Un ensayo controlado con placebo de Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) con atención estándar en pacientes con COVID-19 leve
5 de marzo de 2024 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un ensayo de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bempegaldesleukina (BEMPEG; NKTR-214) más atención estándar versus placebo más atención estándar en adultos con COVID-19 leve
El objetivo principal de este ensayo de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la bempegaldesleukina (BEMPEG; NKTR-214) en combinación con el estándar de atención (SOC ) en pacientes adultos con COVID-19 leve (enfermedad por coronavirus 2019).
El ensayo también definirá la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de bempegaldesleukina en pacientes con COVID-19 leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Está de acuerdo con la admisión a un centro de hospitalización para el control desde los días 1 a 8, inclusive.
- Síntomas de enfermedad leve con COVID-19 sin dificultad para respirar, disnea o signos clínicos indicativos de COVID-19 más grave.
- El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 4 días anteriores a la visita de selección o durante el período de selección de 7 días.
- Frecuencia respiratoria < 20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca < 90 latidos por minuto (lpm).
- Saturación de oxígeno por pulsioximetría > 93% en aire ambiente.
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) < 2 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total < 1,5 x ULN.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 mientras esté en el estudio, a menos que la condición del paciente haya empeorado y el investigador la considere moderada, grave o crítica.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para respirar, hipoxia o signos de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores.
- Proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa (LDH) o interleucina-6 (IL-6) > 1,5 x LSN.
- Dímero D o ferritina > 1,5 x LSN.
- Requerimiento inminente, o actualmente en, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg.
- Evidencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)/shock.
- Antecedentes cardiovasculares conocidos, incluida la enfermedad cardíaca inestable o en deterioro.
- Enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o accidente venoso o no cerebrovascular/accidente isquémico transitorio clínicamente significativo previo, evento tromboembólico arterial.
- Enfermedad o disfunción del sistema nervioso central.
- Requerimiento de > 2 medicamentos antihipertensivos.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde el día 1 de la admisión al centro de hospitalización hasta el alta del centro.
- Insuficiencia suprarrenal.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar
|
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Administrado como una infusión intravenosa
|
|
Experimental: Bempegaldesleukina IV + Atención estándar
|
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de bempegaldesleucina [parámetro farmacocinético].
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de bempegaldesleucina calculada desde el tiempo de 0 a 168 horas.
|
Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
|
Cmax de bempegaldesleucina [parámetro farmacocinético].
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de bempegaldesleucina.
|
Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
|
Tmax de bempegaldesleucina [parámetro farmacocinético].
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
Tiempo hasta la concentración máxima de bempegaldesleucina.
Cmax = concentración máxima.
Tmax = tiempo hasta la concentración máxima.
|
Día 1: Predosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis.
|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron desde el inicio hasta aproximadamente 30 días.
|
La seguridad y tolerabilidad de bempegaldesleucina (a partir de una dosis de 0,00075 mg/kg) en combinación con SOC se evaluaron mediante la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier grado, grado 3-4 y grado 5 (muerte).
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron desde el inicio hasta aproximadamente 30 días.
|
|
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de DLT fue de hasta aproximadamente 7 días después del tratamiento con bempegaldesleucina.
|
La determinación de dosis para este estudio se basó en la evaluación de DLT de los niveles de dosis de bempegaldesleucina. El número y el porcentaje de pacientes con cualquier DLT se resumieron según el nivel de dosis de bempegaldesleucina en los grupos de tratamiento con bempegaldesleucina más SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; y 0,003 mg/kg, N=5] y placebo más SOC (N=15). Los eventos adversos relacionados con los fármacos del estudio que se definieron como DLT incluyeron los siguientes:
El evento se consideró un DLT si se confirmaba que estaba al menos posiblemente relacionado con el fármaco del estudio, cumplía cualquiera de las definiciones anteriores y se confirmaba que había ocurrido en un paciente tratado con bempegaldesleucina. |
El período de evaluación de DLT fue de hasta aproximadamente 7 días después del tratamiento con bempegaldesleucina.
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial para el recuento absoluto de linfocitos (ALC) por dosis/grupo.
Periodo de tiempo: El ALC se evaluó desde el inicio hasta los 7 días (día 8) después de la administración del fármaco del estudio.
|
Evaluar el efecto de la bempegaldesleucina sobre la evolución temporal y el alcance de los cambios en los recuentos absolutos de linfocitos (ALC).
Los datos se informan por dosis y grupo para el día 8 en comparación con el valor inicial.
|
El ALC se evaluó desde el inicio hasta los 7 días (día 8) después de la administración del fármaco del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que requieren oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, después de la administración del fármaco del estudio aproximadamente hasta 30 días.
|
El porcentaje de pacientes que requirieron oxígeno suplementario se evaluó como parte de las mediciones de la enfermedad para evaluar la eficacia. Ningún paciente del estudio requirió oxígeno suplementario. |
Desde el inicio, después de la administración del fármaco del estudio aproximadamente hasta 30 días.
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de recopilación diaria, una escala ordinal de estado clínico de 11 puntos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días (día 8) después de la administración del fármaco del estudio.
|
Las puntuaciones y descriptores de la Escala de Progresión Clínica de la OMS son los siguientes: 0- No infectado; no se detectó ARN viral; 1- Asintomático; ARN viral detectado; 2- Sintomático; independiente; 3- Sintomático; asistencia necesaria; 4- Hospitalizado, sin oxigenoterapia(a); 5- Hospitalizado; oxígeno mediante mascarilla o puntas nasales; 6- Hospitalizados; oxígeno mediante ventilación no invasiva o de alto flujo; 7- Intubación y ventilación mecánica, PaO2/FiO2 ≥ 150 o SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Ventilación mecánica, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) o vasopresores; 9- Ventilación mecánica, PaO2/FiO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO; 10- Muerte. Los datos se informan para el día 8 por brazo. No hubo puntuaciones de 3 o más según esta escala en ningún momento. Abreviaturas: ECMO = oxigenación por membrana extracorpórea; FiO2 = fracción de oxígeno inspirado; PaO2 = presión parcial de oxígeno arterial; SpO2 = saturación de oxígeno (a) Si está hospitalizado únicamente para aislamiento, registre el estado como para paciente ambulatorio. Fuente: OMS 2020. |
Desde el inicio hasta 7 días (día 8) después de la administración del fármaco del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-214-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .