Porovnání účinnosti a hodnocení onemocnění povrchu oka mezi očními kapkami BRIDIN-T 0,15 % a očními kapkami ALPHAGAN-P 0,15 % u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí: fáze 4, paralelní skupinový design, vyšetřovatel-slepý, aktivní kontrola, randomizované, multi- centrum Trial
23. listopadu 2020 aktualizováno: Seungsoo Rho, CHA University
Porovnání účinnosti a hodnocení očního povrchového onemocnění mezi očními kapkami BRIDIN-T 0,15 % a očními kapkami ALPHAGAN-P 0,15 % u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí: fáze 4, paralelní skupinový design, vyšetřovatel-slepý, aktivní kontrola, randomizované, multi- centrum Trial
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po 12 týdnech podávání BRIDIN-T oční kapky 0,15 % (bez konzervačních látek) nebo ALPHAGAN-P oční kapky 0,15 % (konzervační látky) u pacientů s glaukomem nebo u pacientů s oční hypertenzí.
Použití očních kapek BRIDIN-T (bez konzervačních látek) je méně škodlivé pro vnější oční onemocnění a zvyšuje komplianci očních léků než oční kapky ALPHAGAN-P 0,15 % (konzervační látky)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muž nebo žena) starší 19 let, u kterých byl diagnostikován glaukom nebo oční hypertenze
- V případě osoby, která dostává lék na léčbu glaukomu, osoba, která před podáním hodnoceného přípravku absolvovala vhodnou vymývací lhůtu pro existující lék na léčbu glaukomu.
- Nitrooční tlak (IOP) >/= 15 mmHg a < 40 mmHg v každém oku pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie při návštěvě 2
- Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem, vrozeným glaukomem a sekundárním glaukomem způsobeným steroidními léky atd.
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) Snellen ekvivalent Snellen 20/80 (logMar 0,25) nebo méně.
- Ti, kteří mají probíhající anamnézu jako nitrooční zánět.
- Centrální tloušťka rohovky není mezi 470 um a 591 um.
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců dostali pasivní slznou okluzi nebo kteří mají během období klinického hodnocení plánovanou operaci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti usoudili, že koexistující onemocnění by mohlo narušit dokončení léčby nebo bezpečnost této klinické studie. Pacienti, že ostatní výzkumníci jsou určeny nedostatečně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRIDIN-T oční kapky 0,15% (bez konzervačních látek)
Brimonidin tartrát 1,5 mg: 1 kapka 3krát denně po dobu 12 týdnů na cílové oči
|
1 kapka 3x denně po dobu 12 týdnů do cílových očí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ALPHAGAN-P oční kapky 0,15% (konzervační látky)
Brimonidin tartrát 1,5 mg: 1 kapka 3krát denně po dobu 12 týdnů na cílové oči
|
1 kapka 3x denně po dobu 12 týdnů do cílových očí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test barvení rohovky
Časové okno: Podáno 12 týdnů poté
|
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla pomocí žlutého filtru byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
|
Podáno 12 týdnů poté
|
|
Test barvení spojivek
Časové okno: Podáno 12 týdnů poté
|
Po obarvení lysaminové zeleně pod štěrbinovými lampami byla spojivka rozdělena na nosní stranu a laterální stranu a stupeň zbarvení nosní spojivky a oboustranného obarvení spojivky byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
|
Podáno 12 týdnů poté
|
|
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Podáno 12 týdnů poté
|
Index onemocnění očního povrchu byl hodnocen pro onemocnění očního povrchu, včetně zrakových funkcí (pět položek), očních symptomů (čtyři položky) a faktorů prostředí (tři položky), 0 bodů za žádné příznaky, 1 bod za příležitostné příznaky, 2 body za symptomy půl dne, 3 body za většinu symptomů a 4 body za symptomy během celého dne.
|
Podáno 12 týdnů poté
|
|
Dotazník (hodnocení spokojenosti s léky, oční tolerance)
Časové okno: Podáno 12 týdnů poté
|
Hodnocení spokojenosti s medikací se provádí pomocí dotazníkového vyhodnocení vhodnosti použití, skladování hodnoceného produktu a oční tolerance. Hodnocení se provádí na 8 příznacích brnění/horko, lepkavost, svědění, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, suchost, oslnění a bolest. Posuďte závažnost příznaků (0-3 body) a trvání příznaků (okamžité, trvalé) |
Podáno 12 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test barvení rohovky
Časové okno: Podáno 4 týdny poté
|
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla pomocí žlutého filtru byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
|
Podáno 4 týdny poté
|
|
Test barvení spojivek
Časové okno: Podáno 4 týdny poté
|
Po obarvení lysaminové zeleně pod štěrbinovými lampami byla spojivka rozdělena na nosní stranu a laterální stranu a stupeň zbarvení nosní spojivky a oboustranného obarvení spojivky byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
|
Podáno 4 týdny poté
|
|
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Podáno 4 týdny poté
|
Index onemocnění očního povrchu byl hodnocen pro onemocnění očního povrchu, včetně zrakových funkcí (pět položek), očních symptomů (čtyři položky) a faktorů prostředí (tři položky), 0 bodů za žádné příznaky, 1 bod za příležitostné příznaky, 2 body za symptomy půl dne, 3 body za většinu symptomů a 4 body za symptomy během celého dne.
|
Podáno 4 týdny poté
|
|
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: Podáno 4, 12 týdnů poté
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Data v 10:00 ze 4., 8. a 12. týdne byla shromážděna.
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Jedno oko (studované oko) bylo podrobeno analýze.
|
Podáno 4, 12 týdnů poté
|
|
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Podáno 4, 12 týdnů poté
|
Po blikajícím modrém fluoresceinovém barvení zdroje kobaltově modrého světla za použití žlutého filtru bylo z bodu blikání pozorováno, že ve vrstvě fluorescein-slza byla černá skvrna, pruhový vzor nebo defekt fluoru. Byly měřeny v sekundách.
Výsledky měření byly třikrát opakovány a byly použity průměrné hodnoty.
|
Podáno 4, 12 týdnů poté
|
|
Nálezy biomikroskopie štěrbinové lampy – zarudnutí končetin
Časové okno: Podáno 4, 12 týdnů poté
|
Štěrbinová lampa Nálezy biomikroskopie budou hodnoceny na Efron Gradingových škálách s přesností na 0,1 na stupnici 0 - 4 (0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné).
|
Podáno 4, 12 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
29. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- BAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brimonidin tartrát 1,5 mg
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno