Um estudo controlado por placebo de bempegaldesleucina (BEMPEG; NKTR-214) com padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 leve

• NKTR-214
• BEMPEG

A determinação da dose para este estudo baseou-se na avaliação do DLT dos níveis de dose de bempegaldesleucina. O número e a percentagem de doentes com qualquer DLT foram resumidos pelo nível de dose de bempegaldesleucina nos grupos de tratamento com bempegaldesleucina mais SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; e 0,003 mg/kg, N=5] e placebo mais SOC (N=15).

Os eventos adversos relacionados ao(s) medicamento(s) do estudo que foram definidos como DLTs incluíram o seguinte:

• Qualquer EA relacionado a medicamentos de Grau ≥ 3.
• Qualquer anormalidade laboratorial relacionada ao medicamento de Grau ≥ 3 que foi clinicamente significativa para o Investigador.
• Comprometimento respiratório ou outros EA relacionados ao vírus atribuídos ao agravamento da COVID-19, como hipóxia grave, cianose ou dor/pressão no peito.

O evento foi considerado um DLT se fosse confirmado que estava pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo, atendesse a qualquer uma das definições acima e fosse confirmado como tendo ocorrido em um paciente tratado com bempegaldesleucina.

A percentagem de pacientes que necessitaram de oxigénio suplementar foi avaliada como parte das medições da doença para avaliar a eficácia.

Nenhum paciente no estudo necessitou de oxigênio suplementar.

As pontuações e descritores da Escala de Progressão Clínica da OMS são os seguintes: 0- Não infectado; nenhum RNA viral detectado; 1- Assintomático; RNA viral detectado; 2- Sintomático; independente; 3- Sintomático; assistência necessária; 4- Hospitalizado, sem oxigenoterapia(a); 5- Hospitalizado; oxigênio por máscara ou pronga nasal; 6- Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou de alto fluxo; 7- Intubação e ventilação mecânica, PaO2/FiO2 ≥ 150 ou SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Ventilação mecânica, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) ou vasopressores; 9- Ventilação mecânica, PaO2/FiO2 < 150 e vasopressores, diálise ou ECMO; 10- Morte. Os dados são relatados para o Dia 8 por braço. Não houve pontuações classificadas como 3 ou superiores nesta escala em nenhum momento.

Abreviaturas: ECMO = oxigenação por membrana extracorpórea; FiO2 = fração inspirada de oxigênio; PaO2 = pressão parcial de oxigênio arterial; SpO2 = saturação de oxigênio

(a) Se hospitalizado apenas para isolamento, registre a situação como se fosse paciente ambulatorial.

Fonte: OMS 2020.