Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för ihållande poststernotomismärta efter hjärtkirurgi i lokal kinesisk befolkning: en prospektiv kohortstudie

29 augusti 2023 uppdaterad av: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP är vanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen var 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Trots ett stort antal tvärsnittsstudier och retrospektiva studier har prospektiva kohortstudier som undersökt förekomsten av kronisk poststernotomismärta efter hjärtkirurgi varit få, och inga på vår lokala kinesiska befolkning.

Flera mekanismer har varit involverade i utvecklingen av kronisk smärta efter sternotomi. Pågående smärta efter operation kan fortsätta att sensibilisera de nociceptiva fibrerna, vilket kan leda till hyperalgesi, hyperpati, allodyni och dysestesi. Dessutom, precis som alla former av kronisk smärta, är det en multidimensionell process som involverar sociala, kognitiva och psykologiska faktorer.

CPSP har potential att påverka patienters dagliga funktion och livskvalitet, samt att öka kostnaderna för sjukvården. Hittills har endast CARDpain-studien undersökt rollen av sociala och psykologiska riskfaktorer i utvecklingen av CPSP efter hjärtkirurgi. De fann att ångest före kirurgi, mätt med Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydande riskfaktor.

Det primära syftet med studien är att undersöka förekomsten av kronisk poststernotomismärta 3 månader och 6 månader efter hjärtkirurgi i lokal kinesisk befolkning, och identifiera de kliniska och psykologiska riskfaktorer som är förknippade med dess utveckling. Det sekundära målet är att fastställa effekten av CPSP på livskvaliteten efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta som kvarstår utöver den normala tiden för vävnadsläkning erkänns alltmer som en viktig komplikation efter olika typer av operationer. Enligt International Association for Study of Pain (IASP) definieras kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) som kvarstående smärta på operationsstället eller det hänvisade området, minst 3 månader efter det kirurgiska ingreppet1. CPSP är vanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen var 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Det breda intervallet av rapporterad incidens verkar bero på heterogenicitet hos studiepopulationen och studiedesignen. McGillion MH et al granskade att tvärsnittsstudier och retrospektiva studier generellt har rapporterat högre prevalens för CPSP (14-56 %) efter hjärtkirurgi än de undersökningar med prospektiva design (7,5-45 %). Trots ett stort antal tvärsnittsstudier och retrospektiva studier har prospektiva kohortstudier som undersökt förekomsten av kronisk poststernotomismärta efter hjärtkirurgi varit få, och inga på vår lokala kinesiska befolkning.

Flera mekanismer har varit involverade i utvecklingen av kronisk smärta efter sternotomi. Dessa inkluderar dissektion, nervknäppning av sternala ledningar, sternala retraktion som kan dislokera och frakturera revben, och interkostal neuralgi som en konsekvens av nervskada under dissektion av den inre bröstartären under kransartärbypasstransplantat (CABG). Alla kan stimulera frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som sensibiliserar de afferenta nociceptiva fibrerna för att orsaka kronisk smärta. Pågående smärta efter operation kan fortsätta att sensibilisera de nociceptiva fibrerna, vilket kan leda till hyperalgesi, hyperpati, allodyni och dysestesi. Dessutom, precis som alla former av kronisk smärta, är det en multidimensionell process som involverar sociala, kognitiva och psykologiska faktorer.

CPSP har potential att påverka patienters dagliga funktion och livskvalitet, samt att öka kostnaderna för sjukvården. CARDpain-studien rapporterade att bland dem med CPSP hade över 50 % signifikant smärtrelaterad störning av det dagliga livet (familje- och hemansvar, rekreation och sysselsättning) 3, 6 och 12 månader efter hjärtkirurgi. Identifiering av riskfaktorer förknippade med utvecklingen av CPSP kan potentiellt förbättra resultaten bland högriskpatienter, särskilt om riskfaktorerna är modifierbara. Hittills har endast CARDpain-studien undersökt rollen av sociala och psykologiska riskfaktorer i utvecklingen av CPSP efter hjärtkirurgi. De fann att ångest före kirurgi, mätt med Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), var en betydande riskfaktor.

Det primära syftet med vår studie är att undersöka förekomsten av kronisk poststernotomismärta 3 månader och 6 månader efter hjärtkirurgi i vår lokala kinesiska befolkning, och identifiera de kliniska och psykologiska riskfaktorer som är förknippade med dess utveckling. Det sekundära målet är att fastställa effekten av CPSP på livskvaliteten efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokal kinesisk befolkning 18 år eller äldre genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter 18 år eller äldre
  2. Elektiv kirurgi
  3. Primär isolerad kranskärlsbypasstransplantation, reparation/ersättning av aortaklaffen eller kombinerad bypass-/klaffprocedur via sternotomi för första gången

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Gör om operationen
  3. Historik av torakotomi eller mastektomi
  4. Historik av psykos eller olaglig droganvändning
  5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min eller vid njurersättningsterapi. Detta beräknas med Cockcroft-Gaults formel
  6. Intraoperativ användning av remifentanil
  7. Det går inte att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulären på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk poststernotomismärta i antal
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal rekryterade patienter som har kronisk smärta
3 månader efter operationen
Incidensen av kronisk poststernotomismärta i procent
Tidsram: 3 månader efter operationen
Andel rekryterade patienter som har kronisk smärta
3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal rekryterade patienter som har kronisk smärta
6 månader efter operationen
Förekomst av kronisk poststernotomismärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andel rekryterade patienter som har kronisk smärta
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan svårighetsgraden av akut postoperativ smärta (mätt med visuell analog skala) och förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Akut postoperativ smärta fångad inom 72 timmar och på dag 7 efter operationen med hjälp av visuell analog poäng
Smärtpoängbedömning med hjälp av visuell analog skala. Poängen sträcker sig från 0 till 10. Svårighetsgraden av smärtan ökar med poängen. Statistisk analys kommer att användas för att identifiera sambandet mellan akut smärta och kronisk postkirurgisk smärta hos hjärtkirurgiska patienter.
Akut postoperativ smärta fångad inom 72 timmar och på dag 7 efter operationen med hjälp av visuell analog poäng
Samband mellan mängden intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion och förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Opioidkonsumtion under operationen och inom 72 timmar efter operationen kommer att registreras
Total opioidkonsumtion intraoperativt och postoperativt på ICU och avdelning kommer att registreras. Intraoperativ opioidkonsumtion kan extraheras från anestesijournalen. Postoperativ opioidkonsumtion kan registreras från den patientkontrollerade analgesimaskinen. Dosen av alla opioider som används kommer att omvandlas till morfinekvivalentdos. Regressionsanalys kommer att användas för att identifiera sambandet mellan opioidkonsumtion och kronisk postkirurgisk smärta vid hjärtkirurgi
Opioidkonsumtion under operationen och inom 72 timmar efter operationen kommer att registreras
Samband mellan psykologiska riskfaktorer och kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
Psykologiska riskfaktorer utvärderade med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale
Sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
Samband mellan psykologiska riskfaktorer och kronisk postoperativ smärta
Tidsram: EQ-5D frågeformulär kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D frågeformulär
EQ-5D frågeformulär kommer att bedömas 1 dag före operation, 3 månader postop och 6 månader postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.446-T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Prenumerera