- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644666
Incidens och riskfaktorer för ihållande poststernotomismärta efter hjärtkirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohortstudie
CPSP är vanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen var 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Trots ett stort antal tvärsnittsstudier och retrospektiva studier har prospektiva kohortstudier som undersökt förekomsten av kronisk poststernotomismärta efter hjärtkirurgi varit få, och inga på vår lokala kinesiska befolkning.
Flera mekanismer har varit involverade i utvecklingen av kronisk smärta efter sternotomi. Pågående smärta efter operation kan fortsätta att sensibilisera de nociceptiva fibrerna, vilket kan leda till hyperalgesi, hyperpati, allodyni och dysestesi. Dessutom, precis som alla former av kronisk smärta, är det en multidimensionell process som involverar sociala, kognitiva och psykologiska faktorer.
CPSP har potential att påverka patienters dagliga funktion och livskvalitet, samt att öka kostnaderna för sjukvården. Hittills har endast CARDpain-studien undersökt rollen av sociala och psykologiska riskfaktorer i utvecklingen av CPSP efter hjärtkirurgi. De fann att ångest före kirurgi, mätt med Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydande riskfaktor.
Det primära syftet med studien är att undersöka förekomsten av kronisk poststernotomismärta 3 månader och 6 månader efter hjärtkirurgi i lokal kinesisk befolkning, och identifiera de kliniska och psykologiska riskfaktorer som är förknippade med dess utveckling. Det sekundära målet är att fastställa effekten av CPSP på livskvaliteten efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta som kvarstår utöver den normala tiden för vävnadsläkning erkänns alltmer som en viktig komplikation efter olika typer av operationer. Enligt International Association for Study of Pain (IASP) definieras kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) som kvarstående smärta på operationsstället eller det hänvisade området, minst 3 månader efter det kirurgiska ingreppet1. CPSP är vanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen var 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Det breda intervallet av rapporterad incidens verkar bero på heterogenicitet hos studiepopulationen och studiedesignen. McGillion MH et al granskade att tvärsnittsstudier och retrospektiva studier generellt har rapporterat högre prevalens för CPSP (14-56 %) efter hjärtkirurgi än de undersökningar med prospektiva design (7,5-45 %). Trots ett stort antal tvärsnittsstudier och retrospektiva studier har prospektiva kohortstudier som undersökt förekomsten av kronisk poststernotomismärta efter hjärtkirurgi varit få, och inga på vår lokala kinesiska befolkning.
Flera mekanismer har varit involverade i utvecklingen av kronisk smärta efter sternotomi. Dessa inkluderar dissektion, nervknäppning av sternala ledningar, sternala retraktion som kan dislokera och frakturera revben, och interkostal neuralgi som en konsekvens av nervskada under dissektion av den inre bröstartären under kransartärbypasstransplantat (CABG). Alla kan stimulera frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som sensibiliserar de afferenta nociceptiva fibrerna för att orsaka kronisk smärta. Pågående smärta efter operation kan fortsätta att sensibilisera de nociceptiva fibrerna, vilket kan leda till hyperalgesi, hyperpati, allodyni och dysestesi. Dessutom, precis som alla former av kronisk smärta, är det en multidimensionell process som involverar sociala, kognitiva och psykologiska faktorer.
CPSP har potential att påverka patienters dagliga funktion och livskvalitet, samt att öka kostnaderna för sjukvården. CARDpain-studien rapporterade att bland dem med CPSP hade över 50 % signifikant smärtrelaterad störning av det dagliga livet (familje- och hemansvar, rekreation och sysselsättning) 3, 6 och 12 månader efter hjärtkirurgi. Identifiering av riskfaktorer förknippade med utvecklingen av CPSP kan potentiellt förbättra resultaten bland högriskpatienter, särskilt om riskfaktorerna är modifierbara. Hittills har endast CARDpain-studien undersökt rollen av sociala och psykologiska riskfaktorer i utvecklingen av CPSP efter hjärtkirurgi. De fann att ångest före kirurgi, mätt med Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydande riskfaktor.
Det primära syftet med vår studie är att undersöka förekomsten av kronisk poststernotomismärta 3 månader och 6 månader efter hjärtkirurgi i vår lokala kinesiska befolkning, och identifiera de kliniska och psykologiska riskfaktorer som är förknippade med dess utveckling. Det sekundära målet är att fastställa effekten av CPSP på livskvaliteten efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Elektiv kirurgi
- Primär isolerad kranskärlsbypasstransplantation, reparation/ersättning av aortaklaffen eller kombinerad bypass-/klaffprocedur via sternotomi för första gången
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Gör om operationen
- Historik av torakotomi eller mastektomi
- Historik av psykos eller olaglig droganvändning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min eller vid njurersättningsterapi. Detta beräknas med Cockcroft-Gaults formel
- Intraoperativ användning av remifentanil
- Det går inte att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulären på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av kronisk poststernotomismärta i antal
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal rekryterade patienter som har kronisk smärta
|
3 månader efter operationen
|
|
Incidensen av kronisk poststernotomismärta i procent
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Andel rekryterade patienter som har kronisk smärta
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal rekryterade patienter som har kronisk smärta
|
6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Andel rekryterade patienter som har kronisk smärta
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan svårighetsgraden av akut postoperativ smärta (mätt med visuell analog skala) och förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Akut postoperativ smärta fångad inom 72 timmar och på dag 7 efter operationen med hjälp av visuell analog poäng
|
Smärtpoängbedömning med hjälp av visuell analog skala.
Poängen sträcker sig från 0 till 10.
Svårighetsgraden av smärtan ökar med poängen.
Statistisk analys kommer att användas för att identifiera sambandet mellan akut smärta och kronisk postkirurgisk smärta hos hjärtkirurgiska patienter.
|
Akut postoperativ smärta fångad inom 72 timmar och på dag 7 efter operationen med hjälp av visuell analog poäng
|
|
Samband mellan mängden intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Opioidkonsumtion under operationen och inom 72 timmar efter operationen kommer att registreras
|
Total opioidkonsumtion intraoperativt och postoperativt på ICU och avdelning kommer att registreras.
Intraoperativ opioidkonsumtion kan extraheras från anestesijournalen.
Postoperativ opioidkonsumtion kan registreras från den patientkontrollerade analgesimaskinen.
Dosen av alla opioider som används kommer att omvandlas till morfinekvivalentdos.
Regressionsanalys kommer att användas för att identifiera sambandet mellan opioidkonsumtion och kronisk postkirurgisk smärta vid hjärtkirurgi
|
Opioidkonsumtion under operationen och inom 72 timmar efter operationen kommer att registreras
|
|
Samband mellan psykologiska riskfaktorer och kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
|
Psykologiska riskfaktorer utvärderade med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
|
|
Samband mellan psykologiska riskfaktorer och kronisk postoperativ smärta
Tidsram: EQ-5D frågeformulär kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D frågeformulär
|
EQ-5D frågeformulär kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.446-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna