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경증 COVID-19 환자를 대상으로 표준 치료를 적용한 벰페갈데스류킨(BEMPEG; NKTR-214)의 위약 대조 시험

2024년 3월 5일 업데이트: Nektar Therapeutics

경미한 COVID-19 성인을 대상으로 벰페갈데스류킨(BEMPEG; NKTR-214) 표준 치료 대 위약 플러스 표준 치료의 1b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 1b상, 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험의 주요 목적은 표준 치료(SOC)와 병용한 벰페갈데스류킨(BEMPEG; NKTR-214)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. ) 경미한 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)에 걸린 성인 환자에서. 이 시험은 또한 경미한 COVID-19 환자에 대한 bempegaldesleukin의 권장 2상 용량(RP2D)을 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 1일부터 8일까지 모니터링을 위해 입원 환자 시설에 입원하는 데 동의합니다.
  • 숨가쁨, 호흡곤란 또는 더 심각한 COVID-19를 나타내는 임상 징후가 없는 COVID-19의 가벼운 질병 증상.
  • 실험실은 스크리닝 방문 전 4일 이내 또는 7일 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
  • 호흡수는 분당 호흡수 < 20회, 심박수는 분당 90회(bpm) 미만입니다.
  • 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 > 실내 공기에서 93%.
  • 체질량 지수 < 35kg/m2.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.
  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) < 2 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN.
  • 환자의 상태가 악화되어 연구자가 중등도, 중증 또는 위독한 것으로 간주하지 않는 한 연구 중에 COVID-19 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 숨가쁨, 저산소증 또는 심각한 하기도 질환의 징후.
  • C 반응성 단백질, 젖산 탈수소효소(LDH) 또는 인터루킨-6(IL-6) > 1.5 x ULN.
  • D-다이머 또는 페리틴 > 1.5 x ULN.
  • 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 급박하거나 현재 진행 중입니다.
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg.
  • 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)/쇼크의 증거.
  • 불안정하거나 악화되는 심장 질환을 포함한 알려진 심혈관 병력.
  • 자가 면역 질환.
  • 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 이전의 임상적으로 중요한 정맥 또는 비뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작 동맥 혈전색전증의 병력.
  • 중추 신경계 질환 또는 기능 장애.
  • > 2 항고혈압 약물에 대한 요구 사항.
  • 입원 환자 시설에 입소한 첫날부터 시설에서 퇴원할 때까지 음주를 자제할 의지가 없음.
  • 부신 기능 부전.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 표준 치료
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
다른: 위약
정맥주사로 투여
실험적: 벰페갈데스류킨 IV + 표준 치료
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
의약품: 벰페갈데스류킨
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • NKTR-214
  • 벰페그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bempegaldesleukin의 AUC [약동학적 매개변수].
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
0시간부터 168시간까지 계산된 벰페갈데스류킨의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
Bempegaldesleukin의 Cmax [약동학적 매개변수].
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
벰페갈데스류킨의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
Bempegaldesleukin의 Tmax [약동학적 매개변수].
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
Bempegaldesleukin의 최대 농도에 도달하는 시간. Cmax = 최대 농도. Tmax = 최대 농도에 도달하는 시간.
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 24, 48, 72, 120 및 168시간.
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 안전성과 내약성은 기준 시점부터 약 30일까지 평가되었습니다.
SOC와 병용한 벰페갈데스류킨(0.00075 mg/kg 용량부터 시작)의 안전성과 내약성은 모든 등급, 3~4등급 및 5등급(사망)의 치료 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
안전성과 내약성은 기준 시점부터 약 30일까지 평가되었습니다.
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: DLT 평가 기간은 벰페갈데스류킨 치료 후 최대 약 7일까지였습니다.

본 연구에 대한 용량 결정은 bempegaldesleukin 용량 수준의 DLT 평가를 기반으로 했습니다. DLT가 있는 환자의 수와 백분율은 bempegaldesleukin + SOC 치료 그룹의 bempegaldesleukin 용량 수준으로 요약되었습니다[0.00075mg/kg, N=5; 0.0015mg/kg, N=5; 및 0.003 mg/kg, N=5] 및 위약 + SOC(N=15).

DLT로 정의된 연구 약물과 관련된 부작용은 다음과 같습니다.

  • 모든 등급 ≥ 3 약물 관련 AE.
  • 조사자에 따르면 임상적으로 유의미한 3등급 이상의 약물 관련 실험실 이상.
  • 심각한 저산소증, 청색증, 흉통/압박 등 코로나19 악화로 인한 호흡곤란 또는 기타 바이러스 관련 AE.

해당 사건은 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인되고, 위의 정의 중 하나를 충족하며, 벰페갈데스류킨으로 치료받은 환자에서 발생한 것으로 확인된 경우 DLT로 간주되었습니다.
DLT 평가 기간은 벰페갈데스류킨 치료 후 최대 약 7일까지였습니다.
복용량/군별 절대 림프구 수(ALC)에 대한 기준선 대비 백분율 변화.
기간: ALC는 연구 약물 투여 후 기준선부터 최대 7일(8일)까지 평가되었습니다.
절대 림프구 수(ALC)의 시간 경과 및 변화 정도에 대한 bempegaldesleukin의 효과를 평가합니다. 데이터는 기준선과 비교하여 8일차의 용량과 병별로 보고됩니다.
ALC는 연구 약물 투여 후 기준선부터 최대 7일(8일)까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소가 필요한 환자의 비율.
기간: 기준선부터 연구 약물 투여 후 약 최대 30일까지.

효능을 평가하기 위해 질병 측정의 일부로 산소 보충이 필요한 환자의 비율을 평가했습니다.

연구에 참여한 환자 중 산소 보충이 필요한 환자는 없었습니다.
기준선부터 연구 약물 투여 후 약 최대 30일까지.
일일 수집 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도(11점 임상 상태 서수 척도)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선부터 연구 약물 투여 후 최대 7일(8일)까지.

WHO 임상 진행 척도 점수 및 설명은 다음과 같습니다: 0 - 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 감지되지 않았습니다. 1- 무증상; 바이러스성 RNA가 검출되었습니다. 2- 증상이 있음; 독립적인; 3- 증상이 있음; 도움이 필요합니다. 4- 입원, 산소 요법 없음(a); 5- 입원; 마스크 또는 비강 단자를 통한 산소 공급; 6- 입원; 비침습적 환기 또는 고유량에 의한 산소; 7- 삽관 및 기계적 환기, PaO2/FiO2 ≥ 150 또는 SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- 기계적 환기, PaO2/FiO2 < 150(SpO2/FiO2 < 200) 또는 혈관수축제; 9- 기계적 환기, PaO2/FiO2 < 150 및 혈관수축제, 투석 또는 ECMO; 10- 죽음. 데이터는 8일차에 대해 arm별로 보고됩니다. 어느 시점에서도 이 척도에 따라 3점 이상 등급을 받은 점수는 없었습니다.

약어: ECMO = 체외막 산소화; FiO2 = 흡기 산소의 비율; PaO2 = 동맥 산소의 부분압; SpO2 = 산소 포화도

(a) 격리 목적으로만 입원한 경우 외래 환자와 마찬가지로 상태를 기록합니다.

출처: WHO 2020.
기준선부터 연구 약물 투여 후 최대 7일(8일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Nektar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-214-34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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