Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänleikkauksen jälkeisen jatkuvan rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja riskitekijät paikallisessa kiinalaisessa väestössä: tuleva kohorttitutkimus

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP on yleinen sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 28–56 % 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Huolimatta suuresta määrästä poikkileikkaus- ja retrospektiivisiä tutkimuksia, prospektiiviset kohorttitutkimukset, joissa on tutkittu sydänleikkauksen jälkeisen kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, ovat olleet niukkoja, eikä yhtään paikallisella kiinalaisväestöllämme.

Kroonisen kivun kehittymiseen sterotomian jälkeen on osallistunut useita mekanismeja. Jatkuva kipu leikkauksen jälkeen voi jatkaa nosiseptiivisten säikeiden herkistymistä, mikä voi myöhemmin johtaa hyperalgesiaan, hyperpatiaan, allodyniaan ja dysestesiaan. Lisäksi, kuten mikä tahansa krooninen kipu, se on moniulotteinen prosessi, joka sisältää sosiaalisia, kognitiivisia ja psykologisia tekijöitä.

CPSP:llä on potentiaalia vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun sekä lisätä terveydenhuollon kustannuksia. Tähän mennessä vain CARDpain-tutkimuksessa on tutkittu sosiaalisten ja psykologisten riskitekijöiden roolia CPSP:n kehittymisessä sydänleikkauksen jälkeen. He havaitsivat, että sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) mitattu leikkausta edeltävä ahdistuneisuus oli merkittävä riskitekijä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla sydänleikkauksen jälkeen paikallisessa kiinalaisessa väestössä sekä tunnistaa sen kehittymiseen liittyvät kliiniset ja psykologiset riskitekijät. Toissijaisena tavoitteena on määrittää CPSP:n vaikutus elämänlaatuun sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu, joka jatkuu normaalia kudosten paranemisaikaa pidemmälle, tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi komplikaatioksi erityyppisten leikkausten jälkeen. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan krooninen postkirurginen kipu (CPSP) määritellään kivuksi, joka jatkuu leikkauskohdassa tai viitealueella vähintään 3 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen1. CPSP on yleinen sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 28–56 % 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Laaja raportoitu esiintyvyys näyttää johtuvan tutkimuspopulaation heterogeenisyydestä ja tutkimuksen suunnittelusta. McGillion MH ym. arvioivat, että poikkileikkaus- ja retrospektiiviset tutkimukset ovat yleensä raportoineet suuremman CPSP:n esiintyvyyden (14–56 %) sydänleikkauksen jälkeen kuin tutkimukset, joissa on prospektiivisia suunnitelmia (7,5–45 %). Huolimatta suuresta määrästä poikkileikkaus- ja retrospektiivisiä tutkimuksia, prospektiiviset kohorttitutkimukset, joissa on tutkittu sydänleikkauksen jälkeisen kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, ovat olleet niukkoja, eikä yhtään paikallisella kiinalaisväestöllämme.

Kroonisen kivun kehittymiseen sterotomian jälkeen on osallistunut useita mekanismeja. Näitä ovat dissektio, hermon juuttuminen rintalastan lankoihin, rintalastan vetäytyminen, joka voi sijoitella ja murtua kylkiluita, ja kylkiluiden välinen neuralgia, joka on seurausta hermovauriosta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana tapahtuvan sisäisen rintavaltimon dissektion aikana. Kaikki voivat stimuloida proinflammatoristen sytokiinien vapautumista, jotka herkistävät afferentit nosiseptiiviset kuidut aiheuttamaan kroonista kipua. Jatkuva kipu leikkauksen jälkeen voi jatkaa nosiseptiivisten säikeiden herkistymistä, mikä voi myöhemmin johtaa hyperalgesiaan, hyperpatiaan, allodyniaan ja dysestesiaan. Lisäksi, kuten mikä tahansa krooninen kipu, se on moniulotteinen prosessi, joka sisältää sosiaalisia, kognitiivisia ja psykologisia tekijöitä.

CPSP:llä on potentiaalia vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun sekä lisätä terveydenhuollon kustannuksia. CARDpain-tutkimuksen mukaan yli 50 %:lla potilaista, joilla oli CPSP, oli merkittäviä kivun aiheuttamia häiriöitä jokapäiväiseen elämään (perhe- ja kotivelvollisuudet, virkistys ja työ) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta. CPSP:n kehittymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen voisi mahdollisesti parantaa tuloksia korkean riskin potilaiden keskuudessa, varsinkin jos riskitekijöitä voidaan muuttaa. Tähän mennessä vain CARDpain-tutkimuksessa on tutkittu sosiaalisten ja psykologisten riskitekijöiden roolia CPSP:n kehittymisessä sydänleikkauksen jälkeen. He havaitsivat, että sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) mitattu leikkausta edeltävä ahdistuneisuus oli merkittävä riskitekijä.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia kroonisen rintalastan jälkeisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla sydänleikkauksen jälkeen paikallisessa kiinalaisessa väestössämme ja tunnistaa sen kehittymiseen liittyvät kliiniset ja psykologiset riskitekijät. Toissijaisena tavoitteena on määrittää CPSP:n vaikutus elämänlaatuun sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallinen 18-vuotias tai vanhempi kiinalainen, jolle tehdään valinnainen avoin sydänleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
  2. Elektiivinen leikkaus
  3. Ensisijainen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korjaus/vaihto tai yhdistetty sepelvaltimon ohitus/läppätoimenpide sterotomialla ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. Toista leikkaus
  3. Torakotomia tai rinnanpoistohistoria
  4. Psykoosin tai laittoman huumeiden käytön historia
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa. Tämä lasketaan Cockcroft-Gault-kaavalla
  6. Remifentaniilin käyttö leikkauksessa
  7. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja täyttämään kyselyitä fyysisen tai henkisen kyvyttömyyden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen kipu
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun ilmaantuvuus prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus palvelukseen otetuista potilaista, joilla on krooninen kipu
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen kipu
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen sterotomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus palvelukseen otetuista potilaista, joilla on krooninen kipu
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys akuutin postoperatiivisen kivun (mitattu visuaalisen analogisen asteikon) ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välillä
Aikaikkuna: Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu havaittiin 72 tunnin sisällä ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Kivun vakavuus kasvaa pistemäärän myötä. Tilastollista analyysiä käytetään akuutin kivun ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välisen yhteyden tunnistamiseen sydänleikkauspotilailla.
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu havaittiin 72 tunnin sisällä ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää
Yhteys intraoperatiivisen ja postoperatiivisen opioidien käytön määrän ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Opioidien kulutus leikkauksen aikana ja 72 tunnin sisällä leikkauksesta tallennetaan
Opioidien kokonaiskulutus intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen teho-osastolla ja osastolla kirjataan. Intraoperatiivinen opioidien kulutus voidaan poimia anestesiatietueesta. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus voidaan tallentaa potilaan ohjaamalla analgesiakoneella. Kaikkien käytettyjen opioidien annokset muunnetaan morfiiniekvivalenttiannokseksi. Regressioanalyysiä käytetään opioidien kulutuksen ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välisen suhteen tunnistamiseksi sydänkirurgiassa
Opioidien kulutus leikkauksen aikana ja 72 tunnin sisällä leikkauksesta tallennetaan
Psykologisten riskitekijöiden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologiset riskitekijät arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologisten riskitekijöiden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: EQ-5D kyselylomake arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella
EQ-5D kyselylomake arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.446-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Tilaa