Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for vedvarende poststernotomismerter efter hjertekirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohorteundersøgelse

29. august 2023 opdateret af: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP er almindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst var 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. På trods af et stort antal tværsnits- og retrospektive undersøgelser har prospektive kohorteundersøgelser, der undersøgte forekomsten af ​​kroniske poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi, været sparsomme, og ingen på vores lokale kinesiske befolkning.

Flere mekanismer har været involveret i udviklingen af ​​kroniske smerter efter sternotomi. Vedvarende smerter efter operation kan fortsætte med at sensibilisere de nociceptive fibre, hvilket efterfølgende kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. Derudover er det ligesom enhver form for kronisk smerte en multidimensionel proces, der involverer sociale, kognitive og psykologiske faktorer.

CPSP har potentiale til at påvirke daglige funktioner og patienters livskvalitet samt øge sundhedsomkostningerne. Til dato har kun CARDpain-studiet undersøgt rollen af ​​sociale og psykologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​CPSP efter hjertekirurgi. De fandt, at præ-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en væsentlig risikofaktor.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​kronisk poststernotomi smerte 3 måneder og 6 måneder efter hjerteoperation i lokal kinesisk befolkning og identificere de kliniske og psykologiske risikofaktorer forbundet med dens udvikling. Det sekundære mål er at bestemme virkningen af ​​CPSP på livskvaliteten efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter, der vedvarer ud over den normale tid til vævsheling, anerkendes i stigende grad som en vigtig komplikation efter forskellige typer operationer. Ifølge International Association for Study of Pain (IASP) er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller det henviste område, mindst 3 måneder efter den kirurgiske procedure1. CPSP er almindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst var 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. Den brede vifte af rapporterede forekomster synes at skyldes heterogenicitet af undersøgelsespopulationen og undersøgelsens design. McGillion MH et al gennemgik, at tværsnits- og retrospektive undersøgelser generelt har rapporteret højere prævalens for CPSP (14-56%) efter hjertekirurgi end undersøgelser med prospektive designs (7,5-45%). På trods af et stort antal tværsnits- og retrospektive undersøgelser har prospektive kohorteundersøgelser, der undersøgte forekomsten af ​​kroniske poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi, været sparsomme, og ingen på vores lokale kinesiske befolkning.

Flere mekanismer har været involveret i udviklingen af ​​kroniske smerter efter sternotomi. Disse omfatter dissektion, nerveindfangning af sternaltråde, sternal retraktion, som kan dislokere og brække ribben, og interkostal neuralgi som følge af nerveskade under dissektion af den indre brystarterie under koronararterie-bypassgraft (CABG). Alle kan stimulere frigivelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner, som sensibiliserer de afferente nociceptive fibre til at forårsage kronisk smerte. Vedvarende smerter efter operation kan fortsætte med at sensibilisere de nociceptive fibre, hvilket efterfølgende kan føre til hyperalgesi, hyperpati, allodyni og dysestesi. Derudover er det ligesom enhver form for kronisk smerte en multidimensionel proces, der involverer sociale, kognitive og psykologiske faktorer.

CPSP har potentiale til at påvirke daglige funktioner og patienters livskvalitet samt øge sundhedsomkostningerne. CARDpain-undersøgelse rapporterede, at blandt dem med CPSP havde over 50 % signifikant smerterelateret interferens med dagligdagens aktiviteter (familie- og hjemmeansvar, rekreation og beskæftigelse) 3, 6 og 12 måneder efter hjertekirurgi. Identifikation af risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​CPSP kan potentielt forbedre resultaterne blandt højrisikopatienter, især hvis risikofaktorerne er modificerbare. Til dato har kun CARDpain-studiet undersøgt rollen af ​​sociale og psykologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​CPSP efter hjertekirurgi. De fandt, at præ-kirurgisk angst, målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en væsentlig risikofaktor.

Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​kronisk post-sternotomi smerte 3 måneder og 6 måneder efter hjerteoperation i vores lokale kinesiske befolkning og identificere de kliniske og psykologiske risikofaktorer forbundet med dens udvikling. Det sekundære mål er at bestemme virkningen af ​​CPSP på livskvaliteten efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokal kinesisk befolkning på 18 år eller ældre gennemgår elektiv åben hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 18 år eller ældre
  2. Elektiv kirurgi
  3. Primær isoleret koronararterie-bypass-transplantation, aortaklapreparation/-udskiftning eller kombineret koronararterie-bypass-/ventilprocedure via sternotomi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Gentag operation
  3. Historie om torakotomi eller mastektomi
  4. Anamnese med psykose eller ulovligt stofbrug
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min eller ved nyreudskiftningsterapi. Dette beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  6. Intraoperativ brug af remifentanil
  7. Ude af stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaerne på grund af fysisk eller psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske poststernotomismerter i antal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter sternotomi i procent
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
3 måneder efter operationen
Forekomst af kronisk post-sternotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
6 måneder efter operationen
Forekomst af kronisk post-sternotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af rekrutterede patienter, der har kroniske smerter
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​akut postoperativ smerte (målt ved hjælp af visuel analog skala) og tilstedeværelsen af ​​kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: Akut postoperativ smerte fanget inden for 72 timer og på dag 7 efter operationen ved hjælp af visuel analog score
Smertescorevurdering ved hjælp af visuel analog skala. Scoren går fra 0 til 10. Sværhedsgraden af ​​smerte stiger med scoren. Statistisk analyse vil blive brugt til at identificere sammenhængen mellem akut smerte og kronisk post-kirurgisk smerte hos hjertekirurgiske patienter.
Akut postoperativ smerte fanget inden for 72 timer og på dag 7 efter operationen ved hjælp af visuel analog score
Sammenhæng mellem mængden af ​​intraoperativt og postoperativt opioidforbrug og tilstedeværelsen af ​​kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: Opioidforbrug under operationen og inden for 72 timer efter operationen vil blive registreret
Det samlede opioidforbrug intraoperativt og postoperativt på ICU og afdeling vil blive registreret. Intraoperativt opioidforbrug kan udtrækkes fra anæstesijournalen. Postoperativt opioidforbrug kan registreres fra den patientkontrollerede analgesimaskine. Dosis af alle anvendte opioider vil blive omdannet til morfinækvivalent dosis. Regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere sammenhængen mellem opioidforbrug og kroniske post-kirurgiske smerter ved hjertekirurgi
Opioidforbrug under operationen og inden for 72 timer efter operationen vil blive registreret
Sammenhæng mellem psykologiske risikofaktorer og kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive vurderet 1 dag før operationen, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Psykologiske risikofaktorer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive vurderet 1 dag før operationen, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Sammenhæng mellem psykologiske risikofaktorer og kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: EQ-5D spørgeskema vil blive vurderet 1 dag før operation, 3 måneder postop og 6 måneder postop
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
EQ-5D spørgeskema vil blive vurderet 1 dag før operation, 3 måneder postop og 6 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.446-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Abonner