Сравнение эффективности и оценки заболевания поверхности глаза между глазными каплями BRIDIN-T 0,15% и глазными каплями ALPHAGAN-P 0,15% у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией: фаза 4, параллельный групповой дизайн, слепой исследователь, активный контроль, рандомизированный, множественный центр Триал
23 ноября 2020 г. обновлено: Seungsoo Rho, CHA University
Сравнение эффективности и оценки заболевания поверхности глаза между глазными каплями BRIDIN-T 0,15% и глазными каплями ALPHAGAN-P 0,15% у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией: фаза 4, параллельный групповой дизайн, слепой исследователь, активный контроль, рандомизированный, множественный центр Триал
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После 12 недель приема глазных капель БРИДИН-Т 0,15% (без консервантов) или глазных капель АЛЬФАГАН-П 0,15% (консерванты) для пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.
Применение глазных капель БРИДИН-Т (без консервантов) менее вредно для наружных офтальмологических заболеваний и повышает приверженность к лечению офтальмологическими препаратами, чем глазные капли АЛЬФАГАН-П 0,15% (консерванты)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины или женщины) старше 19 лет, у которых диагностирована глаукома или глазная гипертензия.
- В случае лица, получающего лекарство для лечения глаукомы, лицо, которое завершило соответствующий период вымывания для существующего лекарства от глаукомы до введения исследуемого продукта.
- Внутриглазное давление (ВГД) >/= 15 мм рт. ст. и < 40 мм рт. ст. в каждом глазу по данным аппланационной тонометрии Гольдмана на визите 2
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой и вторичной глаукомой, вызванной стероидными препаратами и др.
- BCVA (острота зрения с наилучшей коррекцией) Снелленовский эквивалент 20/80 (logMar 0,25) или меньше.
- Те, у кого в анамнезе есть внутриглазное воспаление.
- Центральная толщина роговицы не находится между 470 мкм и 591 мкм.
- Пациенты, перенесшие пассивную окклюзию слезоотводящих путей в течение последних трех месяцев или у которых есть планы хирургического вмешательства в течение периода клинических испытаний.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты оценивали сопутствующее заболевание, которое могло помешать завершению лечения или безопасности данного клинического исследования. Больные, которые другими исследователями определяются неадекватно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРИДИН-Т Глазные капли 0,15%(Без консервантов)
Бримонидин тартрат 1,5 мг: по 1 капле 3 раза в день в течение 12 недель для целевых глаз
|
По 1 капле 3 раза в день в течение 12 недель для целевых глаз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АЛЬФАГАН-П Капли глазные 0,15%(Консерванты)
Бримонидин тартрат 1,5 мг: по 1 капле 3 раза в день в течение 12 недель для целевых глаз
|
По 1 капле 3 раза в день в течение 12 недель для целевых глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: Вводится через 12 недель после
|
Степень окрашивания роговицы после окрашивания синим флюоресцеином при освещении щелевой лампой кобальтово-синего источника света с использованием желтого светофильтра оценивали по 6-балльной шкале по оксфордской шкале.
|
Вводится через 12 недель после
|
|
Тест окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: Вводится через 12 недель после
|
После окрашивания лизамином зеленым под щелевыми лампами конъюнктиву разделяли на назальную и латеральную стороны и оценивали степень назального и двустороннего окрашивания конъюнктивы по 6-балльной шкале по оксфордской шкале.
|
Вводится через 12 недель после
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Вводится через 12 недель после
|
Индекс заболевания поверхности глаза оценивался для заболевания поверхности глаза, включая зрительную функцию (пять пунктов), глазные симптомы (четыре пункта) и факторы окружающей среды (три пункта), 0 баллов за отсутствие симптомов, 1 балл за случайные симптомы, 2 балла за симптомы полдня, 3 балла за большинство симптомов и 4 балла за симптомы в течение всего дня.
|
Вводится через 12 недель после
|
|
Опросник (оценка удовлетворенности лекарствами, глазная толерантность)
Временное ограничение: Вводится через 12 недель после
|
Оценка удовлетворенности лекарственными препаратами проводится с помощью анкетирования удобства использования, хранения исследуемого препарата и глазной переносимости. Оценка проводится по 8 симптомам: покалывание/жар, липкость, зуд, нечеткость зрения, ощущение инородного тела, сухость, блики и боль. Оценить тяжесть симптомов (0-3 балла) и продолжительность симптомов (немедленная, постоянная) |
Вводится через 12 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: Назначается через 4 недели после
|
Степень окрашивания роговицы после окрашивания синим флюоресцеином при освещении щелевой лампой кобальтово-синего источника света с использованием желтого светофильтра оценивали по 6-балльной шкале по оксфордской шкале.
|
Назначается через 4 недели после
|
|
Тест окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: Назначается через 4 недели после
|
После окрашивания лизамином зеленым под щелевыми лампами конъюнктиву разделяли на назальную и латеральную стороны и оценивали степень назального и двустороннего окрашивания конъюнктивы по 6-балльной шкале по оксфордской шкале.
|
Назначается через 4 недели после
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Назначается через 4 недели после
|
Индекс заболевания поверхности глаза оценивался для заболевания поверхности глаза, включая зрительную функцию (пять пунктов), глазные симптомы (четыре пункта) и факторы окружающей среды (три пункта), 0 баллов за отсутствие симптомов, 1 балл за случайные симптомы, 2 балла за симптомы полдня, 3 балла за большинство симптомов и 4 балла за симптомы в течение всего дня.
|
Назначается через 4 недели после
|
|
ВГД (внутриглазное давление)
Временное ограничение: Введено через 4, 12 недель после
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Данные в 10:00 из недель 4, 8 и 12 были объединены.
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Анализу подлежал один глаз (исследуемый глаз).
|
Введено через 4, 12 недель после
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Введено через 4, 12 недель после
|
После окрашивания мигающим синим флуоресцеином источника кобальтово-синего света с использованием желтого фильтра по точке мерцания наблюдали наличие черного пятна, полосы или дефекта фтора в слое флуоресцеиновой слезы. Измеряли в секундах.
Результаты измерений повторяли трижды и использовали средние значения.
|
Введено через 4, 12 недель после
|
|
Результаты биомикроскопии с щелевой лампой - покраснение лимбов
Временное ограничение: Введено через 4, 12 недель после
|
Результаты биомикроскопии с щелевой лампой будут оцениваться по шкале Efron Grading с точностью до 0,1 по шкале от 0 до 4 (0 = нормальное, 1 = следовое, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое).
|
Введено через 4, 12 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- BAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бримонидина тартрат 1,5 мг
-
SENAI CIMATECHospital EspanholЗавершенныйВирусная инфекция COVID-19Бразилия