Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) placebo-kontrollos vizsgálata standard ellátással enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2024. március 5. frissítette: Nektar Therapeutics

A bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) 1b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a gondozási standarddal szemben a placebo plusz standard ellátással szemben enyhe COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

Ennek az 1b fázisú, többközpontú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a fő célja a bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése standard ellátással (SOC) kombinálva. ) enyhe COVID-19-ben (2019-es koronavírus-betegségben) szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat meghatározza a bempegaldesleukin 2. fázisú dózisát (RP2D) is enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 éves vagy annál idősebb.
  • Beleegyezik, hogy az 1. naptól a 8. napig, bezárólag egy fekvőbeteg-intézetbe kerüljön megfigyelésre.
  • A COVID-19 enyhe betegség tünetei légszomj, nehézlégzés vagy súlyosabb COVID-19-re utaló klinikai tünetek nélkül.
  • Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést a szűrővizsgálatot megelőző 4 napon belül vagy a 7 napos szűrési időszak alatt.
  • Légzési frekvencia < 20 légzés / perc, pulzusszám < 90 ütés / perc (bpm).
  • Oxigéntelítettség pulzoximetriával > 93% szobalevegőn.
  • Testtömegindex < 35 kg/m2.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc.
  • Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) < a normál felső határának 2-szerese (ULN) és az összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt a COVID-19 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a beteg állapota rosszabbodott, és a vizsgálatot végző személy szerint mérsékelt, súlyos vagy kritikus.

Kizárási kritériumok:

  • Légszomj, hipoxia vagy súlyos alsó légúti betegség jelei.
  • C-reaktív fehérje, laktát-dehidrogenáz (LDH) vagy interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer vagy ferritin > 1,5 x ULN.
  • Közvetlenül mechanikus lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel, vagy éppen folyamatban van.
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm.
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)/sokk bizonyítéka.
  • Ismert szív- és érrendszeri anamnézis, beleértve az instabil vagy súlyosbodó szívbetegséget.
  • Autoimmun betegség.
  • Tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis (DVT) vagy korábbi klinikailag jelentős vénás vagy nem cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham artériás thromboemboliás esemény.
  • Központi idegrendszeri betegség vagy diszfunkció.
  • > 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükséges.
  • Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a fekvőbeteg-ellátás 1. napjától a kórházból való elbocsátásig.
  • Mellékvese-elégtelenség.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió formájában adják be
Kísérleti: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Drog: Bempegaldesleukin
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bempegaldesleukin AUC [farmakokinetikai paraméter].
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
A bempegaldesleukin szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) 0 és 168 óra között számítva.
1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
A bempegaldesleukin Cmax [farmakokinetikai paramétere].
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
A bempegaldesleukin maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
Bempegaldesleukin Tmax [farmakokinetikai paraméter].
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
A bempegaldesleukin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő. Cmax = maximális koncentráció. Tmax = a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő.
1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kiindulási állapottól körülbelül 30 napig értékelték.
A bempegaldesleukin (0,00075 mg/ttkg dózistól kezdődően) SOC-val kombinálva biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelés során fellépő bármely fokozatú, 3-4. fokozatú és 5. fokozatú (halálozás) nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kiindulási állapottól körülbelül 30 napig értékelték.
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A DLT-értékelési időszak körülbelül 7 napig tartott a bempegaldesleukin-kezelést követően.

Ebben a vizsgálatban a dózis megállapítása a bempegaldesleukin dózisszintek DLT-értékének értékelésén alapult. A DLT-ben szenvedő betegek számát és százalékos arányát a bempegaldesleukin dózisszintje szerint összegeztük a bempegaldesleukin plusz SOC kezelési csoportokban [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; és 0,003 mg/kg, N=5] és placebo plusz SOC (N=15).

A DLT-ként meghatározott vizsgált gyógyszer(ek)hez kapcsolódó nemkívánatos események a következők voltak:

  • Bármilyen ≥ 3. fokozatú gyógyszerrel összefüggő mellékhatás.
  • Bármilyen ≥ 3. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos laboratóriumi eltérés, amely klinikailag szignifikáns volt a vizsgáló szerint.
  • A COVID-19 súlyosbodásának tulajdonítható légzési kompromittáció vagy egyéb vírussal összefüggő nemkívánatos események, például súlyos hipoxia, cianózis vagy mellkasi fájdalom/nyomás.

Az esemény akkor minősült DLT-nek, ha bebizonyosodott, hogy legalább valószínűleg kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel, megfelel a fenti definíciók bármelyikének, és bebizonyosodott, hogy bempegaldesleukinnal kezelt betegnél fordult elő.
A DLT-értékelési időszak körülbelül 7 napig tartott a bempegaldesleukin-kezelést követően.
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az abszolút limfocitaszám (ALC) tekintetében adagonként/karonként.
Időkeret: Az ALC-t a kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig (8. napig) értékelték.
A bempegaldesleukin hatásának felmérése az abszolút limfocitaszám (ALC) változásának időbeli lefolyására és mértékére. Az adatokat adagonként és karonként jelentik a 8. napon az alapvonalhoz képest.
Az ALC-t a kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig (8. napig) értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük.
Időkeret: Kiindulástól számítva, a vizsgálati gyógyszer beadását követően körülbelül 30 napig.

A kiegészítő oxigénre szoruló betegek százalékos arányát a betegségmérések részeként értékelték a hatékonyság értékelése céljából.

A vizsgálatban részt vevő pácienseknek nem volt szüksége kiegészítő oxigénre.
Kiindulástól számítva, a vizsgálati gyógyszer beadását követően körülbelül 30 napig.
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skáláján, egy 11 pontos klinikai állapot rendes skáláján.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig (8. nap).

A WHO Clinical Progression Scale pontszámai és leírói a következők: 0- Nem fertőzött; nem észleltek vírusos RNS-t; 1- Tünetmentes; vírus RNS kimutatása; 2- Tüneti; független; 3- Tüneti; segítségre van szükség; 4- Kórházi, oxigénterápia nélkül(a); 5- Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal; 6- Kórházi; oxigén nem invazív lélegeztetéssel vagy nagy átáramlással; 7- Intubálás és gépi lélegeztetés, PaO2/FiO2 ≥ 150 vagy SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mechanikus szellőztetés, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) vagy vazopresszorok; 9- Mechanikus lélegeztetés, PaO2/FiO2 < 150 és vazopresszorok, dialízis vagy ECMO; 10- Halál. Az adatok a 8. napra vonatkoznak karonként. Ezen a skálán egyetlen időpontban sem volt 3 vagy annál magasabb pontszám.

Rövidítések: ECMO = extracorporalis membrán oxigenizáció; FiO2 = a belélegzett oxigén frakciója; PaO2 = az artériás oxigén parciális nyomása; SpO2 = oxigéntelítettség

(a) Ha csak elkülönítés céljából került kórházba, rögzítse a járóbeteg állapotát.

Forrás: WHO 2020.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig (8. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-214-34

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel