Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműtét utáni tartós, szternotómia utáni fájdalom előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői a helyi kínai lakosság körében: prospektív kohorsz-tanulmány

2023. augusztus 29. frissítette: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

A CPSP gyakori a szívműtét után. A bejelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között volt a műtét utáni 2 évig. A nagyszámú keresztmetszeti és retrospektív vizsgálat ellenére a szívműtétet követő krónikus poszt-szternotómiás fájdalom előfordulását vizsgáló prospektív kohorsz-tanulmányok ritkák, helyi kínai lakosságunkon pedig egy sem.

A szternotómia utáni krónikus fájdalom kialakulásában több mechanizmus is szerepet játszott. A műtét utáni folyamatos fájdalom továbbra is érzékennyé teheti a nociceptív rostokat, ami ezt követően hyperalgéziához, hyperpathiához, allodyniához és dysesthesiához vezethet. Ezenkívül, mint a krónikus fájdalom minden formája, ez is egy többdimenziós folyamat, amely szociális, kognitív és pszichológiai tényezőket is magában foglal.

A CPSP hatással lehet a betegek napi működésére és életminőségére, valamint növelheti az egészségügyi költségeket. Eddig csak a CARDpain tanulmány vizsgálta a szociális és pszichológiai kockázati tényezők szerepét a szívműtét utáni CPSP kialakulásában. Úgy találták, hogy a kórházi és szorongásos depressziós skála (HADS) által mért műtét előtti szorongás jelentős kockázati tényező.

A tanulmány elsődleges célja a szívműtétet követő 3 és 6 hónapos krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulási gyakoriságának vizsgálata a helyi kínai lakosság körében, valamint a kialakulásához kapcsolódó klinikai és pszichológiai kockázati tényezők azonosítása. A másodlagos cél a CPSP szívműtétet követő életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalmat, amely a szövetek gyógyulásának normális időtartamán túl is fennáll, egyre inkább elismerik, mint fontos szövődményt különböző típusú műtétek után. Az International Association for Study of Pain (IASP) szerint a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) a fájdalom fennmaradása a műtéti helyen vagy a beutalt területen, legalább 3 hónappal a műtét után1. A CPSP gyakori a szívműtét után. A bejelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között volt a műtét utáni 2 évig. Úgy tűnik, hogy a jelentett előfordulások széles skálája a vizsgálati populáció heterogenitásából és a vizsgálati tervből adódik. McGillion MH és munkatársai áttekintették, hogy a keresztmetszeti és retrospektív vizsgálatok általában magasabb prevalenciáról számoltak be a CPSP-vel kapcsolatban szívműtét után (14-56%), mint a prospektív tervezésű vizsgálatok (7,5-45%). A nagyszámú keresztmetszeti és retrospektív vizsgálat ellenére a szívműtétet követő krónikus poszt-szternotómiás fájdalom előfordulását vizsgáló prospektív kohorsz-tanulmányok ritkák, helyi kínai lakosságunkon pedig egy sem.

A szternotómia utáni krónikus fájdalom kialakulásában több mechanizmus is szerepet játszott. Ezek közé tartozik a disszekció, a szegycsonthuzalok általi idegbecsípődés, a szegycsont visszahúzódása, amely a bordák elmozdulását és törését okozhatja, valamint a bordaközi neuralgia a belső emlőartéria boncolása során a koszorúér bypass graft (CABG) során fellépő idegkárosodás következményeként. Mindegyik stimulálhatja a proinflammatorikus citokinek felszabadulását, amelyek érzékenyítik az afferens nociceptív rostokat, hogy krónikus fájdalmat okozzanak. A műtét utáni folyamatos fájdalom továbbra is érzékennyé teheti a nociceptív rostokat, ami ezt követően hyperalgéziához, hyperpathiához, allodyniához és dysesthesiához vezethet. Ezenkívül, mint a krónikus fájdalom minden formája, ez is egy többdimenziós folyamat, amely szociális, kognitív és pszichológiai tényezőket is magában foglal.

A CPSP hatással lehet a betegek napi működésére és életminőségére, valamint növelheti az egészségügyi költségeket. A CARDpain tanulmány arról számolt be, hogy a CPSP-ben szenvedők több mint 50%-ánál a szívműtétet követő 3., 6. és 12. hónapban jelentős fájdalommal összefüggő interferenciát észleltek a mindennapi tevékenységekben (családi és otthoni kötelezettségek, kikapcsolódás és munkavégzés). A CPSP kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása potenciálisan javíthatja a magas kockázatú betegek kimenetelét, különösen, ha a kockázati tényezők módosíthatók. Eddig csak a CARDpain tanulmány vizsgálta a szociális és pszichológiai kockázati tényezők szerepét a szívműtét utáni CPSP kialakulásában. Úgy találták, hogy a kórházi és szorongásos depressziós skála (HADS) által mért műtét előtti szorongás jelentős kockázati tényező.

Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy megvizsgáljuk helyi kínai lakosságunkban a szívműtétet követő 3 és 6 hónapos krónikus poszt-szternotómiás fájdalmak előfordulási gyakoriságát, és azonosítsuk a kialakulásához kapcsolódó klinikai és pszichológiai kockázati tényezőket. A másodlagos cél a CPSP szívműtétet követő életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves vagy idősebb kínai lakosság elektív nyitott szívműtéten esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
  2. Választható műtét
  3. Elsődleges izolált koszorúér bypass graft, aortabillentyű javítás/csere vagy kombinált koszorúér bypass/billentyű beavatkozás sternotomián keresztül először

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét
  2. Ismételje meg a műtétet
  3. A thoracotomia vagy mastectomia története
  4. Pszichózis vagy tiltott kábítószer-használat anamnézisében
  5. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc vagy vesepótló kezelés alatt. Ezt a Cockcroft-Gault képlet alapján számítjuk ki
  6. A remifentanil intraoperatív alkalmazása
  7. Fizikai vagy szellemi fogyatékossága miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni és a kérdőíveket kitölteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása számban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalommal küzdő betegek száma
3 hónappal a műtét után
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása százalékban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek krónikus fájdalmaik vannak
3 hónappal a műtét után
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalommal küzdő betegek száma
6 hónappal a műtét után
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek krónikus fájdalmaik vannak
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az akut posztoperatív fájdalom súlyossága (vizuális analóg skálával mérve) és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenléte között
Időkeret: Az akut posztoperatív fájdalom 72 órán belül és a műtét utáni 7. napon észlelhető vizuális analóg pontszám alapján
Fájdalompontértékelés vizuális analóg skála segítségével. A pontszám 0 és 10 között mozog. A fájdalom súlyossága a pontszámmal nő. Statisztikai elemzést fognak használni az akut fájdalom és a krónikus műtét utáni fájdalom közötti összefüggés azonosítására szívsebészeti betegeknél.
Az akut posztoperatív fájdalom 72 órán belül és a műtét utáni 7. napon észlelhető vizuális analóg pontszám alapján
Összefüggés az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztás mennyisége és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenléte között
Időkeret: A műtét alatti és a műtét utáni 72 órán belüli opioidfogyasztás rögzítésre kerül
Rögzítésre kerül az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztás az intenzív osztályon és az osztályon. Az intraoperatív opioid fogyasztás kivonható az érzéstelenítő nyilvántartásból. A posztoperatív opioidfogyasztás rögzíthető a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépről. Az összes felhasznált opioid dózisát morfium-ekvivalens dózisra alakítják át. Regressziós analízist alkalmaznak az opioidfogyasztás és a szívsebészetben jelentkező krónikus műtét utáni fájdalom közötti kapcsolat azonosítására.
A műtét alatti és a műtét utáni 72 órán belüli opioidfogyasztás rögzítésre kerül
A pszichológiai kockázati tényezők és a krónikus műtét utáni fájdalom kapcsolata
Időkeret: A kórházi szorongás és depresszió skáláját 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelt pszichológiai kockázati tényezők
A kórházi szorongás és depresszió skáláját 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
A pszichológiai kockázati tényezők és a krónikus műtét utáni fájdalom kapcsolata
Időkeret: Az EQ-5D kérdőívet 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
Az életminőséget EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük
Az EQ-5D kérdőívet 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.446-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Iratkozz fel