Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bempegaldesleukiny (BEMPEG; NKTR-214) ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Faza 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus standard opieki w porównaniu do placebo Plus standard opieki u dorosłych z łagodnym przebiegiem COVID-19

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy 1b z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki bempegaldesleukiny (BEMPEG; NKTR-214) w połączeniu ze standardowym leczeniem (SOC ) u dorosłych pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19 (coronavirus disease 2019). Badanie określi również zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) bempegaldesleukiny u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wyraża zgodę na przyjęcie do placówki stacjonarnej w celu monitorowania od 1. do 8. dnia włącznie.
  • Objawy łagodnej choroby z COVID-19 bez duszności, duszności lub objawów klinicznych wskazujących na poważniejszy COVID-19.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 4 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie 7-dniowego okresu przesiewowego.
  • Częstość oddechów < 20 oddechów na minutę, tętno < 90 uderzeń na minutę (bpm).
  • Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii > 93% w powietrzu pokojowym.
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) < 2 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita < 1,5 x GGN.
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 podczas trwania badania, chyba że stan pacjenta uległ pogorszeniu i zostanie uznany przez Badacza za umiarkowany, ciężki lub krytyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność, niedotlenienie lub objawy poważnej choroby dolnych dróg oddechowych.
  • Białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) lub interleukina-6 (IL-6) > 1,5 x GGN.
  • D-dimer lub ferrytyna > 1,5 x GGN.
  • Nieuchronnie wymagająca lub aktualnie wymagana wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg.
  • Dowody na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)/wstrząs.
  • Znany wywiad sercowo-naczyniowy, w tym niestabilna lub pogarszająca się choroba serca.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie lub wcześniejszy klinicznie istotny incydent żylny lub inny niż naczyniowo-mózgowy/przemijający napad niedokrwienny tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
  • Choroba lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zapotrzebowanie na > 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu od 1. dnia przyjęcia do placówki stacjonarnej do wypisu z placówki.
  • Niedoczynność nadnerczy.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Inny: Placebo
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Bempegaldesleukin IV + Standard opieki
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Lek: Bempegaldesleukin
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC bempegaldesleukiny [parametr farmakokinetyczny].
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) bempegaldesleukiny obliczone od czasu od 0 do 168 godzin.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Cmax bempegaldesleukiny [parametr farmakokinetyczny].
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie bempegaldesleukiny w surowicy (Cmax).
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Tmax bempegaldesleukiny [parametr farmakokinetyczny].
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bempegaldesleukiny. Cmax = stężenie maksymalne. Tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano od wartości początkowej do około 30 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancję bempegaldesleukiny (począwszy od dawki 0,00075 mg/kg) w skojarzeniu z SOC oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia dowolnego stopnia, stopnia 3-4 i stopnia 5 (śmierć).
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano od wartości początkowej do około 30 dni.
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres oceny DLT trwał do około 7 dni po leczeniu bempegaldesleukiną.

Dawkę ustalaną w tym badaniu oparto na ocenie DLT poziomów dawek bempegaldesleukiny. Liczbę i odsetek pacjentów z jakąkolwiek DLT podsumowano na podstawie poziomu dawki bempegaldesleukiny w grupach leczenia bempegaldesleukiną i SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; i 0,003 mg/kg, N=5] oraz placebo plus SOC (N=15).

Do zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem(ami), które zdefiniowano jako DLT, zaliczały się:

  • Dowolne AE stopnia ≥ 3. związane z lekiem.
  • Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna stopnia ≥ 3., która według badacza była istotna klinicznie.
  • Zaburzenia układu oddechowego lub inne działania niepożądane związane z wirusem, przypisywane pogorszeniu się wirusa COVID-19, takie jak ciężkie niedotlenienie, sinica lub ból/ciśnienie w klatce piersiowej.

Zdarzenie uznawano za DLT, jeśli potwierdzono, że jest przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, spełnia dowolną z powyższych definicji i potwierdzono, że wystąpiło u pacjenta leczonego bempegaldesleukiną.
Okres oceny DLT trwał do około 7 dni po leczeniu bempegaldesleukiną.
Procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w stosunku do wartości początkowej według dawki/ramienia.
Ramy czasowe: ALC oceniano od wartości wyjściowej do 7 dni (dzień 8) po podaniu badanego leku.
Ocena wpływu bempegaldesleukiny na przebieg w czasie i zakres zmian bezwzględnej liczby limfocytów (ALC). Dane przedstawiono według dawki i ramienia dla dnia 8. w porównaniu z wartością wyjściową.
ALC oceniano od wartości wyjściowej do 7 dni (dzień 8) po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego tlenu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, po podaniu badanego leku, przez około 30 dni.

W ramach pomiarów choroby w celu oceny skuteczności oceniano odsetek pacjentów wymagających dodatkowego tlenu.

Żaden pacjent biorący udział w badaniu nie wymagał dodatkowego tlenu.
Od wartości początkowej, po podaniu badanego leku, przez około 30 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zbieranej codziennie, 11-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni (dzień 8) po podaniu badanego leku.

Wyniki i deskryptory w Skali Postępu Klinicznego WHO są następujące: 0 – Niezakażony; nie wykryto wirusowego RNA; 1- Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA; 2- Objawowe; niezależny; 3- Objawowe; potrzebna pomoc; 4- Hospitalizowany, bez tlenoterapii(a); 5- Hospitalizowany; tlen za pomocą maski lub kolczyków do nosa; 6- Hospitalizowany; tlen metodą wentylacji nieinwazyjnej lub wysokoprzepływowej; 7- Intubacja i wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2 ≥ 150 lub SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) lub wazopresory; 9- Wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2 < 150 i wazopresory, dializa lub ECMO; 10- Śmierć. Dane podano dla dnia 8 według ramienia. W żadnym punkcie czasowym nie uzyskano w tej skali wyników o wartości 3 i wyższej.

Skróty: ECMO = pozaustrojowe natlenianie błonowe; FiO2 = frakcja wdychanego tlenu; PaO2 = ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego; SpO2 = nasycenie tlenem

(a) W przypadku hospitalizacji wyłącznie w celu izolacji, zapisać status pacjenta jak w przypadku pacjenta ambulatoryjnego.

Źródło: WHO 2020.
Od wartości początkowej do 7 dni (dzień 8) po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-214-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj