Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i oceny chorób powierzchni oka między kroplami do oczu BRIDIN-T 0,15% i kroplami do oczu ALPHAGAN-P 0,15% u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem w oku: faza 4, projektowanie grup równoległych, zaślepienie badacza, aktywna kontrola, randomizacja, wiele próba środkowa

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Seungsoo Rho, CHA University
Porównanie skuteczności i oceny chorób powierzchni oka między kroplami do oczu BRIDIN-T 0,15% i kroplami do oczu ALPHAGAN-P 0,15% u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym: faza 4, projektowanie grup równoległych, zaślepienie badacza, aktywna kontrola, randomizacja, wielo- próba środkowa

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 12 tygodniach podawania BRIDIN-T Krople do oczu 0,15% (niekonserwujące) lub ALPHAGAN-P Krople do oczu 0,15% (konserwujące) dla pacjentów z jaskrą lub pacjentów z nadciśnieniem ocznym. Stosowanie kropli do oczu BRIDIN-T (niekonserwujących) jest mniej szkodliwe dla zewnętrznych chorób oczu i zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leków okulistycznych niż krople do oczu ALPHAGAN-P 0,15% (konserwanty)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (mężczyzna lub kobieta) w wieku powyżej 19 lat, u którego zdiagnozowano jaskrę lub nadciśnienie oczne
  2. W przypadku osoby otrzymującej lek przeciwjaskrowy osoba, która przed podaniem badanego produktu przeszła odpowiedni okres wypłukiwania istniejącego leku przeciwjaskrowego.
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >/= 15 mmHg i < 40 mmHg w każdym oku przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna podczas wizyty 2
  4. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jaskrą pierwotną zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną i jaskrą wtórną spowodowaną lekami steroidowymi itp.
  2. BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) odpowiednik Snellena 20/80 (logMar 0,25) lub mniej.
  3. Ci, którzy mają ciągłą historię medyczną jako zapalenie wewnątrzgałkowe.
  4. Centralna grubość rogówki nie mieści się między 470um a 591um.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali bierną okluzję łzową w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub którzy planują operację w okresie badania klinicznego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Pacjenci oceniali współistniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić zakończenie leczenia lub bezpieczeństwo tego badania klinicznego. Pacjenci, których inni badacze określają niewystarczająco

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRIDIN-T Krople do oczu 0,15% (bez środków konserwujących)
Winian brymonidyny 1,5 mg: 1 kropla 3 razy dziennie przez 12 tygodni na oczy
Lek: Winian brymonidyny 1,5 mg
1 kropla 3 razy dziennie przez 12 tygodni na okolice oczu
Inne nazwy:
  • ALPHAGAN-P Krople do oczu 0,15%
Aktywny komparator: ALPHAGAN-P Krople do oczu 0,15%(Konserwanty)
Winian brymonidyny 1,5 mg: 1 kropla 3 razy dziennie przez 12 tygodni na oczy
Lek: Winian brymonidyny 1,5 mg
1 kropla 3 razy dziennie przez 12 tygodni na okolice oczu
Inne nazwy:
  • ALPHAGAN-P Krople do oczu 0,15%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Podane 12 tygodni później
Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampą szczelinową kobaltowo-niebieskiego źródła światła z użyciem żółtego filtra oceniano w 6-punktowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podane 12 tygodni później
Test barwienia spojówek
Ramy czasowe: Podane 12 tygodni później
Po barwieniu zielenią lizaminy pod lampami szczelinowymi spojówki podzielono na stronę nosową i boczną, a stopień zabarwienia spojówek nosowych i obustronnych oceniano w 6-stopniowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podane 12 tygodni później
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Podane 12 tygodni później
Wskaźnik choroby powierzchni oka oceniano pod kątem choroby powierzchni oka, w tym funkcji wzroku (pięć pozycji), objawów ocznych (cztery pozycje) i czynników środowiskowych (trzy pozycje), 0 punktów za brak objawów, 1 punkt za okazjonalne objawy, 2 punkty za objawy z pół dnia, 3 punkty za większość objawów i 4 punkty za objawy w ciągu całego dnia.
Podane 12 tygodni później
Kwestionariusz (ocena satysfakcji z leków, tolerancja oczna)
Ramy czasowe: Podane 12 tygodni później

Ocenę satysfakcji ze stosowania leków przeprowadza się za pomocą kwestionariusza oceny wygody stosowania, przechowywania badanego preparatu oraz tolerancji ocznej.

Ocenę przeprowadza się na 8 objawach mrowienia/ucieplenia, lepkości, swędzenia, niewyraźnego widzenia, uczucia ciała obcego, suchości, blasku i bólu. Oceń nasilenie objawów (0-3 punkty) i czas trwania objawów (natychmiastowy, ciągły)
Podane 12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Podane 4 tygodnie później
Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampą szczelinową kobaltowo-niebieskiego źródła światła z użyciem żółtego filtra oceniano w 6-punktowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podane 4 tygodnie później
Test barwienia spojówek
Ramy czasowe: Podane 4 tygodnie później
Po barwieniu zielenią lizaminy pod lampami szczelinowymi spojówki podzielono na stronę nosową i boczną, a stopień zabarwienia spojówek nosowych i obustronnych oceniano w 6-stopniowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podane 4 tygodnie później
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Podane 4 tygodnie później
Wskaźnik choroby powierzchni oka oceniano pod kątem choroby powierzchni oka, w tym funkcji wzroku (pięć pozycji), objawów ocznych (cztery pozycje) i czynników środowiskowych (trzy pozycje), 0 punktów za brak objawów, 1 punkt za okazjonalne objawy, 2 punkty za objawy z pół dnia, 3 punkty za większość objawów i 4 punkty za objawy w ciągu całego dnia.
Podane 4 tygodnie później
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: Podano 4, 12 tygodni później
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dane o godzinie 10:00 z tygodni 4, 8 i 12 zostały zebrane. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Analizie poddano jedno oko (oko badawcze).
Podano 4, 12 tygodni później
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Podano 4, 12 tygodni później
Po wybarwieniu niebieskiej fluoresceiny mrugającej źródła światła błękitem kobaltowym przy użyciu żółtego filtra zaobserwowano od punktu mrugania, że ​​w warstwie fluoresceinowo-łzowej pojawiła się czarna plamka, wzór smugi lub defekt fluoru w warstwie łzowej fluoresceiny. Wyniki pomiarów powtórzono trzykrotnie i wykorzystano wartości średnie.
Podano 4, 12 tygodni później
Wyniki biomikroskopii lampy szczelinowej - zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: Podano 4, 12 tygodni później
Wyniki biomikroskopii w lampie szczelinowej zostaną ocenione w skali Efrona Gradinga z dokładnością do 0,1 w skali od 0 do 4 (0=normalny, 1= śladowy, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki).
Podano 4, 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny 1,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj