Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) med standardbehandling hos patienter med mild COVID-19

5. marts 2024 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 1b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne med mild COVID-19

Hovedformålet med dette fase-1b, multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) i kombination med standardbehandling (SOC) ) hos voksne patienter med mild COVID-19 (coronavirus sygdom 2019). Forsøget vil også definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bempegaldesleukin til patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alderen 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Accepterer indlæggelse på en indlagt facilitet til overvågning fra dag 1 til 8, inklusive.
  • Symptomer på mild sygdom med COVID-19 uden åndenød, dyspnø eller kliniske tegn, der tyder på mere alvorlig COVID-19.
  • Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion inden for 4 dage før screeningsbesøget eller i løbet af den 7-dages screeningsperiode.
  • Åndedrætsfrekvens < 20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens < 90 slag i minuttet (bpm).
  • Iltmætning ved pulsoximetri > 93 % på rumluft.
  • Body mass index < 35 kg/m2.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19, mens det er under undersøgelse, medmindre patientens tilstand er forværret og anses for at være moderat, alvorlig eller kritisk af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Åndenød, hypoxi eller tegn på alvorlig sygdom i de nedre luftveje.
  • C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase (LDH) eller interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer eller ferritin > 1,5 x ULN.
  • Kræver umiddelbart, eller er i øjeblikket på, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg.
  • Bevis på akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/chok.
  • Kendt kardiovaskulær historie, herunder ustabil eller forværret hjertesygdom.
  • Autoimmun sygdom.
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-cerebrovaskulær ulykke/transient iskæmisk angreb arteriel tromboembolisk hændelse.
  • Sygdom eller dysfunktion i centralnervesystemet.
  • Krav til > 2 antihypertensive lægemidler.
  • Ikke villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse fra dag 1 i indlæggelsen til indlæggelsen indtil udskrivelse fra anlægget.
  • Binyrebarkinsufficiens.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Andet: Placebo
Indgives som en intravenøs infusion
Eksperimentel: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Medicin: Bempegaldesleukin
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for bempegaldesleukin beregnet fra tiden 0 til 168 timer.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Cmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af bempegaldesleukin.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Tmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Tid til maksimal koncentration af bempegaldesleukin. Cmax = maksimal koncentration. Tmax = tid til maksimal koncentration.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret fra baseline op til ca. 30 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet af bempegaldesleukin (startende ved dosis 0,00075 mg/kg) i kombination med SOC blev evalueret ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af enhver grad, grad 3-4 og grad 5 (død).
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret fra baseline op til ca. 30 dage.
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden var op til ca. 7 dage efter bempegaldesleukin-behandlingen.

Dosisfund for denne undersøgelse var baseret på vurderingen af ​​DLT af bempegaldesleukin dosisniveauer. Antal og procentdel af patienter med en hvilken som helst DLT blev opsummeret ved bempegaldesleukin dosisniveau i bempegaldesleukin plus SOC behandlingsgrupper [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; og 0,003 mg/kg, N=5] og placebo plus SOC (N=15).

Bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidler, der blev defineret som DLT'er, omfattede følgende:

  • Enhver grad ≥ 3 lægemiddelrelateret AE.
  • Enhver grad ≥ 3 lægemiddelrelateret laboratorieabnormitet, som var klinisk signifikant ifølge investigator.
  • Respiratorisk kompromittering eller anden virusrelateret AE, der tilskrives forværring af COVID-19, såsom svær hypoxi, cyanose eller brystsmerter/tryk.

Hændelsen blev betragtet som en DLT, hvis den blev bekræftet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, opfyldte en af ​​ovenstående definitioner og blev bekræftet at være opstået hos en patient behandlet med bempegaldesleukin.
DLT-evalueringsperioden var op til ca. 7 dage efter bempegaldesleukin-behandlingen.
Procent ændring fra baseline for absolut lymfocyttal (ALC) efter dosis/arm.
Tidsramme: ALC blev evalueret fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
At vurdere effekten af ​​bempegaldesleukin på tidsforløbet og omfanget af ændringer i absolut lymfocyttal (ALC). Data er rapporteret efter dosis og arm for dag 8 sammenlignet med baseline.
ALC blev evalueret fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for supplerende ilt.
Tidsramme: Fra baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet ca. op til 30 dage.

Procentdelen af ​​patienter, der krævede supplerende ilt, blev evalueret som en del af sygdomsmålinger for at vurdere effektiviteten.

Ingen patient i undersøgelsen krævede supplerende ilt.
Fra baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet ca. op til 30 dage.
Ændring fra baseline på den daglige indsamling af World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale, en 11-punkts Clinical Status Ordinal Scale.
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

WHO's Clinical Progression Scale-scorer og -beskrivelser er som følger: 0 - Uinficeret; intet viralt RNA påvist; 1- Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2- Symptomatisk; uafhængig; 3- Symptomatisk; nødvendig bistand; 4- Indlagt, ingen iltbehandling(a); 5- Hospitalet; ilt med maske eller næseben; 6- Indlagt; oxygen ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow; 7- Intubation og mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 ≥ 150 eller SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) eller vasopressorer; 9- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10- Døden. Dataene rapporteres for dag 8 efter arm. Der var ingen score vurderet til 3 og højere på denne skala på noget tidspunkt.

Forkortelser: ECMO = ekstrakorporal membraniltning; FiO2 = fraktion af indåndet oxygen; PaO2 = partialtryk af arteriel oxygen; SpO2 = iltmætning

(a) Hvis der kun er indlagt på hospitalet til isolation, skal status registreres som for ambulant patient.

Kilde: WHO 2020.
Fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-214-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner