녹내장 또는 안고혈압 환자에서 BRIDIN-T 점안액 0.15%와 ALPHAGAN-P 점안액 0.15%의 효능 및 안표면 질환 평가 비교 센터 재판
2020년 11월 23일 업데이트: Seungsoo Rho, CHA University
녹내장 또는 안고혈압 환자에서 BRIDIN-T 점안제 0.15%와 ALPHAGAN-P 점안제 0.15%의 효능 및 안표면 질환 평가 비교 센터 재판
연구 개요
상세 설명
녹내장 환자 또는 안고혈압 환자에게 BRIDIN-T 점안액 0.15%(무방부제) 또는 ALPHAGAN-P 점안액 0.15%(보존제)를 12주간 투여한 후.
BRIDIN-T 점안제(무방부제)는 ALPHAGAN-P 점안제 0.15%(보존제)에 비해 외부 안질환에 대한 유해성이 적고 안약의 복약 순응도를 높입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장 또는 고안압증 진단을 받은 19세 이상의 성인(남녀)
- 녹내장치료제를 투여받는 자의 경우 시험약 투여 전 기존 녹내장약에 대한 적절한 휴약기간을 완료한 자
- 방문 2에서 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈의 안내압(IOP) >/= 15mmHg 및 < 40mmHg
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 원발성 폐쇄각 녹내장, 선천성 녹내장, 스테로이드제 등에 의한 속발성 녹내장 환자
- BCVA(최고교정시력) Snellen 상당 Snellen 20/80(logMar 0.25) 이하
- 안구 염증 등의 병력이 있는 자.
- 중앙 각막 두께가 470um에서 591um 사이가 아닙니다.
- 최근 3개월 이내에 눈물 수동 폐색을 받은 적이 있거나 임상 시험 기간 동안 수술 계획이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자들은 본 임상시험의 치료 완료 또는 안전성에 지장을 줄 수 있는 공존 질환으로 판단하였다. 다른 연구자가 부적절하게 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BRIDIN-T 점안액 0.15%(무방부제)
Brimonidine Tartrate 1.5mg : 1일 3회 1방울 12주 동안 눈에 점안
|
12주 동안 1일 3회 1방울 눈가를 겨냥
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ALPHAGAN-P 점안액 0.15%(방부제)
Brimonidine Tartrate 1.5mg : 1일 3회 1방울 12주 동안 눈에 점안
|
12주 동안 1일 3회 1방울 눈가를 겨냥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색 검사
기간: 12주 후 투여
|
Yellow filter를 이용하여 cobalt blue 광원의 세극등 조명 하에서 blue fluorescein 염색 후 각막의 착색 정도를 oxford grading system에 따라 6점 척도로 평가하였다.
|
12주 후 투여
|
|
결막 염색 검사
기간: 12주 후 투여
|
슬릿램프 하에서 라이사민 그린 염색 후 결막을 비측과 외측으로 구분하고 옥스포드 등급법에 따라 비측 결막과 양측 결막 염색 정도를 6점 척도로 평가하였다.
|
12주 후 투여
|
|
안구표면질환지수(OSDI)
기간: 12주 후 투여
|
안구 표면 질환 지수는 시각 기능(5개 항목), 눈의 증상(4개 항목), 환경적 요인(3개 항목)을 포함하는 안구 표면 질환에 대해 평가하였으며, 무증상 0점, 가끔 증상 1점, 이상 2점으로 하였다. 반나절의 증상, 대부분의 증상에 대해 3점, 하루 종일 증상에 대해 4점.
|
12주 후 투여
|
|
설문지(복약 만족도, 안구 내성 평가)
기간: 12주 후 투여
|
복약 만족도 평가는 사용 편의성, 시험약 보관, 안구 내성에 대한 설문 평가로 진행된다. 따끔거림/열감, 끈적임, 가려움, 시야흐림, 이물감, 건조감, 눈부심, 통증 등 8가지 증상에 대해 평가한다. 증상의 중증도(0-3점) 및 증상 지속 기간(즉각적, 지속적)을 평가합니다. |
12주 후 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색 검사
기간: 4주 후 투여
|
Yellow filter를 이용하여 cobalt blue 광원의 세극등 조명 하에서 blue fluorescein 염색 후 각막의 착색 정도를 oxford grading system에 따라 6점 척도로 평가하였다.
|
4주 후 투여
|
|
결막 염색 검사
기간: 4주 후 투여
|
슬릿램프 하에서 라이사민 그린 염색 후 결막을 비측과 외측으로 구분하고 옥스포드 등급법에 따라 비측 결막과 양측 결막 염색 정도를 6점 척도로 평가하였다.
|
4주 후 투여
|
|
안구표면질환지수(OSDI)
기간: 4주 후 투여
|
안구 표면 질환 지수는 시각 기능(5개 항목), 눈의 증상(4개 항목), 환경적 요인(3개 항목)을 포함하는 안구 표면 질환에 대해 평가하였으며, 무증상 0점, 가끔 증상 1점, 이상 2점으로 하였다. 반나절의 증상, 대부분의 증상에 대해 3점, 하루 종일 증상에 대해 4점.
|
4주 후 투여
|
|
IOP(안압)
기간: 4, 12주 후 투여
|
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
4주차, 8주차 및 12주차의 오전 10시 데이터를 모았습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 안구)을 분석하였다.
|
4, 12주 후 투여
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4, 12주 후 투여
|
노란색 필터를 이용하여 코발트 블루 광원을 블링킹 블루 플루오레세인 염색한 후, 플루오레세인-눈물층에 흑점, 줄무늬 패턴 또는 불소 결함이 있는 점멸점부터 초 단위로 측정하였다.
측정 결과는 3회 반복하여 평균값을 사용하였다.
|
4, 12주 후 투여
|
|
세극등 생체현미경 소견 - 윤부 발적
기간: 4, 12주 후 투여
|
세극등 생체현미경 소견은 0 - 4(0=정상, 1=미세, 2=약함, 3=보통, 4=심함)의 척도에서 가장 가까운 0.1로 점수를 매긴 Efron Grading 척도로 평가됩니다.
|
4, 12주 후 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리모니딘 타르트레이트 1.5mg에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
-
Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
-
Alcon Research완전한