Tehokkuuden ja silmän pintasairauksien arvioinnin vertailu BRIDIN-T-silmätippojen 0,15 % ja ALPHAGAN-P-silmätippojen 0,15 % välillä glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla: vaihe 4, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, tutkijasokeus, aktiivinen, monikontrolli keskusoikeudenkäynti
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Seungsoo Rho, CHA University
Tehokkuuden ja silmän pintasairauksien arvioinnin vertailu BRIDIN-T-silmätippojen 0,15 % ja ALPHAGAN-P 0,15 % silmätippojen välillä glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla: vaihe 4, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, tutkijasokko, aktiivinen kontrolli, satunnainen keskusoikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon BRIDIN-T-silmätipat 0,15 % (ei säilöntäaine) tai ALPHAGAN-P 0,15 % (säilöntäaineet) -silmätipat potilaille, joilla on glaukooma tai silmähypertensiivinen potilas.
BRIDIN-T-silmätipat (ei-säilöntäaineet) ovat vähemmän haitallisia ulkoisille silmäsairauksille ja lisäävät silmälääkkeiden lääkitysmyöntyvyyttä kuin ALPHAGAN-P-silmätipat 0,15 % (säilöntäaineet)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias aikuinen (mies tai nainen), jolla on diagnosoitu glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Kun kyseessä on glaukooman hoitolääkettä saava henkilö, joka on suorittanut olemassa olevan glaukoomalääkkeen asianmukaisen huuhtoutumisajan ennen tutkimusvalmisteen antamista.
- Silmänsisäinen paine (IOP) >/= 15 mmHg ja < 40 mmHg kummassakin silmässä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen käynnillä 2
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen umpikulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma ja steroidilääkkeiden aiheuttama sekundaarinen glaukooma jne.
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) Snellen-vastaava Snellen 20/80 (logMar 0,25) tai vähemmän.
- Ne, joilla on jatkuva sairaushistoria silmänsisäisenä tulehduksena.
- Sarveiskalvon keskipaksuus ei ole 470 um ja 591 um välillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet passiivisen kyyneltukoksen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joilla on leikkaussuunnitelmia kliinisen kokeen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat arvioivat samanaikaisen sairauden, joka voisi häiritä hoidon loppuun saattamista tai tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuutta. Potilaat, että muut tutkijat määritetään riittämättömästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRIDIN-T silmätipat 0,15% (ei säilöntäainetta)
Brimonidiinitartraatti 1,5 mg: 1 tippa 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan silmien kohdentamiseksi
|
1 tippa 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan silmien kohdentamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ALPHAGAN-P silmätipat 0,15% (säilöntäaineet)
Brimonidiinitartraatti 1,5 mg: 1 tippa 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan silmien kohdentamiseksi
|
1 tippa 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan silmien kohdentamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 12 viikon kuluttua
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valonlähteen rakolampun valaistuksessa keltaisella suodattimella arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Annettiin 12 viikon kuluttua
|
|
Sidekalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 12 viikon kuluttua
|
Rakolampuilla tehdyn lysamiinivihreän värjäyksen jälkeen sidekalvo jaettiin nenäpuolelle ja sivupuolelle, ja nenän sidekalvon ja bilateraalisen sidekalvon värjäytymisen aste arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Annettiin 12 viikon kuluttua
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Annettiin 12 viikon kuluttua
|
Silmän pintasairausindeksi arvioitiin silmän pintasairaudelle, mukaan lukien näkötoiminnot (viisi kohtaa), silmäoireet (neljä kohtaa) ja ympäristötekijät (kolme kohtaa), 0 pistettä ei-oireista, 1 piste satunnaisista oireista, 2 pistettä puolen päivän oireet, 3 pistettä useimmista oireista ja 4 pistettä koko päivän oireista.
|
Annettiin 12 viikon kuluttua
|
|
Kyselylomake (lääkitykseen tyytyväisyyden arviointi, silmän toleranssi)
Aikaikkuna: Annettiin 12 viikon kuluttua
|
Lääkkeisiin tyytyväisyyden arviointi tehdään kyselylomakkeella, joka koskee tutkimustuotteen käyttömukavuutta, säilytystä ja silmän sietokykyä. Arviointi suoritetaan kahdeksalle oireelle: pistely/kuume, tahmea, kutiseva, näön hämärtyminen, vieraskappaleen tunne, kuivuus, häikäisy ja kipu. Arvioi oireiden vakavuus (0-3 pistettä) ja oireiden kesto (välitön, jatkuva) |
Annettiin 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 4 viikon kuluttua
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valonlähteen rakolampun valaistuksessa keltaisella suodattimella arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Annettiin 4 viikon kuluttua
|
|
Sidekalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 4 viikon kuluttua
|
Rakolampuilla tehdyn lysamiinivihreän värjäyksen jälkeen sidekalvo jaettiin nenäpuolelle ja sivupuolelle, ja nenän sidekalvon ja bilateraalisen sidekalvon värjäytymisen aste arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Annettiin 4 viikon kuluttua
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Annettiin 4 viikon kuluttua
|
Silmän pintasairausindeksi arvioitiin silmän pintasairaudelle, mukaan lukien näkötoiminnot (viisi kohtaa), silmäoireet (neljä kohtaa) ja ympäristötekijät (kolme kohtaa), 0 pistettä ei-oireista, 1 piste satunnaisista oireista, 2 pistettä puolen päivän oireet, 3 pistettä useimmista oireista ja 4 pistettä koko päivän oireista.
|
Annettiin 4 viikon kuluttua
|
|
IOP (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Tiedot klo 10.00 viikoilta 4, 8 ja 12 yhdistettiin.
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) analysoitiin.
|
Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
|
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
Koboltinsinisen valonlähteen vilkkuvan sinisen fluoreseiinivärjäyksen jälkeen keltaisella suodattimella havaittiin vilkkumispisteestä, että fluoreseiini-kyynelkerroksessa oli musta täplä, juovakuvio tai fluorivika. Mitattiin sekunneissa.
Mittaustulokset toistettiin kolme kertaa ja käytettiin keskiarvoja.
|
Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
|
Rakolampun biomikroskopiatulokset - Limbaalin punoitus
Aikaikkuna: Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
Rakolamppu Biomikroskopian löydökset arvioidaan Efron Grading -asteikolla, joka on pisteytetty lähimpään 0,1:een asteikolla 0 - 4 (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
Annettu 4, 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .