- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04644666
Заболеваемость и факторы риска стойкой боли после стернотомии после операции на сердце у местного населения Китая: проспективное когортное исследование
CPSP часто встречается после кардиохирургических вмешательств. Зарегистрированная частота составляла от 28% до 56% в течение 2 лет после операции. Несмотря на большое количество поперечных и ретроспективных исследований, проспективные когортные исследования, изучающие частоту хронической боли после стернотомии после операции на сердце, были немногочисленными, и ни одно из них не было проведено среди местного населения Китая.
В развитии хронической боли после стернотомии участвуют несколько механизмов. Постоянная боль после операции может продолжать повышать чувствительность ноцицептивных волокон, что впоследствии может привести к гипералгезии, гиперпатии, аллодинии и дизестезии. Кроме того, как и любая форма хронической боли, это многомерный процесс, включающий социальные, когнитивные и психологические факторы.
CPSP может повлиять на повседневное функционирование и качество жизни пациентов, а также увеличить расходы на здравоохранение. На сегодняшний день только в исследовании CARDpain изучалась роль социальных и психологических факторов риска в развитии CPSP после кардиохирургических вмешательств. Они обнаружили, что предоперационная тревожность, измеряемая по шкале госпитальной и тревожно-депрессивной шкалы (HADS), является значительным фактором риска.
Основная цель исследования — изучить частоту возникновения хронической боли после стернотомии через 3 и 6 месяцев после операции на сердце у местной китайской популяции и выявить клинические и психологические факторы риска, связанные с ее развитием. Второй целью является определение влияния CPSP на качество жизни после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль, сохраняющаяся сверх нормального времени заживления тканей, все чаще признается важным осложнением после различных видов операций. По данным Международной ассоциации изучения боли (IASP), хроническая послеоперационная боль (CPSP) определяется как постоянная боль в месте хирургического вмешательства или в соответствующей области, по крайней мере, в течение 3 месяцев после хирургического вмешательства1. CPSP часто встречается после кардиохирургических вмешательств. Зарегистрированная частота составляла от 28% до 56% в течение 2 лет после операции. Широкий диапазон зарегистрированных случаев, по-видимому, является результатом неоднородности исследуемой популяции и дизайна исследования. McGillion MH и соавторы сделали обзор, что перекрестные и ретроспективные исследования, как правило, сообщают о более высокой распространенности CPSP (14-56%) после операции на сердце, чем исследования с проспективным дизайном (7,5-45%). Несмотря на большое количество поперечных и ретроспективных исследований, проспективные когортные исследования, изучающие частоту хронической боли после стернотомии после операции на сердце, были немногочисленными, и ни одно из них не было проведено среди местного населения Китая.
В развитии хронической боли после стернотомии участвуют несколько механизмов. К ним относятся диссекция, защемление нерва стернальными проводниками, ретракция грудины, которая может привести к вывиху и перелому ребер, а также межреберная невралгия как следствие повреждения нерва во время диссекции внутренней грудной артерии во время аортокоронарного шунтирования (АКШ). Все они могут стимулировать высвобождение провоспалительных цитокинов, которые повышают чувствительность афферентных ноцицептивных волокон, вызывая хроническую боль. Постоянная боль после операции может продолжать повышать чувствительность ноцицептивных волокон, что впоследствии может привести к гипералгезии, гиперпатии, аллодинии и дизестезии. Кроме того, как и любая форма хронической боли, это многомерный процесс, включающий социальные, когнитивные и психологические факторы.
CPSP может повлиять на повседневное функционирование и качество жизни пациентов, а также увеличить расходы на здравоохранение. Исследование CARDpain показало, что среди пациентов с CPSP более 50% имели значительные связанные с болью помехи в повседневной жизни (семейные и домашние обязанности, отдых и работа) через 3, 6 и 12 месяцев после операции на сердце. Выявление факторов риска, связанных с развитием CPSP, может потенциально улучшить исходы среди пациентов с высоким риском, особенно если факторы риска поддаются изменению. На сегодняшний день только в исследовании CARDpain изучалась роль социальных и психологических факторов риска в развитии CPSP после кардиохирургических вмешательств. Они обнаружили, что предоперационная тревожность, измеряемая по шкале госпитальной и тревожно-депрессивной шкалы (HADS), является значительным фактором риска.
Основная цель нашего исследования — изучить частоту возникновения хронической боли после стернотомии через 3 и 6 месяцев после операции на сердце у нашей местной китайской популяции и определить клинические и психологические факторы риска, связанные с ее развитием. Второй целью является определение влияния CPSP на качество жизни после операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Плановая хирургия
- Первичное изолированное аортокоронарное шунтирование, восстановление/замена аортального клапана или комбинированная процедура аортокоронарного шунтирования/клапана через стернотомию в первый раз
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Повторная операция
- История торакотомии или мастэктомии
- История психоза или незаконного употребления наркотиков
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин или при заместительной почечной терапии. Это рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта.
- Интраоперационное применение ремифентанила
- Невозможно дать информированное согласие и заполнить анкеты из-за физической или умственной недееспособности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической боли после стернотомии в числ.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество набранных пациентов с хронической болью
|
3 месяца после операции
|
|
Частота хронической боли после стернотомии в процентах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент набранных пациентов с хронической болью
|
3 месяца после операции
|
|
Частота хронической боли после стернотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество набранных пациентов с хронической болью
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота хронической боли после стернотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент набранных пациентов с хронической болью
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между выраженностью острой послеоперационной боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) и наличием хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Острая послеоперационная боль, зарегистрированная в течение 72 часов и на 7-й день после операции с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Интенсивность боли увеличивается с баллом.
Статистический анализ будет использоваться для выявления связи между острой болью и хронической послеоперационной болью у кардиохирургических пациентов.
|
Острая послеоперационная боль, зарегистрированная в течение 72 часов и на 7-й день после операции с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
|
Связь между количеством интраоперационного и послеоперационного потребления опиоидов и наличием хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Потребление опиоидов во время операции и в течение 72 часов после операции будет зафиксировано
|
Будет зарегистрировано общее потребление опиоидов во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии и отделении.
Интраоперационное потребление опиоидов можно извлечь из записи анестезии.
Послеоперационное потребление опиоидов может быть записано с помощью аппарата для обезболивания, контролируемого пациентом.
Доза всех использованных опиоидов будет преобразована в эквивалентную дозу морфина.
Регрессионный анализ будет использоваться для выявления взаимосвязи между потреблением опиоидов и хронической послеоперационной болью в кардиохирургии.
|
Потребление опиоидов во время операции и в течение 72 часов после операции будет зафиксировано
|
|
Связь между психологическими факторами риска и хронической послеоперационной болью
Временное ограничение: Больничная шкала тревоги и депрессии будет оцениваться за 1 день до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Психологические факторы риска, оцениваемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
Больничная шкала тревоги и депрессии будет оцениваться за 1 день до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Связь между психологическими факторами риска и хронической послеоперационной болью
Временное ограничение: Опросник EQ-5D будет оцениваться за 1 день до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
|
Опросник EQ-5D будет оцениваться за 1 день до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.446-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .