Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) 在轻度 COVID-19 患者中进行标准护理的安慰剂对照试验
Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus Standard of Care 与 Placebo Plus Standard of Care 在轻度 COVID-19 成人中的 1b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- New Generation Medical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
-
-
Texas
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，签署知情同意书之日年满 18 周岁。
- 同意在第 1 天到第 8 天（包括首尾两天）入住住院设施进行监测。
- COVID-19 的轻度疾病症状，没有呼吸急促、呼吸困难或表明更严重的 COVID-19 的临床体征。
- 实验室在筛查访视前 4 天内或 7 天筛查期间确认感染 SARS-CoV-2。
- 呼吸频率 < 20 次/分钟，心率 < 90 次/分钟 (bpm)。
- 在室内空气中通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度 > 93%。
- 体重指数 < 35 公斤/平方米。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 x 正常上限 (ULN) 且总胆红素 < 1.5 x ULN。
- 同意在研究期间不参加另一项治疗 COVID-19 的临床试验，除非患者的病情恶化并且被研究者认为是中度、严重或严重的。
排除标准：
- 呼吸急促、缺氧或严重下呼吸道疾病的迹象。
- C 反应蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH) 或白细胞介素 6 (IL-6) > 1.5 x ULN。
- D-二聚体或铁蛋白 > 1.5 x ULN。
- 迫切需要或目前正在使用机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 收缩压 < 90 毫米汞柱或舒张压 < 60 毫米汞柱。
- 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或全身炎症反应综合征 (SIRS)/休克的证据。
- 已知的心血管病史，包括不稳定或恶化的心脏病。
- 自身免疫性疾病。
- 肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT) 或既往有临床意义的静脉或非脑血管意外/短暂性脑缺血发作动脉血栓栓塞事件史。
- 中枢神经系统疾病或功能障碍。
- 需要 > 2 种抗高血压药物。
- 从入院第一天到出院，不愿戒酒。
- 肾上腺功能不全。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准
|
COVID-19 感染的护理标准
作为静脉输注给药
|
|
实验性的：Bempegaldesleukin IV + 护理标准
|
COVID-19 感染的护理标准
作为静脉输注给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bempegaldesleukin 的 AUC [药代动力学参数]。
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
从时间 0 至 168 小时计算的 bempegaldesleukin 血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
|
第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
|
Bempegaldesleukin 的 Cmax [药代动力学参数]。
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
Bempegaldesleukin 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
|
第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
|
Bempegaldesleukin 的 Tmax [药代动力学参数]。
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
Bempegaldesleukin 达到最大浓度的时间。
Cmax = 最大浓度。
Tmax = 达到最大浓度的时间。
|
第 1 天：给药前、给药后 0.5、24、48、72、120 和 168 小时。
|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数[安全性和耐受性]
大体时间：从基线到大约 30 天评估安全性和耐受性。
|
Bempegaldesleukin（从剂量 0.00075 mg/kg 开始）与 SOC 联合使用的安全性和耐受性通过任何级别、3-4 级和 5 级（死亡）的治疗中出现的不良事件的发生率进行评估。
|
从基线到大约 30 天评估安全性和耐受性。
|
|
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：Bempegaldesleukin 治疗后，DLT 评估期长达约 7 天。
|
本研究的剂量确定基于对 bempegaldesleukin 剂量水平的 DLT 评估。 根据 bempegaldesleukin 加 SOC 治疗组中的 bempegaldesleukin 剂量水平总结患有任何 DLT 的患者数量和百分比 [0.00075 mg/kg，N=5； 0.0015毫克/千克，N=5；和 0.003 mg/kg，N=5] 和安慰剂加 SOC (N=15)。 与被定义为 DLT 的研究药物相关的不良事件包括以下内容：
如果该事件被确认至少可能与研究药物相关、满足上述任何定义，并且被确认发生在接受 bempegaldesleukin 治疗的患者中，则该事件被视为 DLT。 |
Bempegaldesleukin 治疗后，DLT 评估期长达约 7 天。
|
|
按剂量/手臂计算的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从基线到研究药物给药后 7 天（第 8 天）对 ALC 进行评估。
|
评估 bempegaldesleukin 对绝对淋巴细胞计数 (ALC) 变化的时间过程和程度的影响。
数据按剂量和组报告第 8 天与基线相比的情况。
|
从基线到研究药物给药后 7 天（第 8 天）对 ALC 进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要补充氧气的患者百分比。
大体时间：从基线开始，服用研究药物后大约长达 30 天。
|
作为疾病测量的一部分，评估了需要补充氧气的患者的百分比，以评估疗效。 研究中没有患者需要补充氧气。 |
从基线开始，服用研究药物后大约长达 30 天。
|
|
每日收集的世界卫生组织 (WHO) 临床进展量表（11 点临床状态顺序量表）的基线变化。
大体时间：从基线到研究药物给药后 7 天（第 8 天）。
|
WHO 临床进展量表评分和描述符如下： 0- 未感染；未检测到病毒RNA； 1- 无症状；检测到病毒RNA； 2- 有症状；独立的; 3- 有症状；需要帮助； 4- 住院，未进行氧疗(a)； 5- 住院；通过面罩或鼻塞吸氧； 6- 住院；通过无创通气或高流量吸氧； 7- 插管和机械通气，PaO2/FiO2 ≥ 150 或 SpO2/FiO2 ≥ 200； 8- 机械通气，PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) 或血管加压药； 9- 机械通气、PaO2/FiO2 < 150 和血管加压药、透析或 ECMO； 10-死亡。 数据由arm报告第8天。 在任何时间点，根据该量表均没有得分为 3 或更高的分数。 缩写：ECMO = 体外膜肺氧合； FiO2 = 吸入氧分数； PaO2 = 动脉氧分压； SpO2 = 血氧饱和度 (a) 如果住院只是为了隔离，则记录门诊患者的状态。 资料来源：世界卫生组织 2020。 |
从基线到研究药物给药后 7 天（第 8 天）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Nektar Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.