Jämförelse av effekt och bedömning av okulära ytsjukdomar mellan BRIDIN-T ögondroppar 0,15 % och ALPHAGAN-P ögondroppar 0,15 % hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni: Fas 4, parallell gruppdesign, utredarblind, aktiv kontroll, randomiserad, multi- centrum Rättegång
23 november 2020 uppdaterad av: Seungsoo Rho, CHA University
Jämförelse av effekt och bedömning av okulär ytsjukdom mellan BRIDIN-T Ögondroppar 0,15 % och ALPHAGAN-P Ögondroppar 0,15 % hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni: Fas 4, Parallell Group Design, Utredarblind, Aktiv kontroll, Randomiserad, Multi- centrum Rättegång
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter 12 veckors administrering av BRIDIN-T ögondroppar 0,15 % (ej konserveringsmedel) eller ALPHAGAN-P ögondroppar 0,15 % (konserveringsmedel) för patienter med glaukom eller okulära hypertensiva patienter.
Användningen av BRIDIN-T ögondroppar (icke konserveringsmedel) är mindre skadlig för externa ögonsjukdomar och ökad medicinering för ögonläkemedel än ALPHAGAN-P ögondroppar 0,15% (konserveringsmedel)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (man eller kvinna) över 19 år som diagnostiserades med glaukom eller okulär hypertoni
- När det gäller en person som får ett läkemedel för behandling av glaukom, en person som har genomfört lämplig uttvättningsperiod för det befintliga glaukomläkemedlet innan prövningsprodukten administreras.
- Intraokulärt tryck (IOP) >/= 15 mmHg och < 40 mmHg i varje öga med Goldmann applanationstonometri vid besök 2
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär glaukom med sluten vinkel, medfödd glaukom och sekundär glaukom orsakad av steroidläkemedel m.m.
- BCVA (bäst korrigerad synskärpa) Snellen motsvarighet till Snellen 20/80(logMar 0,25) eller mindre.
- De som har pågående sjukdomshistoria som intraokulär inflammation.
- Tjockleken på centrala hornhinnan är inte mellan 470um och 591um.
- Patienter som har fått lacrimal passiv ocklusion inom de senaste tre månaderna eller som har operationsplaner under den kliniska prövningsperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienterna bedömde samexisterande sjukdom som kunde störa slutförandet av behandlingen eller säkerheten i denna kliniska prövning. Patienter som andra forskare bestäms otillräckligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRIDIN-T ögondroppar 0,15% (ej konserveringsmedel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 droppe 3 gånger om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
|
1 droppe 3 gånger om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P Ögondroppar 0,15% (konserveringsmedel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 droppe 3 gånger om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
|
1 droppe 3 gånger om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
|
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
|
Administreras 12 veckor efter
|
|
Konjunktivalt färgningstest
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
|
Efter lysamingrön färgning under spaltlampor delades bindhinnan i nässidan och lateralsidan, och graden av nasal konjunktiva och bilateral konjunktiva färgning utvärderades på en 6-gradig skala enligt Oxfords graderingssystem
|
Administreras 12 veckor efter
|
|
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
|
Ögonytans sjukdomsindex bedömdes för okulär ytasjukdom, inklusive synfunktion (fem punkter), ögonsymtom (fyra objekt) och miljöfaktorer (tre objekt), 0 poäng för inga symtom, 1 poäng för tillfälliga symtom, 2 poäng för symtom på en halv dag, 3 poäng för de flesta symtom och 4 poäng för symtom under hela dagen.
|
Administreras 12 veckor efter
|
|
Frågeformulär (Utvärdering av tillfredsställelse med medicinering, okulär tolerans)
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
|
Utvärderingen av tillfredsställelse med medicinering utförs med en enkätutvärdering om användarvänligheten, förvaring av prövningsprodukten och okulär tolerans. Utvärdering utförs på 8 symtom på stickningar/heta, klibbiga, kliande, dimsyn, främmande kroppskänsla, torrhet, bländning och smärta. Bedöm svårighetsgraden av symtomen (0-3 poäng) och symtomens varaktighet (omedelbar, kontinuerlig) |
Administreras 12 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 4 veckor efter
|
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
|
Administreras 4 veckor efter
|
|
Konjunktivalt färgningstest
Tidsram: Administreras 4 veckor efter
|
Efter lysamingrön färgning under spaltlampor delades bindhinnan i nässidan och lateralsidan, och graden av nasal konjunktiva och bilateral konjunktiva färgning utvärderades på en 6-gradig skala enligt Oxfords graderingssystem
|
Administreras 4 veckor efter
|
|
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Administreras 4 veckor efter
|
Ögonytans sjukdomsindex bedömdes för okulär ytasjukdom, inklusive synfunktion (fem punkter), ögonsymtom (fyra objekt) och miljöfaktorer (tre objekt), 0 poäng för inga symtom, 1 poäng för tillfälliga symtom, 2 poäng för symtom på en halv dag, 3 poäng för de flesta symtom och 4 poäng för symtom under hela dagen.
|
Administreras 4 veckor efter
|
|
IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: Administreras 4, 12 veckor efter
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Data klockan 10:00 från vecka 4, 8 och 12 slogs samman.
En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Ett öga (studieöga) var föremål för analys.
|
Administreras 4, 12 veckor efter
|
|
Tear break up time (TBUT)
Tidsram: Administreras 4, 12 veckor efter
|
Efter blinkande blå fluoresceinfärgning av den koboltblå ljuskällan med användning av ett gult filter, observerades det från blinkpunkten att det fanns en svart fläck, ett streckmönster eller en fluordefekt i fluorescein-tårskiktet. Mäts i sekunder.
Mätresultaten upprepades tre gånger och medelvärden användes.
|
Administreras 4, 12 veckor efter
|
|
Slitlampa Biomikroskopi fynd - Limbal rodnad
Tidsram: Administreras 4, 12 veckor efter
|
Slitslampa Biomikroskopi-fynd kommer att bedömas på Efron Grading-skalor med poäng till närmaste 0,1 på en skala från 0 - 4 (0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår).
|
Administreras 4, 12 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
29 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
29 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- BAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .