Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert utprøving av Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) med standardbehandling hos pasienter med mild covid-19

5. mars 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus standard for omsorg versus placebo Plus standard for omsorg hos voksne med mild covid-19

Hovedformålet med denne fase-1b, multisenter, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) i kombinasjon med standardbehandling (SOC) ) hos voksne pasienter med mild COVID-19 (koronavirussykdom 2019). Forsøket vil også definere anbefalt fase 2-dose (RP2D) av bempegaldesleukin hos pasienter med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Godtar innleggelse på et døgninstitusjon for overvåking fra dag 1 til og med 8.
  • Symptomer på mild sykdom med COVID-19 uten kortpustethet, dyspné eller kliniske tegn som tyder på mer alvorlig COVID-19.
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 4 dager før screeningbesøket eller i løpet av den 7-dagers screeningsperioden.
  • Respirasjonsfrekvens < 20 pust per minutt, hjertefrekvens < 90 slag per minutt (bpm).
  • Oksygenmetning ved pulsoksymetri > 93 % på romluft.
  • Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) < 2 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 under studien med mindre pasientens tilstand har forverret seg og anses å være moderat, alvorlig eller kritisk av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortpustethet, hypoksi eller tegn på alvorlig nedre luftveissykdom.
  • C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase (LDH) eller interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer eller ferritin > 1,5 x ULN.
  • Krever umiddelbart, eller er på, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg.
  • Bevis på akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/sjokk.
  • Kjent kardiovaskulær historie, inkludert ustabil eller forverret hjertesykdom.
  • Autoimmun sykdom.
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-cerebrovaskulær ulykke/transient iskemisk anfall arteriell tromboembolisk hendelse.
  • Sykdom eller dysfunksjon i sentralnervesystemet.
  • Krav til > 2 antihypertensive medisiner.
  • Uvillig til å avstå fra alkoholinntak fra dag 1 ved innleggelse i døgnavdelingen til utskrivning fra anlegget.
  • Adrenal insuffisiens.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
Annen: Placebo
Administreres som en intravenøs infusjon
Eksperimentell: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
Legemiddel: Bempegaldesleukin
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for bempegaldesleukin beregnet fra tid 0 til 168 timer.
Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Cmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av bempegaldesleukin.
Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Tmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Tid til maksimal konsentrasjon av bempegaldesleukin. Cmax = maksimal konsentrasjon. Tmax = tid til maksimal konsentrasjon.
Dag 1: Før dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose.
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert fra baseline opp til ca. 30 dager.
Sikkerhet og tolerabilitet for bempegaldesleukin (startende ved dose 0,00075 mg/kg) i kombinasjon med SOC ble evaluert etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av enhver grad, grad 3-4 og grad 5 (død).
Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert fra baseline opp til ca. 30 dager.
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden var opptil ca. 7 dager etter bempegaldesleukin-behandlingen.

Dosefunn for denne studien var basert på vurdering av DLT av bempegaldesleukin-dosenivåer. Antall og prosentandel av pasienter med noen DLT ble oppsummert etter bempegaldesleukin dosenivå i bempegaldesleukin pluss SOC behandlingsgrupper [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; og 0,003 mg/kg, N=5] og placebo pluss SOC (N=15).

Bivirkninger relatert til studiemedikament(er) som ble definert som DLT inkluderte følgende:

  • Alle medikamentrelaterte bivirkninger av grad ≥ 3.
  • Enhver legemiddelrelatert laboratorieavvik av grad ≥ 3 som var klinisk signifikant ifølge utrederen.
  • Respiratorisk kompromittering eller annen virusrelatert AE som tilskrives forverring av COVID-19, slik som alvorlig hypoksi, cyanose eller brystsmerter/trykk.

Hendelsen ble ansett som en DLT hvis den ble bekreftet å være i det minste mulig relatert til studiemedikamentet, oppfylte noen av definisjonene ovenfor, og ble bekreftet å ha oppstått hos en pasient behandlet med bempegaldesleukin.
DLT-evalueringsperioden var opptil ca. 7 dager etter bempegaldesleukin-behandlingen.
Prosentvis endring fra baseline for absolutt lymfocyttall (ALC) etter dose/arm.
Tidsramme: ALC ble evaluert fra baseline opp til 7 dager (dag 8) etter administrering av studiemedikamentet.
For å vurdere effekten av bempegaldesleukin på tidsforløpet og omfanget av endringer i absolutt lymfocyttall (ALC). Data er rapportert etter dose og arm for dag 8 sammenlignet med baseline.
ALC ble evaluert fra baseline opp til 7 dager (dag 8) etter administrering av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som trenger ekstra oksygen.
Tidsramme: Fra baseline, etter administrering av studiemedisin i ca. 30 dager.

Prosentandelen av pasienter som trenger ekstra oksygen ble evaluert som en del av sykdomsmålinger for å vurdere effekt.

Ingen pasienter i studien trengte ekstra oksygen.
Fra baseline, etter administrering av studiemedisin i ca. 30 dager.
Endring fra baseline på Daily Collection World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale, en 11-punkts Clinical Status Ordinal Scale.
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager (dag 8) etter administrering av studiemedikamentet.

WHOs kliniske progresjonsskala-skårer og -beskrivelser er som følger: 0 - Uinfisert; ingen viralt RNA påvist; 1- Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2- Symptomatisk; uavhengig; 3- Symptomatisk; nødvendig hjelp; 4- Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling(a); 5- Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter; 6- Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøm; 7- Intubasjon og mekanisk ventilasjon, PaO2/FiO2 ≥ 150 eller SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mekanisk ventilasjon, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) eller vasopressorer; 9- Mekanisk ventilasjon, PaO2/FiO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10- Døden. Dataene rapporteres for dag 8 etter arm. Det var ingen skårer vurdert til 3 eller høyere per denne skalaen på noe tidspunkt.

Forkortelser: ECMO = ekstrakorporal membranoksygenering; FiO2 = fraksjon av innåndet oksygen; PaO2 = partialtrykk av arterielt oksygen; SpO2 = oksygenmetning

(a) Hvis innlagt på sykehus kun for isolasjon, registrer status som for ambulerende pasient.

Kilde: WHO 2020.
Fra baseline opp til 7 dager (dag 8) etter administrering av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-214-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere