- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644666
Incidentie en risicofactoren voor aanhoudende pijn na sternotomie na hartchirurgie bij lokale Chinese bevolking: een prospectieve cohortstudie
CPSP komt vaak voor na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie was 28% tot 56% tot 2 jaar na de operatie. Ondanks een groot aantal cross-sectionele en retrospectieve studies, zijn prospectieve cohortstudies die de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na hartchirurgie onderzoeken, schaars, en geen van onze lokale Chinese bevolking.
Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de ontwikkeling van chronische pijn na sternotomie. Aanhoudende pijn na een operatie kan de nociceptieve vezels blijven sensibiliseren, wat vervolgens kan leiden tot hyperalgesie, hyperpathie, allodynie en dysesthesie. Bovendien is het, zoals elke vorm van chronische pijn, een multidimensionaal proces waarbij sociale, cognitieve en psychologische factoren betrokken zijn.
CPSP heeft het potentieel om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten te beïnvloeden en de zorgkosten te verhogen. Tot nu toe onderzocht alleen de CARDpain-studie de rol van sociale en psychologische risicofactoren bij de ontwikkeling van CPSP na hartchirurgie. Ze ontdekten dat preoperatieve angst, gemeten met de Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), een significante risicofactor was.
Het primaire doel van de studie is om de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na 3 maanden en 6 maanden na hartchirurgie bij de lokale Chinese bevolking te onderzoeken en de klinische en psychologische risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling ervan. Het secundaire doel is het bepalen van de impact van CPSP op de kwaliteit van leven na hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn die aanhoudt na de normale tijd voor weefselgenezing wordt steeds meer erkend als een belangrijke complicatie na verschillende soorten operaties. Volgens de International Association for Study of Pain (IASP) wordt chronische postoperatieve pijn (CPSP) gedefinieerd als de aanhoudende pijn op de operatieplaats of het doorverwezen gebied, ten minste 3 maanden na de chirurgische ingreep1. CPSP komt vaak voor na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie was 28% tot 56% tot 2 jaar na de operatie. Het brede bereik van gerapporteerde incidentie lijkt het gevolg te zijn van de heterogeniteit van de onderzoekspopulatie en de onderzoeksopzet. McGillion MH et al beoordeelden dat cross-sectionele en retrospectieve onderzoeken over het algemeen een hogere prevalentie van CPSP (14-56%) na hartchirurgie hebben gerapporteerd dan onderzoeken met prospectieve opzet (7,5-45%). Ondanks een groot aantal cross-sectionele en retrospectieve studies, zijn prospectieve cohortstudies die de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na hartchirurgie onderzoeken, schaars, en geen van onze lokale Chinese bevolking.
Verschillende mechanismen zijn betrokken bij de ontwikkeling van chronische pijn na sternotomie. Deze omvatten dissectie, beknelling van zenuwen door sternale draden, sternale retractie die ribben kan ontwrichten en breken, en intercostale neuralgie als gevolg van zenuwbeschadiging tijdens dissectie van de interne borstslagader tijdens coronaire bypass-transplantaat (CABG). Alle kunnen de afgifte van pro-inflammatoire cytokines stimuleren die de afferente nociceptieve vezels gevoelig maken om chronische pijn te veroorzaken. Aanhoudende pijn na een operatie kan de nociceptieve vezels blijven sensibiliseren, wat vervolgens kan leiden tot hyperalgesie, hyperpathie, allodynie en dysesthesie. Bovendien is het, zoals elke vorm van chronische pijn, een multidimensionaal proces waarbij sociale, cognitieve en psychologische factoren betrokken zijn.
CPSP heeft het potentieel om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten te beïnvloeden en de zorgkosten te verhogen. CARDpain-onderzoek meldde dat van degenen met CPSP meer dan 50% significante pijngerelateerde interferentie had met activiteiten van het dagelijks leven (gezins- en thuisverantwoordelijkheden, recreatie en werk) na 3, 6 en 12 maanden na een hartoperatie. Identificatie van risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van CPSP zou mogelijk de resultaten bij patiënten met een hoog risico kunnen verbeteren, vooral als de risicofactoren kunnen worden gewijzigd. Tot nu toe onderzocht alleen de CARDpain-studie de rol van sociale en psychologische risicofactoren bij de ontwikkeling van CPSP na hartchirurgie. Ze ontdekten dat preoperatieve angst, gemeten met de Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS), een significante risicofactor was.
Het primaire doel van onze studie is om de incidentie van chronische post-sternotomiepijn na 3 maanden en 6 maanden na hartchirurgie in onze lokale Chinese bevolking te onderzoeken en de klinische en psychologische risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling ervan. Het secundaire doel is het bepalen van de impact van CPSP op de kwaliteit van leven na hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Electieve chirurgie
- Primaire geïsoleerde kransslagaderbypasstransplantatie, aortaklepreparatie/-vervanging of gecombineerde kransslagaderbypass/klepprocedure via sternotomie voor de eerste keer
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Geschiedenis van thoracotomie of borstamputatie
- Geschiedenis van psychose of illegaal drugsgebruik
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min of bij nierfunctievervangende therapie. Dit wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
- Intraoperatief gebruik van remifentanil
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de vragenlijsten in te vullen vanwege fysieke of mentale onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische pijn na sternotomie in aantal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal gerekruteerde patiënten met chronische pijn
|
3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn na sternotomie in procenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage gerekruteerde patiënten met chronische pijn
|
3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn na sternotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal gerekruteerde patiënten met chronische pijn
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn na sternotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Percentage gerekruteerde patiënten met chronische pijn
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de ernst van acute postoperatieve pijn (gemeten met visuele analoge schaal) en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acute postoperatieve pijn vastgelegd binnen 72 uur en op dag 7 na de operatie met behulp van visuele analoge score
|
Beoordeling van de pijnscore met behulp van een visuele analoge schaal.
De score loopt van 0 tot 10.
De ernst van de pijn neemt toe met de score.
Statistische analyse zal worden gebruikt om het verband tussen acute pijn en chronische postoperatieve pijn bij cardiale chirurgische patiënten te identificeren.
|
Acute postoperatieve pijn vastgelegd binnen 72 uur en op dag 7 na de operatie met behulp van visuele analoge score
|
|
Associatie tussen de hoeveelheid intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Opioïdengebruik tijdens de operatie en binnen 72 uur na de operatie wordt vastgelegd
|
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie en postoperatief op de IC en op de afdeling wordt geregistreerd.
Intraoperatief opioïdenverbruik kan uit het anesthesiedossier worden gehaald.
Postoperatieve opioïdenconsumptie kan worden geregistreerd vanaf de patiëntgestuurde analgesiemachine.
De dosis van alle gebruikte opioïden wordt omgezet in een morfine-equivalente dosis.
Regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie tussen opioïdenconsumptie en chronische postoperatieve pijn bij hartchirurgie te identificeren
|
Opioïdengebruik tijdens de operatie en binnen 72 uur na de operatie wordt vastgelegd
|
|
Associatie tussen psychologische risicofactoren en chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden beoordeeld 1 dag voor de operatie, 3 maanden postop en 6 maanden postop
|
Psychologische risicofactoren beoordeeld met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden beoordeeld 1 dag voor de operatie, 3 maanden postop en 6 maanden postop
|
|
Associatie tussen psychologische risicofactoren en chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De EQ-5D-vragenlijst wordt 1 dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie beoordeeld
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
|
De EQ-5D-vragenlijst wordt 1 dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.446-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie