Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование бемпегальдеслейкина (BEMPEG; NKTR-214) со стандартом лечения у пациентов с легкой формой COVID-19

5 марта 2024 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование бемпегадеслейкина (BEMPEG; NKTR-214) плюс стандарт лечения по сравнению с плацебо плюс стандарт лечения у взрослых с легкой формой COVID-19

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 1b является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики бемпегальдеслейкина (BEMPEG; NKTR-214) в сочетании со стандартным лечением (SOC ) у взрослых пациентов с легкой формой COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.). В ходе исследования также будет определена рекомендуемая доза бемпегальдеслейкина для фазы 2 (RP2D) у пациентов с легкой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания формы информированного согласия.
  • Согласен на госпитализацию в стационар для наблюдения с 1 по 8 сутки включительно.
  • Симптомы легкого течения COVID-19 без одышки, одышки или клинических признаков, указывающих на более серьезное течение COVID-19.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 4 дней до визита для скрининга или в течение 7-дневного периода скрининга.
  • Частота дыхания < 20 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений < 90 ударов в минуту (уд/мин).
  • Насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии > 93% на комнатном воздухе.
  • Индекс массы тела < 35 кг/м2.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 х верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин < 1,5 х ВГН.
  • Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании по лечению COVID-19 во время исследования, за исключением случаев, когда состояние пациента ухудшилось и оценивается исследователем как умеренное, тяжелое или критическое.

Критерий исключения:

  • Одышка, гипоксия или признаки серьезного заболевания нижних дыхательных путей.
  • С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) или интерлейкин-6 (ИЛ-6) > 1,5 x ВГН.
  • D-димер или ферритин > 1,5 x ULN.
  • В ближайшее время потребуется или проводится искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.
  • Признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или синдрома системной воспалительной реакции (ССВО)/шока.
  • Известный сердечно-сосудистый анамнез, в том числе нестабильная или ухудшающаяся сердечная недостаточность.
  • Аутоиммунное заболевание.
  • История легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или предшествующего клинически значимого венозного или нецереброваскулярного инцидента/транзиторной ишемической атаки артериальной тромбоэмболии.
  • Заболевание или дисфункция центральной нервной системы.
  • Потребность в > 2 антигипертензивных препаратах.
  • Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя с 1-го дня поступления в стационар до выписки из учреждения.
  • Надпочечниковая недостаточность.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Другой: Плацебо
Вводится в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Бемпегальдеслейкин IV + Стандарт лечения
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Лекарство: Бемпегальдеслейкин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • НКТР-214
  • БЕМПЕГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC бемпегальдеслейкина [фармакокинетический параметр].
Временное ограничение: День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) бемпегальдеслейкина рассчитана от времени от 0 до 168 часов.
День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Cmax бемпегальдеслейкина [фармакокинетический параметр].
Временное ограничение: День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация бемпегальдеслейкина в сыворотке крови (Cmax).
День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Tmax бемпегальдеслейкина [фармакокинетический параметр].
Временное ограничение: День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Время достижения максимальной концентрации бемпегальдеслейкина. Cmax = максимальная концентрация. Tmax = время достижения максимальной концентрации.
День 1: перед дозой, через 0,5, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Безопасность и переносимость оценивали от исходного уровня до примерно 30 дней.
Безопасность и переносимость бемпегальдеслейкина (начиная с дозы 0,00075 мг/кг) в сочетании с SOC оценивали по частоте возникновения нежелательных явлений любой степени, возникших во время лечения, степени 3–4 и степени 5 (смерть).
Безопасность и переносимость оценивали от исходного уровня до примерно 30 дней.
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Период оценки ДЛТ составлял примерно 7 дней после лечения бемпегальдеслейкином.

Выбор дозы для этого исследования был основан на оценке DLT уровней доз бемпегальдеслейкина. Количество и процент пациентов с любым ДЛТ суммировали по уровню дозы бемпегалдеслейкина в группах лечения бемпегалдеслейкином плюс SOC [0,00075 мг/кг, N=5; 0,0015 мг/кг, N=5; и 0,003 мг/кг, N=5] и плацебо плюс SOC (N=15).

Нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами, которые были определены как DLT, включали следующее:

  • Любое НЯ степени ≥ 3, связанное с приемом препарата.
  • Любые лабораторные отклонения степени ≥ 3, связанные с приемом препарата, которые, по мнению исследователя, были клинически значимыми.
  • Дыхательная недостаточность или другие связанные с вирусом НЯ, связанные с ухудшением течения COVID-19, такие как тяжелая гипоксия, цианоз или боль/давление в груди.

Событие считалось ДЛП, если было подтверждено, что оно хотя бы возможно связано с исследуемым препаратом, соответствовало любому из приведенных выше определений и было подтверждено, что оно произошло у пациента, получавшего бемпегальдеслейкин.
Период оценки ДЛТ составлял примерно 7 дней после лечения бемпегальдеслейкином.
Процентное изменение абсолютного количества лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы/группы.
Временное ограничение: АЛК оценивали от исходного уровня до 7 дней (8-й день) после введения исследуемого препарата.
Оценить влияние бемпегальдеслейкина на динамику и степень изменения абсолютного числа лимфоцитов (АЛЧ). Данные представлены по дозе и группе за 8-й день по сравнению с исходным уровнем.
АЛК оценивали от исходного уровня до 7 дней (8-й день) после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым требуется дополнительный кислород.
Временное ограничение: От исходного уровня после приема исследуемого препарата примерно до 30 дней.

Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, оценивался в рамках измерения заболевания для оценки эффективности.

Ни один пациент в исследовании не нуждался в дополнительном кислороде.
От исходного уровня после приема исследуемого препарата примерно до 30 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной шкалы клинического прогресса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 11-балльной порядковой шкалы клинического статуса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней (8-й день) после приема исследуемого препарата.

Оценки и дескрипторы шкалы клинического прогрессирования ВОЗ следующие: 0 – неинфицирован; вирусная РНК не обнаружена; 1- Бессимптомный; обнаружена вирусная РНК; 2- Симптоматический; независимый; 3- Симптоматический; необходима помощь; 4- Госпитализирован, без кислородной терапии(а); 5- Госпитализирован; кислород через маску или назальные канюли; 6- Госпитализирован; кислород посредством неинвазивной вентиляции или с высоким потоком; 7- Интубация и ИВЛ, PaO2/FiO2 ≥ 150 или SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Механическая вентиляция легких, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) или вазопрессоры; 9- Механическая вентиляция легких, PaO2/FiO2 < 150 и вазопрессоры, диализ или ЭКМО; 10- Смерть. Данные предоставлены за 8-й день по руке. Ни в какой момент времени по этой шкале не было баллов с оценкой 3 и выше.

Сокращения: ЭКМО = экстракорпоральная мембранная оксигенация; FiO2 = доля вдыхаемого кислорода; PaO2 = парциальное давление артериального кислорода; SpO2 = насыщение кислородом

(a) Если госпитализирован только для изоляции, запишите статус как для амбулаторного пациента.

Источник: ВОЗ, 2020 г.
От исходного уровня до 7 дней (8-й день) после приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-214-34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться