Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory přetrvávající bolesti po sternotomii po kardiochirurgické operaci v místní čínské populaci: prospektivní kohortová studie

29. srpna 2023 aktualizováno: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP je běžná po operaci srdce. Hlášená incidence byla 28 % až 56 % do 2 let po operaci. Navzdory velkému počtu průřezových a retrospektivních studií byly prospektivní kohortové studie zkoumající výskyt chronické poststernotomické bolesti po kardiochirurgickém výkonu vzácné a žádné na naší místní čínské populaci.

Na rozvoji chronické bolesti po sternotomii se podílelo několik mechanismů. Přetrvávající bolest po operaci může pokračovat ve senzibilizaci nociceptivních vláken, což může následně vést k hyperalgezii, hyperpatii, alodynii a dysestezii. Navíc, jako každá forma chronické bolesti, jde o multidimenzionální proces zahrnující sociální, kognitivní a psychologické faktory.

CPSP má potenciál ovlivnit každodenní fungování a kvalitu života pacientů a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Doposud pouze studie CARDpain zkoumala roli sociálních a psychologických rizikových faktorů při rozvoji CPSP po kardiochirurgickém výkonu. Zjistili, že předoperační úzkost, měřená pomocí Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), je významným rizikovým faktorem.

Primárním cílem studie je prozkoumat výskyt chronické poststernotomické bolesti 3 měsíce a 6 měsíců po kardiochirurgickém výkonu v místní čínské populaci a identifikovat klinické a psychologické rizikové faktory spojené s jejím rozvojem. Sekundárním cílem je zjistit vliv CPSP na kvalitu života po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pooperační bolest, která přetrvává mimo normální dobu pro hojení tkáně, je stále více uznávána jako důležitá komplikace po různých typech operací. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) je chronická pooperační bolest (CPSP) definována jako přetrvávání bolesti v místě chirurgického zákroku nebo v uvedené oblasti nejméně 3 měsíce po chirurgickém výkonu1. CPSP je běžná po operaci srdce. Hlášená incidence byla 28 % až 56 % do 2 let po operaci. Zdá se, že široký rozsah hlášené incidence vyplývá z heterogenity studované populace a designu studie. McGillion MH et al zhodnotili, že průřezové a retrospektivní studie obecně uvádějí vyšší prevalenci CPSP (14–56 %) po kardiochirurgickém výkonu než studie s prospektivním designem (7,5–45 %). Navzdory velkému počtu průřezových a retrospektivních studií byly prospektivní kohortové studie zkoumající výskyt chronické poststernotomické bolesti po kardiochirurgickém výkonu vzácné a žádné na naší místní čínské populaci.

Na rozvoji chronické bolesti po sternotomii se podílelo několik mechanismů. Patří mezi ně disekce, sevření nervu sternálními dráty, retrakce hrudní kosti, která může vykloubit a zlomit žebra, a mezižeberní neuralgie jako důsledek poškození nervů během disekce vnitřní prsní tepny během bypassu koronární artérie (CABG). Všechny mohou stimulovat uvolňování prozánětlivých cytokinů, které senzibilizují aferentní nociceptivní vlákna a způsobují chronickou bolest. Přetrvávající bolest po operaci může pokračovat ve senzibilizaci nociceptivních vláken, což může následně vést k hyperalgezii, hyperpatii, alodynii a dysestezii. Navíc, jako každá forma chronické bolesti, jde o multidimenzionální proces zahrnující sociální, kognitivní a psychologické faktory.

CPSP má potenciál ovlivnit každodenní fungování a kvalitu života pacientů a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Studie CARDpain uvedla, že mezi pacienty s CPSP mělo více než 50 % významnou interferenci související s bolestí s aktivitami každodenního života (rodinné a domácí povinnosti, rekreace a zaměstnání) 3, 6 a 12 měsíců po srdeční operaci. Identifikace rizikových faktorů spojených s rozvojem CPSP by mohla potenciálně zlepšit výsledky u vysoce rizikových pacientů, zejména pokud jsou rizikové faktory modifikovatelné. Doposud pouze studie CARDpain zkoumala roli sociálních a psychologických rizikových faktorů při rozvoji CPSP po kardiochirurgickém výkonu. Zjistili, že předoperační úzkost, měřená pomocí Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), je významným rizikovým faktorem.

Primárním cílem naší studie je prozkoumat výskyt chronické bolesti po sternotomii 3 měsíce a 6 měsíců po srdeční operaci v naší místní čínské populaci a identifikovat klinické a psychologické rizikové faktory spojené s jejím rozvojem. Sekundárním cílem je zjistit vliv CPSP na kvalitu života po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místní čínská populace ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní operaci otevřeného srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Volitelná chirurgie
  3. Primární izolovaný bypass koronární arterie, oprava/náhrada aortální chlopně nebo kombinovaná procedura bypassu koronární arterie/chlopně poprvé prostřednictvím sternotomie

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Opakovat operaci
  3. Anamnéza torakotomie nebo mastektomie
  4. Anamnéza psychózy nebo užívání nelegálních drog
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo na renální substituční terapii. To se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  6. Intraoperační použití remifentanilu
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence chronické poststernotomické bolesti v počtu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
3 měsíce po operaci
Výskyt chronické poststernotomické bolesti v procentech
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
3 měsíce po operaci
Výskyt chronické poststernotomické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
6 měsíců po operaci
Výskyt chronické poststernotomické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento přijatých pacientů, kteří mají chronickou bolest
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi závažností akutní pooperační bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice) a přítomností chronické pooperační bolesti
Časové okno: Akutní pooperační bolest zachycená do 72 hodin a 7. den po operaci pomocí vizuálního analogového skóre
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Závažnost bolesti se zvyšuje se skóre. Statistická analýza bude použita k identifikaci asociace mezi akutní bolestí a chronickou pooperační bolestí u kardiochirurgických pacientů.
Akutní pooperační bolest zachycená do 72 hodin a 7. den po operaci pomocí vizuálního analogového skóre
Souvislost mezi množstvím intraoperační a pooperační spotřeby opioidů a přítomností chronické pooperační bolesti
Časové okno: Spotřeba opioidů během operace a do 72 hodin po operaci bude zachycena
Bude zaznamenávána celková spotřeba opioidů během operace a po operaci na JIP a oddělení. Intraoperační konzumaci opioidů lze získat z anestetického záznamu. Pooperační spotřebu opioidů lze zaznamenat na přístroji Analgesia řízeném pacientem. Dávka všech použitých opioidů bude převedena na ekvivalentní dávku morfinu. Regresní analýza bude použita k identifikaci vztahu mezi konzumací opioidů a chronickou pooperační bolestí v kardiochirurgii
Spotřeba opioidů během operace a do 72 hodin po operaci bude zachycena
Asociace mezi psychologickými rizikovými faktory a chronickou pooperační bolestí
Časové okno: Nemocniční škála úzkosti a deprese bude hodnocena 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Psychologické rizikové faktory hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude hodnocena 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Asociace mezi psychologickými rizikovými faktory a chronickou pooperační bolestí
Časové okno: Dotazník EQ-5D bude vyhodnocen 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
Dotazník EQ-5D bude vyhodnocen 1 den před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.446-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit