Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad prövning av Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) med standardvård hos patienter med mild covid-19

5 mars 2024 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 1b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus vårdstandard kontra placebo Plus vårdstandard hos vuxna med mild covid-19

Huvudsyftet med denna fas-1b, multicenter, randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) i kombination med standardbehandling (SOC) ) hos vuxna patienter med mild COVID-19 (coronavirussjukdom 2019). Studien kommer också att definiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av bempegaldesleukin hos patienter med mild covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Godkänner tillträde till en slutenvårdsavdelning för övervakning från dag 1 till 8, inklusive.
  • Symtom på mild sjukdom med covid-19 utan andnöd, dyspné eller kliniska tecken som tyder på allvarligare covid-19.
  • Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion inom 4 dagar före screeningbesöket eller under den 7-dagars screeningperioden.
  • Andningsfrekvens < 20 andetag per minut, hjärtfrekvens < 90 slag per minut (bpm).
  • Syremättnad genom pulsoximetri > 93 % på rumsluft.
  • Kroppsmassaindex < 35 kg/m2.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (ASAT) < 2 x övre normalgräns (ULN) och total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 under studien såvida inte patientens tillstånd har förvärrats och anses vara måttligt, allvarligt eller kritiskt av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Andnöd, hypoxi eller tecken på allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna.
  • C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas (LDH) eller interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer eller ferritin > 1,5 x ULN.
  • Kräver omedelbart, eller är för närvarande på, mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  • Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg.
  • Bevis på akut andnödsyndrom (ARDS) eller systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)/chock.
  • Känd kardiovaskulär historia, inklusive instabil eller försämrad hjärtsjukdom.
  • Autoimmun sjukdom.
  • Anamnes med lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) eller tidigare kliniskt signifikant venös eller icke-cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack arteriell tromboembolisk händelse.
  • sjukdom eller dysfunktion i centrala nervsystemet.
  • Krav på > 2 antihypertensiva läkemedel.
  • Ovillig att avstå från alkoholkonsumtion från dag 1 av inläggningen till slutenvården fram till utskrivning från anläggningen.
  • Adrenal insufficiens.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
Övrig: Placebo
Administreras som en intravenös infusion
Experimentell: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
Läkemedel: Bempegaldsleukin
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för bempegaldesleukin beräknad från tiden 0 till 168 timmar.
Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Cmax för Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av bempegaldesleukin.
Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Tmax för Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Tid till maximal koncentration av bempegaldesleukin. Cmax = maximal koncentration. Tmax = tid till maximal koncentration.
Dag 1: Fördos, 0,5, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos.
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades från baslinjen upp till cirka 30 dagar.
Säkerhet och tolerabilitet för bempegaldesleukin (med början vid dos 0,00075 mg/kg) i kombination med SOC utvärderades genom incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar av valfri grad, grad 3-4 och grad 5 (död).
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades från baslinjen upp till cirka 30 dagar.
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: DLT-utvärderingsperioden var upp till cirka 7 dagar efter behandlingen med bempegaldesleukin.

Dosfynd för denna studie baserades på bedömning av DLT av bempegaldesleukindosnivåer. Antal och procent av patienter med någon DLT sammanfattades med bempegaldesleukindosnivå i bempegaldesleukin plus SOC-behandlingsgrupper [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; och 0,003 mg/kg, N=5] och placebo plus SOC (N=15).

Biverkningar relaterade till studieläkemedel som definierades som DLT inkluderar följande:

  • Alla läkemedelsrelaterade biverkningar av grad ≥ 3.
  • Varje läkemedelsrelaterad laboratorieavvikelse av grad ≥ 3 som var kliniskt signifikant enligt utredaren.
  • Respiratorisk kompromiss eller annan virusrelaterad biverkning som tillskrivs förvärrad covid-19, såsom svår hypoxi, cyanos eller bröstsmärtor/tryck.

Händelsen ansågs vara en DLT om den bekräftades vara åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet, uppfyllde någon av ovanstående definitioner och bekräftades ha inträffat hos en patient som behandlats med bempegaldesleukin.
DLT-utvärderingsperioden var upp till cirka 7 dagar efter behandlingen med bempegaldesleukin.
Procentuell förändring från baslinjen för absolut lymfocytantal (ALC) efter dos/arm.
Tidsram: ALC utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar (dag 8) efter administrering av studieläkemedlet.
Att bedöma effekten av bempegaldesleukin på tidsförloppet och omfattningen av förändringar i absoluta lymfocytantal (ALC). Data rapporteras per dos och arm för dag 8 jämfört med baslinjen.
ALC utvärderades från baslinjen upp till 7 dagar (dag 8) efter administrering av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver extra syre.
Tidsram: Från baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet i ungefär upp till 30 dagar.

Andelen patienter som krävde extra syre utvärderades som en del av sjukdomsmätningar för att bedöma effektiviteten.

Ingen patient i studien krävde extra syre.
Från baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet i ungefär upp till 30 dagar.
Ändring från baslinjen på den dagliga insamlingen av Världshälsoorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale, en 11-gradig Clinical Status Ordinal Scale.
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 dagar (dag 8) efter administrering av studieläkemedlet.

WHO:s kliniska progressionsskala poäng och beskrivningar är som följer: 0- Oinfekterad; inget viralt RNA detekterat; 1- Asymtomatisk; viralt RNA detekterat; 2- Symtomatisk; oberoende; 3- Symtomatisk; hjälp behövs; 4- Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling(a); 5- Inlagd på sjukhus; syre genom mask eller nasala stift; 6- Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högflöde; 7- Intubation och mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 ≥ 150 eller SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) eller vasopressorer; 9- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 och vasopressorer, dialys eller ECMO; 10- Döden. Uppgifterna rapporteras för dag 8 per arm. Det fanns inga poäng med betyget 3 eller högre enligt denna skala vid någon tidpunkt.

Förkortningar: ECMO = extrakorporeal membransyresättning; FiO2 = fraktion av inandat syre; PaO2 = partialtryck av arteriellt syre; SpO2 = syremättnad

(a) Om inlagd på sjukhus endast för isolering, registrera status som för ambulerande patient.

Källa: WHO 2020.
Från baslinjen upp till 7 dagar (dag 8) efter administrering av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-214-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera