- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644666
Inzidenz und Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen nach Sternotomie nach Herzoperationen bei der lokalen chinesischen Bevölkerung: eine prospektive Kohortenstudie
CPSP tritt häufig nach Herzoperationen auf. Die berichtete Inzidenz betrug 28 % bis 56 % bis zu 2 Jahre nach der Operation. Trotz einer großen Anzahl von Querschnitts- und retrospektiven Studien waren prospektive Kohortenstudien, die die Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen untersuchten, selten und keine in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung.
An der Entstehung chronischer Schmerzen nach Sternotomie sind mehrere Mechanismen beteiligt. Anhaltende Schmerzen nach der Operation können die nozizeptiven Fasern weiterhin sensibilisieren, was anschließend zu Hyperalgesie, Hyperpathie, Allodynie und Dysästhesie führen kann. Darüber hinaus handelt es sich, wie bei jeder Form von chronischem Schmerz, um einen mehrdimensionalen Prozess, an dem soziale, kognitive und psychologische Faktoren beteiligt sind.
CPSP hat das Potenzial, die tägliche Funktion und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen und die Gesundheitskosten zu erhöhen. Bisher untersuchte nur die CARDpain-Studie die Rolle sozialer und psychologischer Risikofaktoren bei der Entwicklung von CPSP nach Herzoperationen. Sie fanden heraus, dass präoperative Angst, gemessen an der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), ein signifikanter Risikofaktor war.
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach einer Herzoperation in der lokalen chinesischen Bevölkerung und die Identifizierung der mit ihrer Entwicklung verbundenen klinischen und psychologischen Risikofaktoren. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von CPSP auf die Lebensqualität nach einer Herzoperation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Schmerz, der über die normale Zeit der Gewebeheilung hinaus anhält, wird zunehmend als wichtige Komplikation nach verschiedenen Arten von Operationen anerkannt. Nach Angaben der International Association for Study of Pain (IASP) ist chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) definiert als anhaltender Schmerz an der Operationsstelle oder im behandelten Bereich, mindestens 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff1. CPSP tritt häufig nach Herzoperationen auf. Die berichtete Inzidenz betrug 28 % bis 56 % bis zu 2 Jahre nach der Operation. Das breite Spektrum der berichteten Inzidenzen scheint auf die Heterogenität der Studienpopulation und des Studiendesigns zurückzuführen zu sein. McGillion MH et al. überprüften, dass Querschnitts- und retrospektive Studien im Allgemeinen eine höhere Prävalenz für CPSP (14–56 %) nach Herzoperationen berichteten als Untersuchungen mit prospektivem Design (7,5–45 %). Trotz einer großen Anzahl von Querschnitts- und retrospektiven Studien waren prospektive Kohortenstudien, die die Inzidenz von chronischen Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen untersuchten, selten und keine in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung.
An der Entstehung chronischer Schmerzen nach Sternotomie sind mehrere Mechanismen beteiligt. Dazu gehören Dissektion, Nerveneinklemmung durch Sternaldrähte, Sternumretraktion, die Rippen dislozieren und brechen kann, und Interkostalneuralgie als Folge einer Nervenschädigung während der Dissektion der inneren Brustarterie während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Alle können die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine stimulieren, die die afferenten nozizeptiven Fasern sensibilisieren, um chronische Schmerzen zu verursachen. Anhaltende Schmerzen nach der Operation können die nozizeptiven Fasern weiterhin sensibilisieren, was anschließend zu Hyperalgesie, Hyperpathie, Allodynie und Dysästhesie führen kann. Darüber hinaus handelt es sich, wie bei jeder Form von chronischem Schmerz, um einen mehrdimensionalen Prozess, an dem soziale, kognitive und psychologische Faktoren beteiligt sind.
CPSP hat das Potenzial, die tägliche Funktion und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen und die Gesundheitskosten zu erhöhen. Die CARDpain-Studie berichtete, dass über 50 % der Patienten mit CPSP 3, 6 und 12 Monate nach einer Herzoperation eine signifikante schmerzbedingte Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Familien- und Haushaltspflichten, Freizeit und Beschäftigung) aufwiesen. Die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von CPSP könnte möglicherweise die Ergebnisse bei Hochrisikopatienten verbessern, insbesondere wenn die Risikofaktoren modifizierbar sind. Bisher untersuchte nur die CARDpain-Studie die Rolle sozialer und psychologischer Risikofaktoren bei der Entwicklung von CPSP nach Herzoperationen. Sie fanden heraus, dass präoperative Angst, gemessen an der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), ein signifikanter Risikofaktor war.
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz chronischer Poststernotomie-Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach einer Herzoperation in unserer lokalen chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und die klinischen und psychologischen Risikofaktoren zu identifizieren, die mit ihrer Entwicklung verbunden sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss von CPSP auf die Lebensqualität nach einer Herzoperation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Wahloperation
- Primäre isolierte Koronararterien-Bypasstransplantation, Aortenklappenreparatur/-ersatz oder kombinierter Koronararterien-Bypass/Klappeneingriff zum ersten Mal über Sternotomie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Wiederholen Sie die Operation
- Geschichte der Thorakotomie oder Mastektomie
- Vorgeschichte von Psychosen oder illegalem Drogenkonsum
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder unter Nierenersatztherapie. Dies wird mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet
- Intraoperative Anwendung von Remifentanil
- Aufgrund körperlicher oder geistiger Unfähigkeit nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz chronischer Schmerzen nach Sternotomie in Zahlen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
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3 Monate nach der Operation
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Inzidenz chronischer Schmerzen nach Sternotomie in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
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3 Monate nach der Operation
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Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Sternotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
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6 Monate nach der Operation
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Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Sternotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der rekrutierten Patienten mit chronischen Schmerzen
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Schwere akuter postoperativer Schmerzen (gemessen anhand einer visuellen Analogskala) und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Akuter postoperativer Schmerz, erfasst innerhalb von 72 Stunden und am 7. Tag nach der Operation unter Verwendung eines visuellen Analogscores
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Schmerzscore-Beurteilung mit visueller Analogskala.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10.
Die Stärke der Schmerzen nimmt mit der Punktzahl zu.
Statistische Analysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten Schmerzen und chronischen postoperativen Schmerzen bei herzchirurgischen Patienten zu identifizieren.
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Akuter postoperativer Schmerz, erfasst innerhalb von 72 Stunden und am 7. Tag nach der Operation unter Verwendung eines visuellen Analogscores
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Zusammenhang zwischen der Höhe des intraoperativen und postoperativen Opioidkonsums und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Der Opioidkonsum während der Operation und innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wird erfasst
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Der gesamte Opioidverbrauch intraoperativ und postoperativ auf der Intensivstation und der Station wird aufgezeichnet.
Der intraoperative Opioidverbrauch kann aus dem Anästhesieprotokoll entnommen werden.
Der postoperative Opioidverbrauch kann vom patientengesteuerten Analgesiegerät aufgezeichnet werden.
Die Dosis aller verwendeten Opioide wird in Morphin-Äquivalentdosis umgerechnet.
Mittels Regressionsanalyse soll der Zusammenhang zwischen Opioidkonsum und chronischen postoperativen Schmerzen bei Herzoperationen identifiziert werden
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Der Opioidkonsum während der Operation und innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wird erfasst
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Assoziation zwischen psychologischen Risikofaktoren und chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation bewertet
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Psychische Risikofaktoren, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation bewertet
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Assoziation zwischen psychologischen Risikofaktoren und chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Der EQ-5D-Fragebogen wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet
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Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
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Der EQ-5D-Fragebogen wird 1 Tag vor der Operation, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.446-T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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