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Incidence et facteurs de risque de la douleur post-sternotomie persistante après une chirurgie cardiaque dans la population chinoise locale : une étude de cohorte prospective

29 août 2023 mis à jour par: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Le CPSP est courant après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée était de 28 % à 56 % jusqu'à 2 ans après l'opération. Malgré un grand nombre d'études transversales et rétrospectives, les études de cohorte prospectives examinant l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie après une chirurgie cardiaque ont été rares, et aucune sur notre population chinoise locale.

Plusieurs mécanismes ont été impliqués dans le développement de la douleur chronique après sternotomie. La douleur continue après la chirurgie peut continuer à sensibiliser les fibres nociceptives, ce qui peut entraîner par la suite une hyperalgésie, une hyperpathie, une allodynie et une dysesthésie. De plus, comme toute forme de douleur chronique, il s'agit d'un processus multidimensionnel impliquant des facteurs sociaux, cognitifs et psychologiques.

Le PCSP a le potentiel d'avoir un impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients, ainsi que d'augmenter les coûts des soins de santé. À ce jour, seule l'étude CARDpain a examiné le rôle des facteurs de risque sociaux et psychologiques dans le développement de la DCPC après une chirurgie cardiaque. Ils ont découvert que l'anxiété pré-chirurgicale, mesurée par l'échelle HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale), était un facteur de risque important.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie à 3 mois et 6 mois après une chirurgie cardiaque dans la population chinoise locale et d'identifier les facteurs de risque cliniques et psychologiques associés à son développement. L'objectif secondaire est de déterminer l'impact du PCSP sur la qualité de vie après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La douleur postopératoire qui persiste au-delà du temps normal de cicatrisation des tissus est de plus en plus reconnue comme une complication importante après divers types de chirurgie. Selon l'International Association for Study of Pain (IASP), la douleur chronique post-chirurgicale (PCSP) est définie comme la persistance de la douleur au niveau du site chirurgical ou de la zone référée, au moins 3 mois après l'intervention chirurgicale1. Le CPSP est courant après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée était de 28 % à 56 % jusqu'à 2 ans après l'opération. Le large éventail d'incidences signalées semble résulter de l'hétérogénéité de la population étudiée et de la conception de l'étude. McGillion MH et al ont examiné que les études transversales et rétrospectives ont généralement rapporté une prévalence plus élevée de DCPC (14-56 %) après une chirurgie cardiaque que les enquêtes avec des conceptions prospectives (7,5-45 %). Malgré un grand nombre d'études transversales et rétrospectives, les études de cohorte prospectives examinant l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie après une chirurgie cardiaque ont été rares, et aucune sur notre population chinoise locale.

Plusieurs mécanismes ont été impliqués dans le développement de la douleur chronique après sternotomie. Ceux-ci comprennent la dissection, le piégeage des nerfs par les fils sternaux, la rétraction sternale qui peut disloquer et fracturer les côtes, et la névralgie intercostale à la suite de lésions nerveuses lors de la dissection de l'artère mammaire interne lors d'un pontage aortocoronarien (CABG). Tous peuvent stimuler la libération de cytokines pro-inflammatoires qui sensibilisent les fibres nociceptives afférentes pour provoquer des douleurs chroniques. La douleur continue après la chirurgie peut continuer à sensibiliser les fibres nociceptives, ce qui peut entraîner par la suite une hyperalgésie, une hyperpathie, une allodynie et une dysesthésie. De plus, comme toute forme de douleur chronique, il s'agit d'un processus multidimensionnel impliquant des facteurs sociaux, cognitifs et psychologiques.

Le PCSP a le potentiel d'avoir un impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients, ainsi que d'augmenter les coûts des soins de santé. L'étude CARDpain a rapporté que parmi les personnes atteintes de DCPC, plus de 50 % présentaient une interférence significative liée à la douleur avec les activités de la vie quotidienne (responsabilités familiales et domestiques, loisirs et emploi) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie cardiaque. L'identification des facteurs de risque associés au développement du PCSP pourrait potentiellement améliorer les résultats chez les patients à haut risque, en particulier si les facteurs de risque sont modifiables. À ce jour, seule l'étude CARDpain a examiné le rôle des facteurs de risque sociaux et psychologiques dans le développement de la DCPC après une chirurgie cardiaque. Ils ont découvert que l'anxiété pré-chirurgicale, mesurée par l'échelle HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale), était un facteur de risque important.

L'objectif principal de notre étude est d'examiner l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie à 3 mois et 6 mois après une chirurgie cardiaque dans notre population locale chinoise, et d'identifier les facteurs de risque cliniques et psychologiques associés à son développement. L'objectif secondaire est de déterminer l'impact du PCSP sur la qualité de vie après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population chinoise locale âgée de 18 ans ou plus subissant une chirurgie à cœur ouvert élective

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Chirurgie élective
  3. Pontage aortocoronarien primaire isolé, réparation/remplacement de la valve aortique ou pontage aortocoronarien combiné/procédure valvulaire par sternotomie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Refaire la chirurgie
  3. Antécédents de thoracotomie ou de mastectomie
  4. Antécédents de psychose ou de consommation de drogues illicites
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min ou sous traitement de remplacement rénal. Ceci est calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  6. Utilisation peropératoire du rémifentanil
  7. Incapable de fournir un consentement éclairé et de remplir les questionnaires en raison d'une incapacité physique ou mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des douleurs chroniques post-sternotomie en nombre
Délai: 3 mois après l'opération
Nombre de patients recrutés souffrant de douleur chronique
3 mois après l'opération
Incidence des douleurs chroniques post-sternotomie en pourcentage
Délai: 3 mois après l'opération
Pourcentage de patients recrutés souffrant de douleur chronique
3 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique post-sternotomie
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de patients recrutés souffrant de douleur chronique
6 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique post-sternotomie
Délai: 6 mois après l'opération
Pourcentage de patients recrutés souffrant de douleur chronique
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la sévérité de la douleur aiguë postopératoire (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) et la présence de douleur chronique postopératoire
Délai: Douleur postopératoire aiguë capturée dans les 72 heures et au jour 7 après la chirurgie à l'aide d'un score visuel analogique
Évaluation du score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le score varie de 0 à 10. L'intensité de la douleur augmente avec le score. L'analyse statistique sera utilisée pour identifier l'association entre la douleur aiguë et la douleur chronique post-chirurgicale chez les patients en chirurgie cardiaque.
Douleur postopératoire aiguë capturée dans les 72 heures et au jour 7 après la chirurgie à l'aide d'un score visuel analogique
Association entre la quantité de consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire et la présence de douleur chronique post-chirurgicale
Délai: La consommation d'opioïdes pendant la chirurgie et dans les 72 heures suivant la chirurgie sera saisie
La consommation totale d'opioïdes pendant et après l'opération en unité de soins intensifs et dans le service sera enregistrée. La consommation peropératoire d'opioïdes peut être extraite du dossier anesthésique. La consommation postopératoire d'opioïdes peut être enregistrée à partir de la machine d'analgésie contrôlée par le patient. La dose de tous les opioïdes utilisés sera convertie en dose équivalente de morphine. Une analyse de régression sera utilisée pour identifier la relation entre la consommation d'opioïdes et la douleur chronique post-chirurgicale en chirurgie cardiaque
La consommation d'opioïdes pendant la chirurgie et dans les 72 heures suivant la chirurgie sera saisie
Association entre facteurs de risque psychologiques et douleur chronique post-chirurgicale
Délai: L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera évaluée 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
Facteurs de risque psychologiques évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera évaluée 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
Association entre facteurs de risque psychologiques et douleur chronique post-chirurgicale
Délai: Le questionnaire EQ-5D sera évalué 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D
Le questionnaire EQ-5D sera évalué 1 jour avant la chirurgie, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.446-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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