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Eine placebokontrollierte Studie mit Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) mit Standardbehandlung bei Patienten mit leichtem COVID-19

5. März 2024 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1b mit Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) plus Behandlungsstandard versus Placebo plus Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit leichtem COVID-19

Der Hauptzweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1b-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) in Kombination mit Standardbehandlung (SOC ) bei erwachsenen Patienten mit leichter COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019). Die Studie wird auch die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bempegaldesleukin bei Patienten mit leichtem COVID-19 definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Stimmt der Aufnahme in eine stationäre Einrichtung zur Überwachung von Tag 1 bis einschließlich 8 zu.
  • Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19 ohne Kurzatmigkeit, Dyspnoe oder klinische Anzeichen, die auf eine schwerwiegendere COVID-19 hinweisen.
  • Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während des 7-tägigen Screening-Zeitraums.
  • Atemfrequenz < 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz < 90 Schläge pro Minute (bpm).
  • Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie > 93 % an Raumluft.
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN.
  • Stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen, es sei denn, der Zustand des Patienten hat sich verschlechtert und wird vom Prüfarzt als mäßig, schwer oder kritisch eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Kurzatmigkeit, Hypoxie oder Anzeichen einer schweren Erkrankung der unteren Atemwege.
  • C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase (LDH) oder Interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-Dimer oder Ferritin > 1,5 x ULN.
  • Unmittelbar erforderliche oder derzeitige mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg.
  • Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS)/Schocks.
  • Bekannte kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich instabiler oder sich verschlechternder Herzerkrankung.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose (TVT) oder vorheriger klinisch signifikanter venöser oder nicht zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke, arterielles thromboembolisches Ereignis in der Anamnese.
  • Erkrankung oder Funktionsstörung des zentralen Nervensystems.
  • Bedarf an > 2 blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Nicht bereit, vom Tag 1 der Aufnahme in die stationäre Einrichtung bis zur Entlassung aus der Einrichtung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Nebennieren-Insuffizienz.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Sonstiges: Placebo
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Bempegaldesleukin IV + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Arzneimittel: Bempegaldesleukin
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Bempegaldesleukin [Pharmakokinetischer Parameter].
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bempegaldesleukin, berechnet vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Cmax von Bempegaldesleukin [Pharmakokinetischer Parameter].
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bempegaldesleukin.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Tmax von Bempegaldesleukin [Pharmakokinetischer Parameter].
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Bempegaldesleukin. Cmax = maximale Konzentration. Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit wurden vom Ausgangswert bis zu etwa 30 Tagen bewertet.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bempegaldesleukin (ab einer Dosis von 0,00075 mg/kg) in Kombination mit SOC wurde anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse jeglichen Grades, Grad 3–4 und Grad 5 (Tod), bewertet.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden vom Ausgangswert bis zu etwa 30 Tagen bewertet.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Der DLT-Bewertungszeitraum betrug bis zu etwa 7 Tage nach der Behandlung mit Bempegaldesleukin.

Die Dosisfindung für diese Studie basierte auf der Beurteilung der DLT der Bempegaldesleukin-Dosierungen. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit DLT wurden nach Bempegaldesleukin-Dosisstufe in Bempegaldesleukin plus SOC-Behandlungsgruppen zusammengefasst [0,00075 mg/kg, N = 5; 0,0015 mg/kg, N=5; und 0,003 mg/kg, N=5] und Placebo plus SOC (N=15).

Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem/den Studienmedikament(en), die als DLTs definiert wurden, gehörten die folgenden:

  • Alle arzneimittelbedingten UE vom Grad ≥ 3.
  • Jede arzneimittelbedingte Laboranomalie vom Grad ≥ 3, die laut Prüfer klinisch signifikant war.
  • Beeinträchtigung der Atemwege oder andere virusbedingte Nebenwirkungen, die auf eine Verschlechterung von COVID-19 zurückzuführen sind, wie z. B. schwere Hypoxie, Zyanose oder Schmerzen/Druck in der Brust.

Das Ereignis wurde als DLT betrachtet, wenn bestätigt wurde, dass es zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt, eine der oben genannten Definitionen erfüllte und bestätigt wurde, dass es bei einem mit Bempegaldesleukin behandelten Patienten aufgetreten ist.
Der DLT-Bewertungszeitraum betrug bis zu etwa 7 Tage nach der Behandlung mit Bempegaldesleukin.
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die absolute Lymphozytenzahl (ALC) nach Dosis/Arm.
Zeitfenster: Der ALC wurde vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (Tag 8) nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet.
Es sollte die Wirkung von Bempegaldesleukin auf den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß der Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) beurteilt werden. Die Daten werden nach Dosis und Arm für Tag 8 im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Der ALC wurde vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (Tag 8) nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, nach der Verabreichung des Studienmedikaments etwa bis zu 30 Tage.

Der Prozentsatz der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, wurde im Rahmen von Krankheitsmessungen zur Beurteilung der Wirksamkeit ausgewertet.

Kein Patient in der Studie benötigte zusätzlichen Sauerstoff.
Ab Studienbeginn, nach der Verabreichung des Studienmedikaments etwa bis zu 30 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Fortschrittsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einer 11-Punkte-Ordinalskala für den klinischen Status.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tage (Tag 8) nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Die Scores und Deskriptoren der Clinical Progression Scale der WHO lauten wie folgt: 0 – Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen; 1- Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen; 2- symptomatisch; unabhängig; 3- symptomatisch; benötigte Hilfe; 4- Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie(a); 5- Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden; 6- Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow; 7- Intubation und mechanische Beatmung, PaO2/FiO2 ≥ 150 oder SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mechanische Beatmung, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) oder Vasopressoren; 9- Mechanische Beatmung, PaO2/FiO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO; 10- Tod. Die Daten werden für Tag 8 nach Arm gemeldet. Zu keinem Zeitpunkt gab es auf dieser Skala eine Bewertung von 3 oder höher.

Abkürzungen: ECMO = extrakorporale Membranoxygenierung; FiO2 = Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs; PaO2 = Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs; SpO2 = Sauerstoffsättigung

(a) Wenn Sie nur zur Isolierung ins Krankenhaus eingeliefert werden, dokumentieren Sie den Status wie bei einem ambulanten Patienten.

Quelle: WHO 2020.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tage (Tag 8) nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-214-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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