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Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Erkrankung der Augenoberfläche zwischen BRIDIN-T Augentropfen 0,15 % und ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie: Phase 4, paralleles Gruppendesign, Prüferblind, aktive Kontrolle, randomisiert, multi- Center Trial

23. November 2020 aktualisiert von: Seungsoo Rho, CHA University
Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Erkrankung der Augenoberfläche zwischen BRIDIN-T Augentropfen 0,15 % und ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie: Phase 4, paralleles Gruppendesign, Prüferblind, aktive Kontrolle, randomisiert, multi- Center Trial

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach 12-wöchiger Verabreichung von BRIDIN-T Augentropfen 0,15 % (ohne Konservierungsmittel) oder ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 % (Konservierungsmittel) für Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie. Die Verwendung von BRIDIN-T Augentropfen (ohne Konservierungsmittel) ist weniger schädlich für äußere Augenerkrankungen und erhöht die Medikations-Compliance für Augenmedikamente als die ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 % (Konservierungsmittel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (männlich oder weiblich) über 19 Jahre, bei denen Glaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurden
  2. Im Fall einer Person, die ein Medikament zur Glaukombehandlung erhält, eine Person, die die entsprechende Auswaschphase für das vorhandene Glaukommedikament abgeschlossen hat, bevor das Prüfprodukt verabreicht wird.
  3. Augeninnendruck (IOP) >/= 15 mmHg und < 40 mmHg in jedem Auge mit Goldmann-Applanationstonometrie bei Besuch 2
  4. Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Engwinkelglaukom, angeborenem Glaukom und sekundärem Glaukom, verursacht durch Steroidmedikamente usw.
  2. BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) Snellen-Äquivalent von Snellen 20/80 (logMar 0,25) oder weniger.
  3. Diejenigen, die eine anhaltende Anamnese als intraokulare Entzündung haben.
  4. Die zentrale Hornhautdicke liegt nicht zwischen 470 um und 591 um.
  5. Patienten, die in den letzten drei Monaten einen passiven Tränenverschluss erhalten haben oder die während des klinischen Studienzeitraums einen Operationsplan haben.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Die Patienten beurteilten eine Begleiterkrankung, die den Abschluss der Behandlung oder die Sicherheit dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte. Patienten, die von anderen Forschern unzureichend bestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIDIN-T Augentropfen 0,15 % (ohne Konservierungsmittel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 Tropfen 3-mal täglich für 12 Wochen, um die Augen zu treffen
Arzneimittel: Brimonidintartrat 1,5 mg
1 Tropfen 3-mal täglich für 12 Wochen auf die Augen
Andere Namen:
  • ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 %
Aktiver Komparator: ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 % (Konservierungsstoffe)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 Tropfen 3-mal täglich für 12 Wochen, um die Augen zu treffen
Arzneimittel: Brimonidintartrat 1,5 mg
1 Tropfen 3-mal täglich für 12 Wochen auf die Augen
Andere Namen:
  • ALPHAGAN-P Augentropfen 0,15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen danach verabreicht
Der Färbungsgrad der Hornhaut nach blauer Fluorescein-Färbung unter der Spaltlampenbeleuchtung einer kobaltblauen Lichtquelle unter Verwendung eines Gelbfilters wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemäß dem Oxford-Bewertungssystem bewertet
12 Wochen danach verabreicht
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen danach verabreicht
Nach Lysamingrün-Färbung unter Spaltlampen wurde die Bindehaut in die nasale Seite und die laterale Seite unterteilt, und der Grad der nasalen Bindehaut- und bilateralen Bindehaut-Färbung wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemäß dem Oxford-Bewertungssystem bewertet
12 Wochen danach verabreicht
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen danach verabreicht
Der Augenoberflächenkrankheitsindex wurde für Augenoberflächenkrankheiten bewertet, einschließlich Sehfunktion (fünf Punkte), Augensymptome (vier Punkte) und Umweltfaktoren (drei Punkte), 0 Punkte für keine Symptome, 1 Punkt für gelegentliche Symptome, 2 Punkte für Symptome eines halben Tages, 3 Punkte für die meisten Symptome und 4 Punkte für Symptome während des ganzen Tages.
12 Wochen danach verabreicht
Fragebogen (Bewertung der Zufriedenheit mit der Medikation, Okulare Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen danach verabreicht

Die Evaluation der Zufriedenheit mit der Medikation erfolgt mit einer Fragebogenauswertung zum Anwendungskomfort, zur Lagerung des Prüfpräparates und zur okulären Verträglichkeit.

Die Bewertung erfolgt anhand von 8 Symptomen wie Kribbeln/Hitze, Klebrigkeit, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Blendung und Schmerzen. Beurteilen Sie die Schwere der Symptome (0-3 Punkte) und die Dauer der Symptome (sofort, kontinuierlich)
12 Wochen danach verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 4 Wochen danach verabreicht
Der Grad der Färbung der Hornhaut nach blauer Fluorescein-Färbung unter der Spaltlampenbeleuchtung einer kobaltblauen Lichtquelle unter Verwendung eines Gelbfilters wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemäß dem Oxford-Bewertungssystem bewertet
4 Wochen danach verabreicht
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: 4 Wochen danach verabreicht
Nach Lysamingrün-Färbung unter Spaltlampen wurde die Bindehaut in die nasale Seite und die laterale Seite unterteilt, und der Grad der nasalen Bindehaut- und bilateralen Bindehaut-Färbung wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemäß dem Oxford-Bewertungssystem bewertet
4 Wochen danach verabreicht
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Wochen danach verabreicht
Der Augenoberflächenkrankheitsindex wurde für Augenoberflächenkrankheiten bewertet, einschließlich Sehfunktion (fünf Punkte), Augensymptome (vier Punkte) und Umweltfaktoren (drei Punkte), 0 Punkte für keine Symptome, 1 Punkt für gelegentliche Symptome, 2 Punkte für Symptome eines halben Tages, 3 Punkte für die meisten Symptome und 4 Punkte für Symptome während des ganzen Tages.
4 Wochen danach verabreicht
IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen danach verabreicht
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Die Daten um 10:00 Uhr aus den Wochen 4, 8 und 12 wurden gepoolt. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) wurde analysiert.
4, 12 Wochen danach verabreicht
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen danach verabreicht
Nach Anfärben der kobaltblauen Lichtquelle mit blauem Fluorescein unter Verwendung eines gelben Filters wurde vom Blinkpunkt aus beobachtet, dass ein schwarzer Fleck, ein Streifenmuster oder ein Fluordefekt in der Fluorescein-Tränenschicht in Sekunden gemessen wurde. Die Messergebnisse wurden dreimal wiederholt und es wurden Durchschnittswerte verwendet.
4, 12 Wochen danach verabreicht
Befunde der Spaltlampen-Biomikroskopie - Rötung der Extremitäten
Zeitfenster: 4, 12 Wochen danach verabreicht
Spaltlampen-Biomikroskopie-Befunde werden auf Efron-Einstufungsskalen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = normal, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) mit dem nächsten 0,1 bewertet werden.
4, 12 Wochen danach verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Brimonidintartrat 1,5 mg

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