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Uno studio controllato con placebo di Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) con standard di cura in pazienti con COVID-19 lieve

5 marzo 2024 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus Standard of Care rispetto a Placebo Plus Standard of Care negli adulti con COVID-19 lieve

Lo scopo principale di questo studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della bempegaldesleuchina (BEMPEG; NKTR-214) in combinazione con lo standard di cura (SOC ) in pazienti adulti con COVID-19 lieve (malattia da coronavirus 2019). Lo studio definirà anche la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di bempegaldesleuchina nei pazienti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Accetta il ricovero in una struttura ospedaliera per il monitoraggio dai giorni 1 a 8 inclusi.
  • Sintomi di malattia lieve con COVID-19 senza respiro corto, dispnea o segni clinici indicativi di COVID-19 più grave.
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 entro 4 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di screening di 7 giorni.
  • Frequenza respiratoria < 20 respiri al minuto, frequenza cardiaca < 90 battiti al minuto (bpm).
  • Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria > 93% in aria ambiente.
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) < 2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale < 1,5 x ULN.
  • Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 durante lo studio a meno che le condizioni del paziente non siano peggiorate e siano considerate moderate, gravi o critiche dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di respiro, ipossia o segni di grave malattia delle vie aeree inferiori.
  • Proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi (LDH) o interleuchina-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimero o ferritina > 1,5 x ULN.
  • Imminente necessità, o attualmente in corso, di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg.
  • Evidenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)/shock.
  • Storia cardiovascolare nota, incluse malattie cardiache instabili o in peggioramento.
  • Malattia autoimmune.
  • Storia di embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) o precedente evento tromboembolico arterioso venoso o non cerebrovascolare clinicamente significativo/attacco ischemico transitorio.
  • Malattia o disfunzione del sistema nervoso centrale.
  • Necessità di > 2 farmaci antipertensivi.
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol dal primo giorno di ricovero nella struttura di ricovero fino alla dimissione dalla struttura.
  • Insufficienza surrenalica.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Altro: Placebo
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Bempegaldesleukin IV + standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Droga: Bempegaldesleukin
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di Bempegaldesleukin [parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di bempegaldesleuchina calcolata dal tempo 0 a 168 ore.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Cmax di Bempegaldesleukin [Parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di bempegaldesleuchina.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Tmax di Bempegaldesleukin [Parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di bempegaldesleukin. Cmax = concentrazione massima. Tmax = tempo alla concentrazione massima.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dal basale fino a circa 30 giorni.
La sicurezza e la tollerabilità di bempegaldesleukin (a partire dalla dose di 0,00075 mg/kg) in combinazione con SOC sono state valutate in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado, Grado 3-4 e Grado 5 (morte).
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dal basale fino a circa 30 giorni.
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della DLT durava fino a circa 7 giorni dopo il trattamento con bempegaldesleukin.

La determinazione della dose per questo studio si è basata sulla valutazione della DLT dei livelli di dose di bempegaldesleuchina. Il numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi DLT sono stati riassunti in base al livello di dose di bempegaldesleukin nei gruppi di trattamento con bempegaldesleukin più SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; e 0,003 mg/kg, N=5] e placebo più SOC (N=15).

Gli eventi avversi correlati ai farmaci in studio definiti come DLT includevano quanto segue:

  • Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco di grado ≥ 3.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio correlata al farmaco di grado ≥ 3 che fosse clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
  • Compromissione respiratoria o altri eventi avversi correlati al virus attribuiti al peggioramento di COVID-19, come grave ipossia, cianosi o dolore/pressione toracica.

L'evento è stato considerato DLT se è stato confermato che era almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, soddisfaceva una delle definizioni di cui sopra ed è stato confermato che si è verificato in un paziente trattato con bempegaldesleukin.
Il periodo di valutazione della DLT durava fino a circa 7 giorni dopo il trattamento con bempegaldesleukin.
Variazione percentuale rispetto al basale per la conta assoluta dei linfociti (ALC) per dose/braccio.
Lasso di tempo: L'ALC è stata valutata dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Valutare l'effetto di bempegaldesleukin sull'andamento temporale e sull'entità delle variazioni nella conta assoluta dei linfociti (ALC). I dati sono riportati per dose e braccio per il Giorno 8 rispetto al basale.
L'ALC è stata valutata dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: Dal basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a circa 30 giorni.

La percentuale di pazienti che necessitavano di ossigeno supplementare è stata valutata come parte delle misurazioni della malattia per valutarne l’efficacia.

Nessun paziente nello studio ha avuto bisogno di ossigeno supplementare.
Dal basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a circa 30 giorni.
Variazione rispetto al basale sulla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), una scala ordinale sullo stato clinico a 11 punti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) successivi alla somministrazione del farmaco in studio.

I punteggi e i descrittori della scala di progressione clinica dell'OMS sono i seguenti: 0- Non infetto; nessun RNA virale rilevato; 1- Asintomatico; rilevato RNA virale; 2- Sintomatico; indipendente; 3- Sintomatico; assistenza necessaria; 4- Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia(a); 5- Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6- Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ad alto flusso; 7- Intubazione e ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 ≥ 150 o SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) o vasopressori; 9- Ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO; 10- Morte. I dati sono riportati per il giorno 8 per braccio. Non sono stati riscontrati punteggi pari o superiori a 3 per questa scala in nessun momento.

Abbreviazioni: ECMO = ossigenazione extracorporea della membrana; FiO2 = frazione di ossigeno inspirato; PaO2 = pressione parziale dell'ossigeno arterioso; SpO2 = saturazione di ossigeno

(a) Se ricoverato in ospedale solo per isolamento, registrare lo stato come per il paziente ambulatoriale.

Fonte: OMS 2020.
Dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) successivi alla somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-214-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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