de los factores de riesgo asociados con el desarrollo de CPSP podría mejorar potencialmente los resultados entre los pacientes de alto riesgo, especialmente si los factores de riesgo son modificables. Hasta la fecha, solo el estudio CARDpain examinó el papel de los factores de riesgo sociales y psicológicos en el desarrollo de CPSP después de la cirugía cardíaca. Descubrieron que la ansiedad prequirúrgica, medida por la Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), era un factor de riesgo significativo.

El objetivo principal de nuestro estudio es examinar la incidencia del dolor crónico posterior a la esternotomía a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía cardíaca en nuestra población china local, e identificar los factores de riesgo clínicos y psicológicos asociados con su desarrollo. El objetivo secundario es determinar el impacto de CPSP en la calidad de vida después de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población china local de 18 años o más que se somete a una cirugía a corazón abierto electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años
  2. Cirugia electiva
  3. Injerto de bypass de arteria coronaria aislado primario, reparación/reemplazo de válvula aórtica o procedimiento combinado de bypass de arteria coronaria/válvula a través de esternotomía por primera vez

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Rehacer cirugía
  3. Antecedentes de toracotomía o mastectomía.
  4. Antecedentes de psicosis o consumo de drogas ilícitas
  5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min o en terapia de reemplazo renal. Esto se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  6. Uso intraoperatorio de remifentanilo
  7. Incapaz de dar su consentimiento informado y completar los cuestionarios debido a una incapacidad física o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico posterior a la esternotomía en número
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Número de pacientes reclutados que tienen dolor crónico
3 meses después de la cirugía
Incidencia de dolor crónico postesternotomía en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes reclutados que tienen dolor crónico
3 meses después de la cirugía
Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Número de pacientes reclutados que tienen dolor crónico
6 meses después de la cirugía
Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes reclutados que tienen dolor crónico
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la severidad del dolor postoperatorio agudo (medido mediante escala analógica visual) y la presencia de dolor postquirúrgico crónico
Periodo de tiempo: Dolor posoperatorio agudo capturado dentro de las 72 horas y el día 7 después de la cirugía utilizando la puntuación analógica visual
Evaluación de la puntuación del dolor mediante escala analógica visual. La puntuación va de 0 a 10. La severidad del dolor aumenta con la puntuación. El análisis estadístico se utilizará para identificar la asociación entre el dolor agudo y el dolor posquirúrgico crónico en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Dolor posoperatorio agudo capturado dentro de las 72 horas y el día 7 después de la cirugía utilizando la puntuación analógica visual
Asociación entre la cantidad de consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio y la presencia de dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Se capturará el consumo de opioides durante la cirugía y dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Se registrará el consumo total de opioides intraoperatorio y posoperatorio en la UCI y la sala. El consumo intraoperatorio de opioides se puede extraer del registro anestésico. El consumo de opioides posoperatorios se puede registrar desde la máquina de analgesia controlada por el paciente. La dosis de todos los opioides utilizados se convertirá en dosis equivalente de morfina. Se utilizará análisis de regresión para identificar la relación entre el consumo de opioides y el dolor crónico posquirúrgico en cirugía cardiaca
Se capturará el consumo de opioides durante la cirugía y dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Asociación entre factores de riesgo psicológico y dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se evaluará 1 día antes de la cirugía, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
Factores de riesgo psicológico evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se evaluará 1 día antes de la cirugía, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
Asociación entre factores de riesgo psicológico y dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: El cuestionario EQ-5D se evaluará 1 día antes de la cirugía, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D
El cuestionario EQ-5D se evaluará 1 día antes de la cirugía, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.446-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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