- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04644666
Szívműtét utáni tartós, szternotómia utáni fájdalom előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői a helyi kínai lakosság körében: prospektív kohorsz-tanulmány
A CPSP gyakori a szívműtét után. A bejelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között volt a műtét utáni 2 évig. A nagyszámú keresztmetszeti és retrospektív vizsgálat ellenére a szívműtétet követő krónikus poszt-szternotómiás fájdalom előfordulását vizsgáló prospektív kohorsz-tanulmányok ritkák, helyi kínai lakosságunkon pedig egy sem.
A szternotómia utáni krónikus fájdalom kialakulásában több mechanizmus is szerepet játszott. A műtét utáni folyamatos fájdalom továbbra is érzékennyé teheti a nociceptív rostokat, ami ezt követően hyperalgéziához, hyperpathiához, allodyniához és dysesthesiához vezethet. Ezenkívül, mint a krónikus fájdalom minden formája, ez is egy többdimenziós folyamat, amely szociális, kognitív és pszichológiai tényezőket is magában foglal.
A CPSP hatással lehet a betegek napi működésére és életminőségére, valamint növelheti az egészségügyi költségeket. Eddig csak a CARDpain tanulmány vizsgálta a szociális és pszichológiai kockázati tényezők szerepét a szívműtét utáni CPSP kialakulásában. Úgy találták, hogy a kórházi és szorongásos depressziós skála (HADS) által mért műtét előtti szorongás jelentős kockázati tényező.
A tanulmány elsődleges célja a szívműtétet követő 3 és 6 hónapos krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulási gyakoriságának vizsgálata a helyi kínai lakosság körében, valamint a kialakulásához kapcsolódó klinikai és pszichológiai kockázati tényezők azonosítása. A másodlagos cél a CPSP szívműtétet követő életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalmat, amely a szövetek gyógyulásának normális időtartamán túl is fennáll, egyre inkább elismerik, mint fontos szövődményt különböző típusú műtétek után. Az International Association for Study of Pain (IASP) szerint a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) a fájdalom fennmaradása a műtéti helyen vagy a beutalt területen, legalább 3 hónappal a műtét után1. A CPSP gyakori a szívműtét után. A bejelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között volt a műtét utáni 2 évig. Úgy tűnik, hogy a jelentett előfordulások széles skálája a vizsgálati populáció heterogenitásából és a vizsgálati tervből adódik. McGillion MH és munkatársai áttekintették, hogy a keresztmetszeti és retrospektív vizsgálatok általában magasabb prevalenciáról számoltak be a CPSP-vel kapcsolatban szívműtét után (14-56%), mint a prospektív tervezésű vizsgálatok (7,5-45%). A nagyszámú keresztmetszeti és retrospektív vizsgálat ellenére a szívműtétet követő krónikus poszt-szternotómiás fájdalom előfordulását vizsgáló prospektív kohorsz-tanulmányok ritkák, helyi kínai lakosságunkon pedig egy sem.
A szternotómia utáni krónikus fájdalom kialakulásában több mechanizmus is szerepet játszott. Ezek közé tartozik a disszekció, a szegycsonthuzalok általi idegbecsípődés, a szegycsont visszahúzódása, amely a bordák elmozdulását és törését okozhatja, valamint a bordaközi neuralgia a belső emlőartéria boncolása során a koszorúér bypass graft (CABG) során fellépő idegkárosodás következményeként. Mindegyik stimulálhatja a proinflammatorikus citokinek felszabadulását, amelyek érzékenyítik az afferens nociceptív rostokat, hogy krónikus fájdalmat okozzanak. A műtét utáni folyamatos fájdalom továbbra is érzékennyé teheti a nociceptív rostokat, ami ezt követően hyperalgéziához, hyperpathiához, allodyniához és dysesthesiához vezethet. Ezenkívül, mint a krónikus fájdalom minden formája, ez is egy többdimenziós folyamat, amely szociális, kognitív és pszichológiai tényezőket is magában foglal.
A CPSP hatással lehet a betegek napi működésére és életminőségére, valamint növelheti az egészségügyi költségeket. A CARDpain tanulmány arról számolt be, hogy a CPSP-ben szenvedők több mint 50%-ánál a szívműtétet követő 3., 6. és 12. hónapban jelentős fájdalommal összefüggő interferenciát észleltek a mindennapi tevékenységekben (családi és otthoni kötelezettségek, kikapcsolódás és munkavégzés). A CPSP kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása potenciálisan javíthatja a magas kockázatú betegek kimenetelét, különösen, ha a kockázati tényezők módosíthatók. Eddig csak a CARDpain tanulmány vizsgálta a szociális és pszichológiai kockázati tényezők szerepét a szívműtét utáni CPSP kialakulásában. Úgy találták, hogy a kórházi és szorongásos depressziós skála (HADS) által mért műtét előtti szorongás jelentős kockázati tényező.
Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy megvizsgáljuk helyi kínai lakosságunkban a szívműtétet követő 3 és 6 hónapos krónikus poszt-szternotómiás fájdalmak előfordulási gyakoriságát, és azonosítsuk a kialakulásához kapcsolódó klinikai és pszichológiai kockázati tényezőket. A másodlagos cél a CPSP szívműtétet követő életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Választható műtét
- Elsődleges izolált koszorúér bypass graft, aortabillentyű javítás/csere vagy kombinált koszorúér bypass/billentyű beavatkozás sternotomián keresztül először
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Ismételje meg a műtétet
- A thoracotomia vagy mastectomia története
- Pszichózis vagy tiltott kábítószer-használat anamnézisében
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc vagy vesepótló kezelés alatt. Ezt a Cockcroft-Gault képlet alapján számítjuk ki
- A remifentanil intraoperatív alkalmazása
- Fizikai vagy szellemi fogyatékossága miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni és a kérdőíveket kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása számban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Krónikus fájdalommal küzdő betegek száma
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása százalékban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek krónikus fájdalmaik vannak
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Krónikus fájdalommal küzdő betegek száma
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Krónikus poszt-szternotomiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek krónikus fájdalmaik vannak
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az akut posztoperatív fájdalom súlyossága (vizuális analóg skálával mérve) és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenléte között
Időkeret: Az akut posztoperatív fájdalom 72 órán belül és a műtét utáni 7. napon észlelhető vizuális analóg pontszám alapján
|
Fájdalompontértékelés vizuális analóg skála segítségével.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
A fájdalom súlyossága a pontszámmal nő.
Statisztikai elemzést fognak használni az akut fájdalom és a krónikus műtét utáni fájdalom közötti összefüggés azonosítására szívsebészeti betegeknél.
|
Az akut posztoperatív fájdalom 72 órán belül és a műtét utáni 7. napon észlelhető vizuális analóg pontszám alapján
|
|
Összefüggés az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztás mennyisége és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenléte között
Időkeret: A műtét alatti és a műtét utáni 72 órán belüli opioidfogyasztás rögzítésre kerül
|
Rögzítésre kerül az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztás az intenzív osztályon és az osztályon.
Az intraoperatív opioid fogyasztás kivonható az érzéstelenítő nyilvántartásból.
A posztoperatív opioidfogyasztás rögzíthető a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépről.
Az összes felhasznált opioid dózisát morfium-ekvivalens dózisra alakítják át.
Regressziós analízist alkalmaznak az opioidfogyasztás és a szívsebészetben jelentkező krónikus műtét utáni fájdalom közötti kapcsolat azonosítására.
|
A műtét alatti és a műtét utáni 72 órán belüli opioidfogyasztás rögzítésre kerül
|
|
A pszichológiai kockázati tényezők és a krónikus műtét utáni fájdalom kapcsolata
Időkeret: A kórházi szorongás és depresszió skáláját 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
|
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelt pszichológiai kockázati tényezők
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A pszichológiai kockázati tényezők és a krónikus műtét utáni fájdalom kapcsolata
Időkeret: Az EQ-5D kérdőívet 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
|
Az életminőséget EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük
|
Az EQ-5D kérdőívet 1 nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.446-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után