BRIDIN-T 滴眼液 0.15% 和 ALPHAGAN-P 滴眼液 0.15% 对青光眼或高眼压患者的疗效和眼表疾病评估比较：第 4 期，平行组设计，研究者盲法，主动控制，随机，多-中心试用
2020年11月23日 更新者：Seungsoo Rho、CHA University
比较 BRIDIN-T 滴眼液 0.15% 和 ALPHAGAN-P 滴眼液 0.15% 对青光眼或高眼压患者的疗效和眼表疾病评估：第 4 期，平行组设计，研究者盲法，主动控制，随机，多中心试用
研究概览
详细说明
青光眼患者或高眼压患者使用 BRIDIN-T 滴眼液 0.15%（非防腐剂）或 ALPHAGAN-P 滴眼液 0.15%（防腐剂）12 周后。
使用BRIDIN-T滴眼液（无防腐剂）比ALPHAGAN-P滴眼液0.15%（防腐剂）对眼外疾的危害更小，提高眼科用药依从性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bundang-gu
-
Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有青光眼或高眼压症的19岁以上成人（男性或女性）
- 在接受青光眼治疗药物的人的情况下，在给予研究产品之前已经完成现有青光眼药物的适当洗脱期的人。
- 在访问 2 时使用 Goldmann 压平眼压计，每只眼睛的眼压 (IOP) >/= 15mmHg 和 < 40mmHg
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 原发性闭角型青光眼、先天性青光眼、类固醇类药物引起的继发性青光眼等患者。
- BCVA（最佳矫正视力）Snellen 相当于 Snellen 20/80(logMar 0.25) 或更低。
- 那些有眼内炎症持续病史的人。
- 中央角膜厚度不在470um和591um之间。
- 最近三个月内接受过泪道被动封堵术或在临床试验期间有手术计划的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者判断合并症可能会影响治疗的完成或本临床试验的安全性。 其他研究人员未充分确定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRIDIN-T 滴眼液 0.15%（无防腐剂）
溴莫尼定酒石酸盐 1.5 毫克：1 滴，每天 3 次，持续 12 周，靶向眼睛
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1 滴，每天 3 次，持续 12 周，以瞄准眼睛
其他名称：
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有源比较器：ALPHAGAN-P 滴眼液 0.15%（防腐剂）
溴莫尼定酒石酸盐 1.5mg：1 滴，每天 3 次，持续 12 周，靶向眼睛
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1 滴，每天 3 次，持续 12 周，以瞄准眼睛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色试验
大体时间：12周后给药
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根据牛津分级系统，在使用黄色滤光片的钴蓝色光源的裂隙灯照明下，在蓝色荧光素染色后角膜的染色程度以 6 分制评价
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12周后给药
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结膜染色试验
大体时间：12周后给药
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裂隙灯下赖胺绿染色后，将结膜分为鼻侧和侧侧，根据牛津分级系统以6分制评价鼻结膜和双侧结膜染色程度
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12周后给药
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：12周后给药
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眼表疾病指数评估眼表疾病，包括视功能（五项）、眼部症状（四项）、环境因素（三项），无症状为0分，偶有症状为1分，有症状为2分半天出现症状，大部分症状记3分，全天出现症状记4分。
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12周后给药
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问卷调查（用药满意度评价、眼部耐受性）
大体时间：12周后给药
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用药满意度评价采用问卷调查的方式对使用便利性、试验用药品的储存、眼部耐受性进行评价。 对刺痛/灼热、发粘、发痒、视力模糊、异物感、干燥、刺眼、疼痛等8项症状进行评价。 评估症状的严重程度（0-3 分）和症状的持续时间（即时的，连续的） |
12周后给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色试验
大体时间：4周后给药
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根据牛津分级系统，在使用黄色滤光片的钴蓝色光源的裂隙灯照明下，在蓝色荧光素染色后角膜的染色程度以 6 分制评价
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4周后给药
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结膜染色试验
大体时间：4周后给药
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裂隙灯下赖胺绿染色后，将结膜分为鼻侧和侧侧，根据牛津分级系统以6分制评价鼻结膜和双侧结膜染色程度
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4周后给药
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：4周后给药
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眼表疾病指数评估眼表疾病，包括视功能（五项）、眼部症状（四项）、环境因素（三项），无症状为0分，偶有症状为1分，有症状为2分半天出现症状，大部分症状记3分，全天出现症状记4分。
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4周后给药
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IOP(眼压)
大体时间：给药后 4、12 周
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内液体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
汇集第 4、8 和 12 周上午 10:00 的数据。
更负面的变化表明更大的改进。
对一只眼睛（研究眼）进行分析。
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给药后 4、12 周
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：给药后 4、12 周
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使用黄色滤光片对钴蓝光源进行闪烁蓝色荧光素染色后，从闪烁点观察到荧光素-撕裂层中有黑点、条纹图案或氟缺陷，以秒计。
测量结果重复三次，取平均值。
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给药后 4、12 周
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裂隙灯生物显微镜检查结果 - 角膜缘发红
大体时间：给药后 4、12 周
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将在 Efron 分级量表上评估裂隙灯生物显微镜检查结果，评分最接近 0.1，评分范围为 0-4（0=正常，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度）。
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给药后 4、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月29日
研究完成 (预期的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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