Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren voor aanhoudende pijn na sternotomie na hartchirurgie bij lokale Chinese bevolking: een prospectieve cohortstudie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

CPSP komt vaak voor na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie was 28% tot 56% tot 2 jaar na de operatie. Ondanks een groot aantal cross-sectionele en retrospectieve studies, zijn prospectieve cohortstudies die de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na hartchirurgie onderzoeken, schaars, en geen van onze lokale Chinese bevolking.

Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de ontwikkeling van chronische pijn na sternotomie. Aanhoudende pijn na een operatie kan de nociceptieve vezels blijven sensibiliseren, wat vervolgens kan leiden tot hyperalgesie, hyperpathie, allodynie en dysesthesie. Bovendien is het, zoals elke vorm van chronische pijn, een multidimensionaal proces waarbij sociale, cognitieve en psychologische factoren betrokken zijn.

CPSP heeft het potentieel om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten te beïnvloeden en de zorgkosten te verhogen. Tot nu toe onderzocht alleen de CARDpain-studie de rol van sociale en psychologische risicofactoren bij de ontwikkeling van CPSP na hartchirurgie. Ze ontdekten dat preoperatieve angst, gemeten met de Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), een significante risicofactor was.

Het primaire doel van de studie is om de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na 3 maanden en 6 maanden na hartchirurgie bij de lokale Chinese bevolking te onderzoeken en de klinische en psychologische risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling ervan. Het secundaire doel is het bepalen van de impact van CPSP op de kwaliteit van leven na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn die aanhoudt na de normale tijd voor weefselgenezing wordt steeds meer erkend als een belangrijke complicatie na verschillende soorten operaties. Volgens de International Association for Study of Pain (IASP) wordt chronische postoperatieve pijn (CPSP) gedefinieerd als de aanhoudende pijn op de operatieplaats of het doorverwezen gebied, ten minste 3 maanden na de chirurgische ingreep1. CPSP komt vaak voor na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie was 28% tot 56% tot 2 jaar na de operatie. Het brede bereik van gerapporteerde incidentie lijkt het gevolg te zijn van de heterogeniteit van de onderzoekspopulatie en de onderzoeksopzet. McGillion MH et al beoordeelden dat cross-sectionele en retrospectieve onderzoeken over het algemeen een hogere prevalentie van CPSP (14-56%) na hartchirurgie hebben gerapporteerd dan onderzoeken met prospectieve opzet (7,5-45%). Ondanks een groot aantal cross-sectionele en retrospectieve studies, zijn prospectieve cohortstudies die de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na hartchirurgie onderzoeken, schaars, en geen van onze lokale Chinese bevolking.

Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de ontwikkeling van chronische pijn na sternotomie. Deze omvatten dissectie, beknelling van zenuwen door sternale draden, sternale retractie die ribben kan ontwrichten en breken, en intercostale neuralgie als gevolg van zenuwbeschadiging tijdens dissectie van de interne borstslagader tijdens coronaire bypass-transplantaat (CABG). Alle kunnen de afgifte van pro-inflammatoire cytokines stimuleren die de afferente nociceptieve vezels gevoelig maken om chronische pijn te veroorzaken. Aanhoudende pijn na een operatie kan de nociceptieve vezels blijven sensibiliseren, wat vervolgens kan leiden tot hyperalgesie, hyperpathie, allodynie en dysesthesie. Bovendien is het, zoals elke vorm van chronische pijn, een multidimensionaal proces waarbij sociale, cognitieve en psychologische factoren betrokken zijn.

CPSP heeft het potentieel om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten te beïnvloeden en de zorgkosten te verhogen. CARDpain-onderzoek meldde dat van degenen met CPSP meer dan 50% significante pijngerelateerde interferentie had met activiteiten van het dagelijks leven (gezins- en thuisverantwoordelijkheden, recreatie en werk) na 3, 6 en 12 maanden na een hartoperatie. Identificatie van risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van CPSP zou mogelijk de resultaten bij patiënten met een hoog risico kunnen verbeteren, vooral als de risicofactoren kunnen worden gewijzigd. Tot nu toe onderzocht alleen de CARDpain-studie de rol van sociale en psychologische risicofactoren bij de ontwikkeling van CPSP na hartchirurgie. Ze ontdekten dat preoperatieve angst, gemeten met de Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), een significante risicofactor was.

Het primaire doel van onze studie is om de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na 3 maanden en 6 maanden na hartchirurgie in onze lokale Chinese bevolking te onderzoeken en de klinische en psychologische risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling ervan. Het secundaire doel is het bepalen van de impact van CPSP op de kwaliteit van leven na hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokale Chinese bevolking van 18 jaar of ouder die een electieve openhartoperatie ondergaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Electieve chirurgie
  3. Primaire geïsoleerde kransslagaderbypasstransplantatie, aortaklepreparatie/-vervanging of gecombineerde kransslagaderbypass/klepprocedure via sternotomie voor de eerste keer

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie
  2. Operatie opnieuw uitvoeren
  3. Geschiedenis van thoracotomie of borstamputatie
  4. Geschiedenis van psychose of illegaal drugsgebruik
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min of bij nierfunctievervangende therapie. Dit wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  6. Intraoperatief gebruik van remifentanil
  7. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de vragenlijsten in te vullen vanwege fysieke of mentale onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische pijn na sternotomie in aantal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal gerekruteerde patiënten met chronische pijn
3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische pijn na sternotomie in procenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage gerekruteerde patiënten met chronische pijn
3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische pijn na sternotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal gerekruteerde patiënten met chronische pijn
6 maanden na de operatie
Incidentie van chronische pijn na sternotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Percentage gerekruteerde patiënten met chronische pijn
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de ernst van acute postoperatieve pijn (gemeten met visuele analoge schaal) en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acute postoperatieve pijn vastgelegd binnen 72 uur en op dag 7 na de operatie met behulp van visuele analoge score
Beoordeling van de pijnscore met behulp van een visuele analoge schaal. De score loopt van 0 tot 10. De ernst van de pijn neemt toe met de score. Statistische analyse zal worden gebruikt om het verband tussen acute pijn en chronische postoperatieve pijn bij cardiale chirurgische patiënten te identificeren.
Acute postoperatieve pijn vastgelegd binnen 72 uur en op dag 7 na de operatie met behulp van visuele analoge score
Associatie tussen de hoeveelheid intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Opioïdengebruik tijdens de operatie en binnen 72 uur na de operatie wordt vastgelegd
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie en postoperatief op de IC en op de afdeling wordt geregistreerd. Intraoperatief opioïdenverbruik kan uit het anesthesiedossier worden gehaald. Postoperatieve opioïdenconsumptie kan worden geregistreerd vanaf de patiëntgestuurde analgesiemachine. De dosis van alle gebruikte opioïden wordt omgezet in een morfine-equivalente dosis. Regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie tussen opioïdenconsumptie en chronische postoperatieve pijn bij hartchirurgie te identificeren
Opioïdengebruik tijdens de operatie en binnen 72 uur na de operatie wordt vastgelegd
Associatie tussen psychologische risicofactoren en chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden beoordeeld 1 dag voor de operatie, 3 maanden postop en 6 maanden postop
Psychologische risicofactoren beoordeeld met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden beoordeeld 1 dag voor de operatie, 3 maanden postop en 6 maanden postop
Associatie tussen psychologische risicofactoren en chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De EQ-5D-vragenlijst wordt 1 dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie beoordeeld
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
De EQ-5D-vragenlijst wordt 1 dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.446-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Abonneren