Un essai contrôlé par placebo de la bempegaldesleukine (BEMPEG ; NKTR-214) avec la norme de soins chez les patients atteints de COVID-19 léger
Un essai de phase 1b, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la bempegaldesleukine (BEMPEG ; NKTR-214) plus la norme de soins par rapport au placebo plus la norme de soins chez les adultes atteints de COVID-19 léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- New Generation Medical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Accepte d'être admis dans un établissement hospitalier pour une surveillance des jours 1 à 8 inclus.
- Symptômes d'une maladie bénigne avec COVID-19 sans essoufflement, dyspnée ou signes cliniques indiquant une COVID-19 plus grave.
- Le laboratoire a confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 4 jours précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage de 7 jours.
- Fréquence respiratoire < 20 respirations par minute, fréquence cardiaque < 90 battements par minute (bpm).
- Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls > 93% sur air ambiant.
- Indice de masse corporelle < 35 kg/m2.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min.
- Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale < 1,5 x LSN.
- Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 pendant l'étude, sauf si l'état du patient s'est aggravé et est considéré comme modéré, grave ou critique par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Essoufflement, hypoxie ou signes de maladie grave des voies respiratoires inférieures.
- Protéine C-réactive, lactate déshydrogénase (LDH) ou interleukine-6 (IL-6) > 1,5 x LSN.
- D-dimères ou ferritine > 1,5 x LSN.
- Besoin imminent ou actuellement sous ventilation mécanique ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle diastolique < 60 mm Hg.
- Preuve de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)/choc.
- Antécédents cardiovasculaires connus, y compris maladie cardiaque instable ou se détériorant.
- Maladie auto-immune.
- Antécédents d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'accident veineux ou non cérébrovasculaire cliniquement significatif/événement thromboembolique artériel accident ischémique transitoire.
- Maladie ou dysfonctionnement du système nerveux central.
- Nécessité de > 2 médicaments antihypertenseurs.
- Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool du jour 1 de l'admission à l'établissement d'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'établissement.
- Insuffisance surrénalienne.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
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Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Administré en perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bempegaldesleukine IV + norme de soins
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Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC de la bempegaldesleukine [paramètre pharmacocinétique].
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) de la bempegaldesleukine calculée du temps 0 à 168 heures.
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Cmax de la bempegaldesleukine [paramètre pharmacocinétique].
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de bempegaldesleukine.
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Tmax de la bempegaldesleukine [paramètre pharmacocinétique].
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Délai jusqu'à la concentration maximale de bempegaldesleukine.
Cmax = concentration maximale.
Tmax = temps jusqu'à la concentration maximale.
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées depuis le départ jusqu'à environ 30 jours.
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L'innocuité et la tolérance de la bempegaldesleukine (à partir d'une dose de 0,00075 mg/kg) en association avec le SOC ont été évaluées par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, de tout grade, de grade 3 à 4 et de grade 5 (décès).
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L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées depuis le départ jusqu'à environ 30 jours.
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: La période d'évaluation du DLT durait jusqu'à environ 7 jours après le traitement à la bempegaldesleukine.
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La détermination de la dose pour cette étude était basée sur l'évaluation du DLT des niveaux de dose de bempegaldesleukine. Le nombre et le pourcentage de patients présentant un DLT ont été résumés par niveau de dose de bempegaldesleukine dans les groupes de traitement bempegaldesleukine plus SOC [0,00075 mg/kg, N = 5 ; 0,0015 mg/kg, N = 5 ; et 0,003 mg/kg, N=5] et placebo plus SOC (N=15). Les événements indésirables liés au(x) médicament(s) à l’étude définis comme étant des DLT étaient les suivants :
L'événement était considéré comme un DLT s'il était confirmé qu'il était au moins possiblement lié au médicament à l'étude, répondait à l'une des définitions ci-dessus et s'il était confirmé qu'il s'était produit chez un patient traité par la bempegaldesleukine. |
La période d'évaluation du DLT durait jusqu'à environ 7 jours après le traitement à la bempegaldesleukine.
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le nombre absolu de lymphocytes (ALC) par dose/bras.
Délai: L'ALC a été évaluée depuis le départ jusqu'à 7 jours (jour 8) après l'administration du médicament à l'étude.
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Évaluer l'effet de la bempegaldesleukine sur l'évolution temporelle et l'étendue des modifications du nombre absolu de lymphocytes (ALC).
Les données sont rapportées par dose et par bras pour le jour 8 par rapport à la valeur initiale.
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L'ALC a été évaluée depuis le départ jusqu'à 7 jours (jour 8) après l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant besoin d'un supplément d'oxygène.
Délai: Depuis le départ, après l'administration du médicament à l'étude environ jusqu'à 30 jours.
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Le pourcentage de patients nécessitant un supplément d’oxygène a été évalué dans le cadre des mesures de la maladie afin d’évaluer l’efficacité. Aucun patient de l’étude n’a eu besoin d’un supplément d’oxygène. |
Depuis le départ, après l'administration du médicament à l'étude environ jusqu'à 30 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de progression clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de la collecte quotidienne, une échelle ordinale de l'état clinique à 11 points.
Délai: Depuis le départ jusqu'à 7 jours (jour 8) après l'administration du médicament à l'étude.
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Les scores et les descripteurs de l'échelle de progression clinique de l'OMS sont les suivants : 0 - non infecté ; aucun ARN viral détecté ; 1- Asymptomatique ; ARN viral détecté ; 2- Symptomatique ; indépendant; 3- Symptomatique ; assistance nécessaire ; 4- Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie(a); 5- Hospitalisé; oxygène par masque ou pinces nasales ; 6- Hospitalisé; oxygène par ventilation non invasive ou à haut débit ; 7- Intubation et ventilation mécanique, PaO2/FiO2 ≥ 150 ou SpO2/FiO2 ≥ 200 ; 8- Ventilation mécanique, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) ou vasopresseurs ; 9- Ventilation mécanique, PaO2/FiO2 < 150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO ; 10- La mort. Les données sont rapportées pour le jour 8 par bras. À aucun moment, aucun score n’a été noté 3 ou plus selon cette échelle. Abréviations : ECMO = oxygénation extracorporelle par membrane ; FiO2 = fraction d'oxygène inspirée ; PaO2 = pression partielle d'oxygène artériel ; SpO2 = saturation en oxygène (a) En cas d'hospitalisation pour isolement uniquement, enregistrer le statut comme pour un patient ambulatoire. Source : OMS 2020. |
Depuis le départ jusqu'à 7 jours (jour 8) après l'administration du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-214-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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