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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04644666
Incidence et facteurs de risque de la douleur post-sternotomie persistante après une chirurgie cardiaque dans la population chinoise locale : une étude de cohorte prospective
Le CPSP est courant après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée était de 28 % à 56 % jusqu'à 2 ans après l'opération. Malgré un grand nombre d'études transversales et rétrospectives, les études de cohorte prospectives examinant l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie après une chirurgie cardiaque ont été rares, et aucune sur notre population chinoise locale.
Plusieurs mécanismes ont été impliqués dans le développement de la douleur chronique après sternotomie. La douleur continue après la chirurgie peut continuer à sensibiliser les fibres nociceptives, ce qui peut entraîner par la suite une hyperalgésie, une hyperpathie, une allodynie et une dysesthésie. De plus, comme toute forme de douleur chronique, il s'agit d'un processus multidimensionnel impliquant des facteurs sociaux, cognitifs et psychologiques.
Le PCSP a le potentiel d'avoir un impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients, ainsi que d'augmenter les coûts des soins de santé. À ce jour, seule l'étude CARDpain a examiné le rôle des facteurs de risque sociaux et psychologiques dans le développement de la DCPC après une chirurgie cardiaque. Ils ont découvert que l'anxiété pré-chirurgicale, mesurée par l'échelle HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale), était un facteur de risque important.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie à 3 mois et 6 mois après une chirurgie cardiaque dans la population chinoise locale et d'identifier les facteurs de risque cliniques et psychologiques associés à son développement. L'objectif secondaire est de déterminer l'impact du PCSP sur la qualité de vie après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire qui persiste au-delà du temps normal de cicatrisation des tissus est de plus en plus reconnue comme une complication importante après divers types de chirurgie. Selon l'International Association for Study of Pain (IASP), la douleur chronique post-chirurgicale (PCSP) est définie comme la persistance de la douleur au niveau du site chirurgical ou de la zone référée, au moins 3 mois après l'intervention chirurgicale1. Le CPSP est courant après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée était de 28 % à 56 % jusqu'à 2 ans après l'opération. Le large éventail d'incidences signalées semble résulter de l'hétérogénéité de la population étudiée et de la conception de l'étude. McGillion MH et al ont examiné que les études transversales et rétrospectives ont généralement rapporté une prévalence plus élevée de DCPC (14-56 %) après une chirurgie cardiaque que les enquêtes avec des conceptions prospectives (7,5-45 %). Malgré un grand nombre d'études transversales et rétrospectives, les études de cohorte prospectives examinant l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie après une chirurgie cardiaque ont été rares, et aucune sur notre population chinoise locale.
Plusieurs mécanismes ont été impliqués dans le développement de la douleur chronique après sternotomie. Ceux-ci comprennent la dissection, le piégeage des nerfs par les fils sternaux, la rétraction sternale qui peut disloquer et fracturer les côtes, et la névralgie intercostale à la suite de lésions nerveuses lors de la dissection de l'artère mammaire interne lors d'un pontage aortocoronarien (CABG). Tous peuvent stimuler la libération de cytokines pro-inflammatoires qui sensibilisent les fibres nociceptives afférentes pour provoquer des douleurs chroniques. La douleur continue après la chirurgie peut continuer à sensibiliser les fibres nociceptives, ce qui peut entraîner par la suite une hyperalgésie, une hyperpathie, une allodynie et une dysesthésie. De plus, comme toute forme de douleur chronique, il s'agit d'un processus multidimensionnel impliquant des facteurs sociaux, cognitifs et psychologiques.
Le PCSP a le potentiel d'avoir un impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients, ainsi que d'augmenter les coûts des soins de santé. L'étude CARDpain a rapporté que parmi les personnes atteintes de DCPC, plus de 50 % présentaient une interférence significative liée à la douleur avec les activités de la vie quotidienne (responsabilités familiales et domestiques, loisirs et emploi) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie cardiaque. L'identification des facteurs de risque associés au développement du PCSP pourrait potentiellement améliorer les résultats chez les patients à haut risque, en particulier si les facteurs de risque sont modifiables. À ce jour, seule l'étude CARDpain a examiné le rôle des facteurs de risque sociaux et psychologiques dans le développement de la DCPC après une chirurgie cardiaque. Ils ont découvert que l'anxiété pré-chirurgicale, mesurée par l'échelle HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale), était un facteur de risque important.
L'objectif principal de notre étude est d'examiner l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie à 3 mois et 6 mois après une chirurgie cardiaque dans notre population locale chinoise, et d'identifier les facteurs de risque cliniques et psychologiques associés à son développement. L'objectif secondaire est de déterminer l'impact du PCSP sur la qualité de vie après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Chirurgie élective
- Pontage aortocoronarien primaire isolé, réparation/remplacement de la valve aortique ou pontage aortocoronarien combiné/procédure valvulaire par sternotomie pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Refaire la chirurgie
- Antécédents de thoracotomie ou de mastectomie
- Antécédents de psychose ou de consommation de drogues illicites
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min ou sous traitement de remplacement rénal. Ceci est calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
- Utilisation peropératoire du rémifentanil
- Incapable de fournir un consentement éclairé et de remplir les questionnaires en raison d'une incapacité physique ou mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des douleurs chroniques post-sternotomie en nombre
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de patients recrutés souffrant de douleur chronique
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3 mois après l'opération
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Incidence des douleurs chroniques post-sternotomie en pourcentage
Délai: 3 mois après l'opération
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Pourcentage de patients recrutés souffrant de douleur chronique
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3 mois après l'opération
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Incidence de la douleur chronique post-sternotomie
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de patients recrutés souffrant de douleur chronique
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6 mois après l'opération
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Incidence de la douleur chronique post-sternotomie
Délai: 6 mois après l'opération
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Pourcentage de patients recrutés souffrant de douleur chronique
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la sévérité de la douleur aiguë postopératoire (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) et la présence de douleur chronique postopératoire
Délai: Douleur postopératoire aiguë capturée dans les 72 heures et au jour 7 après la chirurgie à l'aide d'un score visuel analogique
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Évaluation du score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le score varie de 0 à 10.
L'intensité de la douleur augmente avec le score.
L'analyse statistique sera utilisée pour identifier l'association entre la douleur aiguë et la douleur chronique post-chirurgicale chez les patients en chirurgie cardiaque.
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Douleur postopératoire aiguë capturée dans les 72 heures et au jour 7 après la chirurgie à l'aide d'un score visuel analogique
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Association entre la quantité de consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire et la présence de douleur chronique post-chirurgicale
Délai: La consommation d'opioïdes pendant la chirurgie et dans les 72 heures suivant la chirurgie sera saisie
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La consommation totale d'opioïdes pendant et après l'opération en unité de soins intensifs et dans le service sera enregistrée.
La consommation peropératoire d'opioïdes peut être extraite du dossier anesthésique.
La consommation postopératoire d'opioïdes peut être enregistrée à partir de la machine d'analgésie contrôlée par le patient.
La dose de tous les opioïdes utilisés sera convertie en dose équivalente de morphine.
Une analyse de régression sera utilisée pour identifier la relation entre la consommation d'opioïdes et la douleur chronique post-chirurgicale en chirurgie cardiaque
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La consommation d'opioïdes pendant la chirurgie et dans les 72 heures suivant la chirurgie sera saisie
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Association entre facteurs de risque psychologiques et douleur chronique post-chirurgicale
Délai: L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera évaluée 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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Facteurs de risque psychologiques évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera évaluée 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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Association entre facteurs de risque psychologiques et douleur chronique post-chirurgicale
Délai: Le questionnaire EQ-5D sera évalué 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D
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Le questionnaire EQ-5D sera évalué 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.446-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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