Comparación de la eficacia y la evaluación de la enfermedad de la superficie ocular entre el colirio BRIDIN-T al 0,15 % y el colirio ALPHAGAN-P al 0,15 % en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares: fase 4, diseño de grupos paralelos, investigador ciego, control activo, aleatorizado, multi- centro de prueba
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Seungsoo Rho, CHA University
Comparación de la evaluación de la eficacia y la enfermedad de la superficie ocular entre el colirio BRIDIN-T al 0,15 % y el colirio ALPHAGAN-P al 0,15 % en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares: fase 4, diseño de grupos paralelos, investigador ciego, control activo, aleatorizado, múltiples centro de prueba
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de 12 semanas de administración de BRIDIN-T Colirio al 0,15% (sin conservantes) o ALPHAGAN-P Colirio al 0,15% (conservantes) para pacientes con glaucoma o Pacientes con Hipertensión Ocular.
El uso de colirio BRIDIN-T (sin conservantes) es menos dañino para las enfermedades oftálmicas externas y aumenta el cumplimiento de la medicación para fármacos oftálmicos que el colirio ALPHAGAN-P 0,15% (conservantes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (Hombre o Mujer) mayor de 19 años que fue diagnosticado con glaucoma o hipertensión ocular
- En el caso de una persona que recibe un medicamento para el tratamiento del glaucoma, una persona que ha completado el período de lavado apropiado para el medicamento para el glaucoma existente antes de administrar el producto en investigación.
- Presión intraocular (PIO) >/= 15 mmHg y < 40 mmHg en cada ojo utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann en la visita 2
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma congénito y glaucoma secundario causado por esteroides, etc.
- BCVA (agudeza visual mejor corregida) Snellen equivalente a Snellen 20/80 (logMar 0,25) o menos.
- Quienes tengan antecedentes médicos en curso como inflamación intraocular.
- El grosor de la córnea central no está entre 470um y 591um.
- Pacientes que hayan recibido oclusión pasiva lagrimal en los últimos tres meses o que tengan planes de cirugía durante el período del ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes juzgaron una enfermedad coexistente que podría interferir con la finalización del tratamiento o la seguridad de este ensayo clínico. Pacientes que otros investigadores han determinado inadecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRIDIN-T Colirio 0,15%(Sin conservantes)
Tartrato de brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
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1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
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Comparador activo: ALPHAGAN-P Colirio 0,15%(Conservantes)
Tartrato de brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
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1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
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El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la iluminación de la lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo se evaluó en una escala de 6 puntos de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford.
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Administrado 12 semanas después
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Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
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Después de la tinción con verde de lisamina bajo lámparas de hendidura, la conjuntiva se dividió en el lado nasal y el lado lateral, y el grado de tinción de la conjuntiva nasal y la conjuntiva bilateral se evaluó en una escala de 6 puntos según el sistema de clasificación de Oxford.
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Administrado 12 semanas después
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
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El índice de enfermedad de la superficie ocular se evaluó para la enfermedad de la superficie ocular, incluida la función visual (cinco elementos), los síntomas oculares (cuatro elementos) y los factores ambientales (tres elementos), 0 puntos para ningún síntoma, 1 punto para síntomas ocasionales, 2 puntos para síntomas de medio día, 3 puntos para la mayoría de los síntomas y 4 puntos para los síntomas durante todo el día.
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Administrado 12 semanas después
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Cuestionario (Evaluación de Satisfacción con Medicamentos, Tolerancia Ocular)
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
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La evaluación de la satisfacción con la medicación se realiza con un cuestionario de evaluación sobre la conveniencia de uso, el almacenamiento del producto en investigación y la tolerancia ocular. La evaluación se lleva a cabo en 8 síntomas de hormigueo/calor, pegajoso, picazón, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequedad, deslumbramiento y dolor. Evaluar la gravedad de los síntomas (0-3 puntos) y la duración de los síntomas (inmediata, continua) |
Administrado 12 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
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El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la iluminación de la lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo se evaluó en una escala de 6 puntos de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford.
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Administrado 4 semanas después
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Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
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Después de la tinción con verde de lisamina bajo lámparas de hendidura, la conjuntiva se dividió en el lado nasal y el lado lateral, y el grado de tinción de la conjuntiva nasal y la conjuntiva bilateral se evaluó en una escala de 6 puntos según el sistema de clasificación de Oxford.
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Administrado 4 semanas después
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
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El índice de enfermedad de la superficie ocular se evaluó para la enfermedad de la superficie ocular, incluida la función visual (cinco elementos), los síntomas oculares (cuatro elementos) y los factores ambientales (tres elementos), 0 puntos para ningún síntoma, 1 punto para síntomas ocasionales, 2 puntos para síntomas de medio día, 3 puntos para la mayoría de los síntomas y 4 puntos para los síntomas durante todo el día.
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Administrado 4 semanas después
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PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Se agruparon los datos a las 10:00 a. m. de las semanas 4, 8 y 12.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
Un ojo (ojo de estudio) fue objeto de análisis.
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Administrado 4, 12 semanas después
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Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
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Después de la tinción con fluoresceína azul parpadeante de la fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo, se observó desde el punto parpadeante que había una mancha negra, un patrón de rayas o un defecto de flúor en la capa de lágrimas de fluoresceína. Se midió en segundos.
Los resultados de la medición se repitieron tres veces y se usaron valores promedio.
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Administrado 4, 12 semanas después
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Hallazgos de la biomicroscopía con lámpara de hendidura: enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
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Los hallazgos de la biomicroscopía con lámpara de hendidura se evaluarán en las escalas de calificación de Efron con una precisión de 0,1 en una escala de 0 a 4 (0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
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Administrado 4, 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- BAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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