Bempegaldesleukinin (BEMPEG; NKTR-214) plasebokontrolloitu koe, joka sisältää tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on lievä COVID-19
Vaihe 1b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus-hoidon standardi verrattuna plasebo Plus-standardin hoitoon aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- New Generation Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Hyväksyy pääsyn sairaalahoitoon seurantaan päivinä 1-8.
- COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireet ilman hengenahdistusta, hengenahdistusta tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavampaan COVID-19:ään.
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio 4 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai 7 päivän seulontajakson aikana.
- Hengitystiheys < 20 hengitystä minuutissa, syke < 90 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Happisaturaatio pulssioksimetrialla > 93 % huoneilmasta.
- Painoindeksi < 35 kg/m2.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi tutkimuksen aikana, ellei potilaan tila ole huonontunut ja tutkijan mielestä se on kohtalainen, vaikea tai kriittinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus, hypoksia tai merkkejä vakavasta alahengitysteiden sairaudesta.
- C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH) tai interleukiini-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
- D-dimeeri tai ferritiini > 1,5 x ULN.
- Vaatii välittömästi tai parhaillaan käynnissä mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 60 mm Hg.
- Todisteet akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS)/sokista.
- Tunnettu sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien epävakaa tai paheneva sydänsairaus.
- Autoimmuuni sairaus.
- Aiempi keuhkoembolia (PE), syvä laskimotromboosi (DVT) tai aikaisempi kliinisesti merkittävä laskimo- tai ei-aivoverisuonionnettomuus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus valtimon tromboembolinen tapahtuma.
- Keskushermoston sairaus tai toimintahäiriö.
- Vaatimuksena > 2 verenpainelääkettä.
- Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä sairaalahoitoon saapumisen päivästä 1. päivästä sairaalasta kotiuttamiseen asti.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
|
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
|
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bempegaldesleukiinin AUC [farmakokineettinen parametri].
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Bempegaldesleukiinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna ajalta 0–168 tuntia.
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Bempegaldesleukiinin Cmax [farmakokineettinen parametri].
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu bempegaldesleukiinipitoisuus seerumissa (Cmax).
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Bempegaldesleukiinin Tmax [farmakokineettinen parametri].
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika bempegaldesleukiinin maksimipitoisuuteen.
Cmax = maksimipitoisuus.
Tmax = aika maksimipitoisuuteen.
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin lähtötasosta noin 30 päivään.
|
Bempegaldesleukiinin (alkaen annoksesta 0,00075 mg/kg) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SOC:n kanssa arvioitiin minkä tahansa asteen, asteen 3–4 ja asteen 5 (kuolema) hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin lähtötasosta noin 30 päivään.
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso oli jopa noin 7 päivää bempegaldesleukiinihoidon jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen annoslöydös perustui bempegaldesleukiiniannostasojen DLT:n arviointiin. DLT-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus laskettiin yhteen bempegaldesleukiiniannostason mukaan bempegaldesleukiini- ja SOC-hoitoryhmissä [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N = 5; ja 0,003 mg/kg, N = 5] ja lumelääke plus SOC (N = 15). Tutkimuslääkkeeseen/-lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, jotka määriteltiin DLT:iksi, sisälsivät seuraavat:
Tapahtumaa pidettiin DLT:nä, jos sen vahvistettiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, täytti jonkin yllä olevista määritelmistä ja sen varmistettiin tapahtuneen bempegaldesleukiinilla hoidetulla potilaalla. |
DLT-arviointijakso oli jopa noin 7 päivää bempegaldesleukiinihoidon jälkeen.
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttiselle lymfosyyttimäärälle (ALC) annoksen/käsivarren mukaan.
Aikaikkuna: ALC arvioitiin lähtötasosta aina 7 päivään (8. päivää) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Arvioida bempegaldesleukiinin vaikutusta absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) muutosten ajan kulumiseen ja laajuuteen.
Tiedot raportoidaan annoksen ja käsivarren mukaan 8. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
ALC arvioitiin lähtötasosta aina 7 päivään (8. päivää) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähappea.
Aikaikkuna: Lähtötasosta, tutkimuslääkkeen annon jälkeen noin 30 päivään asti.
|
Lisähappea tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus arvioitiin osana sairausmittauksia tehon arvioimiseksi. Yksikään tutkimuksessa ollut potilas ei tarvinnut lisähappea. |
Lähtötasosta, tutkimuslääkkeen annon jälkeen noin 30 päivään asti.
|
|
Muutos perustasosta Daily Collection Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon, 11-pisteisen kliinisen tilan ordinaalisen asteikon, perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään (8. päivään) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteet ja kuvaukset ovat seuraavat: 0- Infektoitumaton; virus-RNA:ta ei havaittu; 1- Oireeton; virus-RNA havaittu; 2- Oireellinen; riippumaton; 3- Oireellinen; tarvittava apu; 4- sairaalahoidossa, ei happihoitoa(a); 5- sairaalahoidossa; happi naamion tai nenän piikkien avulla; 6- sairaalahoidossa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla tai suurella virtauksella; 7- Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, PaO2/FiO2 ≥ 150 tai SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mekaaninen ilmanvaihto, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit; 9- Mekaaninen ilmanvaihto, PaO2/FiO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO; 10 - Kuolema. Tiedot raportoidaan päivältä 8 käsistä. Tällä asteikolla ei annettu 3 tai korkeampia pisteitä missään vaiheessa. Lyhenteet: ECMO = ekstrakorporaalinen kalvohapetus; FiO2 = sisäänhengitetyn hapen osuus; PaO2 = valtimohapen osapaine; SpO2 = happisaturaatio (a) Jos joudutaan sairaalaan vain eristämistä varten, kirjaa tila kuten avohoidossa olevan potilaan tila. Lähde: WHO 2020. |
Lähtötilanteesta 7 päivään (8. päivään) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-214-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .